Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusionsvægtet billeddannende magnetisk resonans til vurdering af leverfibrose

13. september 2016 opdateret af: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Diffusionsvægtet billeddannende magnetisk resonans til vurdering af leverfibrose hos patienter med kronisk viral hepatitis

Adskillige ikke-invasive radiologiske teknikker er blevet undersøgt til diagnosticering af leverfibrose og cirrhose blandt patienter med kronisk infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus. Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) er en særlig tiltalende metode til diagnosticering af leverfibrose. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nøjagtigheden af ​​DW-MRI hos patienter med kronisk viral hepatitis for at bestemme stadiet af leverfibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blandt patienter med kronisk infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus er evaluering af stadiet af leverfibrose af stor betydning for at bestemme prognose og terapeutiske beslutninger. Leverbiopsi er en kostbar og invasiv teknik med tilhørende dødelighed og sygelighed. Et typisk biopsifragment repræsenterer kun 1/50.000 af organet. Adskillige ikke-invasive radiologiske teknikker er blevet undersøgt til diagnosticering af leverfibrose og cirrhose. Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) er en særlig tiltalende metode til diagnosticering af leverfibrose. Fordi det er nemt at implementere, ikke-operatørafhængigt og behandle uden behov for kontrastmidler. Imidlertid har foreløbige undersøgelser af et lille antal patienter, hvor forskellige hardware- og sekventeringsprofiler blev brugt, rapporteret inkonsistente resultater for iscenesættelse af leverfibrose med DW-MRI. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem stadiet af hepatisk fibrose og levertilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og normaliseret lever-ADC med milt vurderet ved DW-MRI hos patienter med kronisk viral hepatitis B eller C. Denne undersøgelse sigter også mod at evaluere faktorer, der påvirker lever-ADC og normaliseret lever-ADC med miltværdi til forudsigelse af leverfibrosestadiet samt til at estimere de optimale cutoff-værdier for DW-MRI til bestemmelse af signifikant leverfibrose (fibrosestadie ≥2) og fremskreden fibrose (fibrosestadie ≥ 3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle naive patienter med kronisk hepatitis B- eller C-infektion, som gennemgår leverbiopsiundersøgelse for at vurdere kandidater til antiviral terapi, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anden årsag til kronisk leversygdom
  • Kontraindikation for leverbiopsi
  • Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Diffusionsvægtet billeddannelse
Magnetisk resonans (MR) billeddannelsesundersøgelse af leveren vil blive udført på en 3.0T Achieva MR-scanner (Philips Medical Systems, Holland). Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) vil blive udført ved hjælp af en enkelt-skuds ekko-plan-billeddannelse under en enkelt ende ekspiratorisk vejrtrækning. En enkelt observatør placerede cirkulære områder af interesse omkring 2,30 cm2 for at måle den gennemsnitlige signalintensitet (SI) i den højre leverlap og milten for hver b-værdi, og undgå områder med artefakter, kar og fokale læsioner. En monoeksponentiel tilpasning vil blive udført for at beregne lever- og milt-tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på basis af ln(SI) som funktion af b-værdi, ved brug af alle b-værdier. Normaliseret lever-ADC vil blive beregnet som forholdet mellem lever-ADC og milt-ADC.
Enhed: Diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI)
Magnetisk resonans (MR) billeddannelsesundersøgelse af leveren vil blive udført på en 3.0T Achieva MR-scanner (Philips Medical Systems, Holland). Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) vil blive udført ved hjælp af en enkelt-skuds ekko-plan-billeddannelse under en enkelt ende ekspiratorisk vejrtrækning. En enkelt observatør placerede cirkulære områder af interesse omkring 2,30 cm2 for at måle den gennemsnitlige signalintensitet (SI) i den højre leverlap og milten for hver b-værdi, og undgå områder med artefakter, kar og fokale læsioner. En monoeksponentiel tilpasning vil blive udført for at beregne lever- og milt-tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) på basis af ln(SI) som funktion af b-værdi, ved brug af alle b-værdier. Normaliseret lever-ADC vil blive beregnet som forholdet mellem lever-ADC og milt-ADC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficienten for stadiet af hepatisk fibrose og levertilsyneladende diffusionskoefficient som vurderet ved DW-MRI
Tidsramme: Ved indskrivning
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem stadiet af hepatisk fibrose og levertilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og normaliseret lever-ADC med milt vurderet ved DW-MRI hos patienter med kronisk viral hepatitis B eller C.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De optimale afskæringsværdier for DW-MRI til bestemmelse af stadiet af leverfibrose
Tidsramme: Ved indskrivning
Formålet med denne undersøgelse er at estimere de optimale cutoff-værdier for DW-MRI til bestemmelse af signifikant leverfibrose (fibrosestadie ≥2) og fremskreden fibrose (fibrosestadie ≥3).
Ved indskrivning
Virkningerne af hepatisk steatose, nekroinflammation og hepatisk jern på ADC-værdier til bestemmelse af stadiet af leverfibrose
Tidsramme: Ved indskrivning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om graden af ​​hepatisk steatose, nekroinflammation og hepatisk jern påvirker værdierne af lever-ADC og normaliseret lever-ADC med milt til at bestemme stadiet af leverfibrose.
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mahidol University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Si237/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger