Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk biomarkør til tidlig påvisning af behandlingseffektivitet under brystkræft neoadjuverende kemoterapi

10. februar 2016 opdateret af: Lynn Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluering af en billeddannende biomarkør til tidlig påvisning af behandlingseffektivitet under brystkræft neoadjuverende kemoterapi

Dette er et enkelt-arm, enkelt-institution pilotstudie, der vil indsamle foreløbige data, der skal bruges i udformningen af ​​en efterfølgende undersøgelse for at vurdere, om ændringer i fDM (Functional Diffusion Maps) afledt af primær brystcancer diffusionsvægtet MR-billeder kan tjene som en tidlig prædiktor for respons på behandling, og om størrelsen af ​​ændringen korrelerer med behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har et to-trins, sekventielt design, hvor fortsættelse til anden del af forsøget er afhængig af de positive resultater i første del. I del 1 af forsøget vil investigator sammenligne intrapatient variabilitet i fDM udført på to tidspunkter før kemoterapi (kemoterapi vil blive valgt af den behandlende læge og vil ikke blive tildelt som en del af denne undersøgelse), med ændringen i fDM før og ca. en uge efter en dosis kemoterapi for at fastslå, at behandlingsrelaterede ændringer i fDM vil forekomme i dette kliniske miljø. Hvis der er positive resultater i del 1, vil efterforskeren fortsætte til anden halvdel af forsøget. I del to vil investigator undersøge ændringer i fDM, der opstår en uge efter hver type kemoterapi er administreret, hvilket vil blive sammenlignet med patologisk respons, radiologisk respons og klinisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have et primært målbart, biopsibevist, invasivt brystcarcinom med den primære tumor intakt. Tumoren bør iscenesættes klinisk som T2-T4 (minimumstørrelse >2,0 cm).
  • Patienter skal have en brysttumor, der er resecerbar eller potentielt resecerbar efter neoadjuverende kemoterapi og være villige til at gennemgå resektion, hvis indiceret, efter kemoterapi.
  • Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget kemoterapi eller strålebehandling for deres nuværende brystkræft.
  • Patienter har muligvis ikke fået sat et klip ind i tumoren, som ikke er kompatibelt med MR.
  • Patienter skal anses for at være berettigede til neoadjuverende kemoterapi, som vurderet af den kliniske investigator.
  • Alder > 18 år.
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 til 5, hvor 0 er asymptomatisk og 5 er død.) på 0 - 1.
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende. Patienter med reproduktionspotentiale skal give samtykke til brugen af ​​effektiv prævention, mens de er i undersøgelsen.
  • Patienter må ikke have kontraindikationer til MRI-undersøgelser (Magnetic Resonance Imaging). Patienter, der har behov for sedering med generel anæstesi for at gennemføre en MR-scanning, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
  • Patienter har muligvis ingen jernholdige metalimplantater eller medicinsk udstyr, som ville udelukke MR.
  • Patienter skal være i stand til at ligge fladt i en MR-magnet i 30-60 minutter ved 4 lejligheder.
  • Vægten skal være mindre end 275 pund.
  • Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diffusionsvægtet MR-gruppe

Alle patienter vil modtage en dobbelt baseline diffusionsvægtet MR (udført samme dag som baseline MR).

Patienter, der deltager i del I, vil modtage endnu en MR cirka 1 uge (dag 8-11) efter den første dosis kemoterapi (kemoterapi vil blive bestemt af den behandlende læge og er ikke tildelt som en del af dette forsøg).

Patienter, der deltager i del II, vil modtage en enkelt MRI 1-2 uger efter den første dosis kemoterapi A (kemoterapi vil blive bestemt af den behandlende læge og er ikke tildelt som en del af dette forsøg). En anden MR vil blive gentaget inden for 2 uger før starten af ​​kemoterapi B.
Enhed: Diffusionsvægtet MR
Andre navne:
  • DW-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient mellem baseline og 8-11 dage efter kemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dage efter behandling
Procentvis ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient blev bestemt ved at beregne den procentvise ændring mellem værdien før kemoterapi og 8-11 dage efter behandling for behandlingsrespondere (patienter med komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) og for behandlingen uden behandling. -respondere (patienter med stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom [PD]).
baseline og 8-11 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i relativ tumorvolumen med stigende tilsyneladende diffusionskoefficient mellem baseline og 8-11 dages kemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dage efter behandling
Bestem, ved hjælp af Parametric Response Map (PRM), den procentvise relative tumorvolumen med stigende ADC hos respondere (patienter med komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) og ikke-respondere (patienter med stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom) [PD].
baseline og 8-11 dage efter behandling
Ændring i relativ tumorvolumen med faldende tilsyneladende diffusionskoefficient mellem baseline og 8-11 dages kemoterapi
Tidsramme: baseline og 8-11 dage efter behandling
Bestem, ved hjælp af Parametric Response Map (PRM), den procentvise relative tumorvolumen med faldende ADC hos respondere (patienter med komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) og ikke-respondere (patienter med stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom) [PD].
baseline og 8-11 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norah L Henry, M.D., Ph.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2006.010
  • HUM00003392 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Diffusionsvægtet MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner