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Diffusionsgewichtete bildgebende Magnetresonanztomographie zur Beurteilung von Leberfibrose

13. September 2016 aktualisiert von: Phunchai Charatcharoenwitthaya, Mahidol University

Diffusionsgewichtete bildgebende Magnetresonanztomographie zur Beurteilung der Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Virushepatitis

Für die Diagnose von Leberfibrose und Leberzirrhose bei Patienten mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus wurden mehrere nichtinvasive radiologische Techniken untersucht. Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) ist eine besonders attraktive Methode zur Diagnose einer Leberfibrose. Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der DW-MRT bei Patienten mit chronischer Virushepatitis zur Bestimmung des Stadiums der Leberfibrose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus ist die Beurteilung des Stadiums der Leberfibrose von großer Bedeutung für die Prognose und Therapieentscheidungen. Die Leberbiopsie ist eine kostspielige und invasive Technik mit Mortalität und Morbidität. Ein typisches Biopsiefragment repräsentiert nur 1/50.000 des Organs. Für die Diagnose von Leberfibrose und Leberzirrhose wurden mehrere nichtinvasive radiologische Techniken untersucht. Die diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) ist eine besonders attraktive Methode zur Diagnose einer Leberfibrose. Weil es einfach zu implementieren, unabhängig vom Bediener und ohne Kontrastmittel zu verarbeiten ist. Vorläufige Studien an einer kleinen Anzahl von Patienten, bei denen verschiedene Hardware- und Sequenzierungsprofile verwendet wurden, haben jedoch inkonsistente Ergebnisse für das Staging von Leberfibrose mit DW-MRT berichtet. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Korrelation zwischen dem Stadium der Leberfibrose und dem scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Leber und dem normalisierten Leber-ADC mit der Milz zu bewerten, bewertet durch DW-MRT bei Patienten mit chronischer Virushepatitis B oder C. Außerdem zielt diese Studie auf eine Bewertung ab Faktoren, die den Leber-ADC und den normalisierten Leber-ADC mit Milzwert beeinflussen, zur Vorhersage des Stadiums der Leberfibrose sowie zur Schätzung der optimalen Cutoff-Werte der DW-MRT zur Bestimmung einer signifikanten Leberfibrose (Fibrosestadium ≥2) und einer fortgeschrittenen Fibrose (Fibrosestadium ≥ 3).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, die sich einer Leberbiopsieuntersuchung zur Beurteilung von Kandidaten für eine antivirale Therapie unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursache einer chronischen Lebererkrankung
  • Kontraindikation für eine Leberbiopsie
  • Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Diffusionsgewichtete Bildgebung
Die Magnetresonanztomographie (MR)-Untersuchung der Leber wird mit einem 3,0-T-Achieva-MR-Scanner (Philips Medical Systems, Niederlande) durchgeführt. Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) wird unter Verwendung einer Einzelbild-Echo-Planar-Bildgebung während einer exspiratorischen Atemanhaltung an einem Ende durchgeführt. Ein einzelner Beobachter platzierte kreisförmige Bereiche von Interesse um etwa 2,30 cm2, um die mittlere Signalintensität (SI) im rechten Leberlappen und in der Milz für jeden b-Wert zu messen, wobei Bereiche mit Artefakten, Gefäßen und fokalen Läsionen vermieden wurden. Eine monoexponentielle Anpassung wird durchgeführt, um den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) von Leber und Milz auf der Grundlage von ln(SI) als Funktion des b-Werts unter Verwendung aller b-Werte zu berechnen. Der normalisierte Leber-ADC wird als Verhältnis von Leber-ADC zu Milz-ADC berechnet.
Gerät: Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT)
Die Magnetresonanztomographie (MR)-Untersuchung der Leber wird mit einem 3,0-T-Achieva-MR-Scanner (Philips Medical Systems, Niederlande) durchgeführt. Die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) wird unter Verwendung einer Einzelbild-Echo-Planar-Bildgebung während einer exspiratorischen Atemanhaltung an einem Ende durchgeführt. Ein einzelner Beobachter platzierte kreisförmige Bereiche von Interesse um etwa 2,30 cm2, um die mittlere Signalintensität (SI) im rechten Leberlappen und in der Milz für jeden b-Wert zu messen, wobei Bereiche mit Artefakten, Gefäßen und fokalen Läsionen vermieden wurden. Eine monoexponentielle Anpassung wird durchgeführt, um den scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) von Leber und Milz auf der Grundlage von ln(SI) als Funktion des b-Werts unter Verwendung aller b-Werte zu berechnen. Der normalisierte Leber-ADC wird als Verhältnis von Leber-ADC zu Milz-ADC berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Korrelationskoeffizient des Stadiums der Leberfibrose und der scheinbare Diffusionskoeffizient der Leber, ermittelt durch DW-MRT
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Korrelation zwischen dem Stadium der Leberfibrose und dem scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Leber sowie dem normalisierten Leber-ADC mit der Milz, beurteilt durch DW-MRT bei Patienten mit chronischer Virushepatitis B oder C.
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die optimalen Grenzwerte der DW-MRT zur Bestimmung des Stadiums der Leberfibrose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die optimalen Grenzwerte der DW-MRT zur Bestimmung einer signifikanten Leberfibrose (Fibrosestadium ≥2) und einer fortgeschrittenen Fibrose (Fibrosestadium ≥3) abzuschätzen.
Bei der Einschreibung
Die Auswirkungen von Lebersteatose, Nekroinflammation und Lebereisen auf die ADC-Werte zur Bestimmung des Stadiums der Leberfibrose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob der Grad der Lebersteatose, der Nekroinflammation und des Lebereisens die Werte des Leber-ADC und des normalisierten Leber-ADC mit Milz beeinflussen, um das Stadium der Leberfibrose zu bestimmen.
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Phunchai Charatcharoenwitthaya, MD, Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Si237/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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