Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transumbilical versus lateral transabdominal fjernelse af benigne adnexale masser via laparoskopi

9. marts 2016 opdateret af: Päivi Päkarinen, Helsinki University Central Hospital

Transumbilical versus lateral transabdominal fjernelse af benigne adnexale masser via laparoskopi, et randomiseret forsøg

I tilfælde af benign adnexal masse laparoskopisk kirurgi blev kvinder randomiseret til to grupper: transumbilical vs. transabdominal fjernelse. Behov for smertestillende medicin, postoperative smerter og patienters tilfredshed blev vurderet mellem grupperne, samt kirurgers meninger og omkostninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder tildelt laparoskopisk kirurgi til fjernelse af en godartet adnexal masse blev tilfældigt opdelt i to grupper med hensyn til kirurgi: en transumbilical (TU) gruppe (n=21) og en transabdominal (TA) gruppe (n=21). Generel anæstesi og brug af lokalbedøvelse blev standardiseret. Visuel analog skala (VAS)-score for smerter og bivirkninger (kvalme/opkastning) og mængden af ​​postoperativt analgetikum, der blev brugt, blev registreret i 24 timer. Efterforskerne undersøgte også udgifterne i forbindelse med endobags og trokarer. Yderligere blev peri- og postoperative komplikationer registreret. Efterforskere spurgte om patienttilfredshed såvel som kirurgernes mening om de tilgængelige alternative metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Kätilöopisto Maternity Hospital, Helsinki University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterierne for inklusion var planlagt laparoskopi til oophorektomi, salpingo-ooforektomi eller cyste-enucleation.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var kontraindikationer til enhver af de medicinformer, der blev brugt i undersøgelsen (oxycodon, ketoprofen, paracetamol),
  • sprogvanskeligheder (manglende evne til at forstå og tale finsk eller svensk)
  • og mistanke om malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transumbilical rute
Transumbilical fjernelse af benigne adnexale masser via laparoskopi.
Procedure: Transumbilical fjernelse af prøve via laparoskopi
Transumbilical fjernelse af en godartet adnexal masse fra bughulen i laparoskopi
Andre navne:
  • Transumbilical
Aktiv komparator: Lateral abdominal rute
Lateral transabdominal fjernelse af benigne adnexale masser via laparoskopi.
Procedure: Lateral transabdominal fjernelse af prøve via laparoskopi
Lateral transabdominal fjernelse af en godartet adnexal masse fra bughulen ved laparoskopi
Andre navne:
  • Lateral transabdominal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af analgetika til postoperative smerter
Tidsramme: Ændring inden for 24 timer efter operationen
Den samlede mængde analgetika, der anvendes, målt ved brug af Oxycodon (mg)
Ændring inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: De første seks måneder efter det kirurgiske indgreb
Hyppighed af komplikationer. Værdier er angivet som n (%), og eventuelle komplikationer er angivet
De første seks måneder efter det kirurgiske indgreb
Kvalme
Tidsramme: Ændring inden for 24 timer efter operationen
Kvalme efter proceduren: Visual Analog Score (VAS) for kvalme, for at måle kvaliteten af ​​kvalme. 10-point VAS-score for kvalme [(0-10), 0 indikerer ingen kvalme og 10 indikerer uudholdelig kvalme. 1, 3, 6, 12 og 24 timer (timer) efter operationen. (Enheder på en skala; 0-10)
Ændring inden for 24 timer efter operationen
Opkastning
Tidsramme: Ændring inden for 24 timer efter operationen
Opkastning efter proceduren: Visual Analog Score (VAS) for opkastning for at måle kvaliteten af ​​opkastning. 10-point VAS-score for opkastning [(0-10), 0 indikerer ingen opkastning og 10 indikerer uudholdelig opkastning] 1, 3, 6, 12 og 24 timer (timer) efter operationen. (Enheder på en skala; 0-10)
Ændring inden for 24 timer efter operationen
Indlæggelsens længde i timer
Tidsramme: Op til en uge
Længde af hospitalsophold målt fra afslutningen af ​​operationen til udskrivelsen (timer)
Op til en uge
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter operationen
Et spørgeskema seks måneder efter operationen vedrørende velværeresultat efter seks måneder (% af respondenterne i gruppen)
Ved baseline og 6 måneder efter operationen
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder efter operationen
Et spørgeskema seks måneder efter operationen vedrørende kosmetisk udfald efter seks måneder (% af respondenterne i gruppen)
Ved baseline og 6 måneder efter operationen
Omkostninger
Tidsramme: Under operationen
Beregning af de komparative direkte omkostninger ved begge teknikker. Omkostningerne til udstyr, der anvendes til det kirurgiske indgreb. (euro)
Under operationen
Kirurgens opfattelse af begge teknikker
Tidsramme: Efter en måned efter operationen
Et spørgeskema en måned efter operation af udtalelse fra kirurger om den foretrukne vej til prøvefjernelse (% af respondenterne i gruppen)
Efter en måned efter operationen
Varighed af behov for postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: Skift om en måned efter operationen
Et spørgeskema over smertestillende medicin nødvendig postoperativt. (Dage)
Skift om en måned efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Ændring inden for 24 timer efter operationen
Visual Analog Score (VAS) for smerte for at måle kvaliteten af ​​smerte. 10-point VAS-score for smerte [(0-10), 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer uudholdelig smerte] 1, 3, 6, 12 og 24 timer (timer) efter operationen (Units on a Scale; 0-10)
Ændring inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Päivi I Pakarinen, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98/13/03/03/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner