Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Amygdala Neurofeedback på depressive symptomer

3. december 2024 opdateret af: Kymberly Young
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt af at forstærke kognitiv adfærdsterapi med real-time funktionel magnetisk resonans billeddannende neurofeedback (rtfMRI-nf) træning for at øge amygdalas respons på positive selvbiografiske minder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at real-time fMRI neurofeedback (rtfMRI-nf) træning med det formål at øge amygdalas respons på positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse rummer terapeutisk potentiale til behandling af patienter med svær depressiv lidelse (MDD), da klinisk signifikante fald i kliniker administreret og selv -rapportmål for depressions sværhedsgrad blev observeret efter to rtfMRI amygdala neurofeedback-sessioner. Desuden ændrede rtfMRI amygdala neurofeedback følelsesmæssig behandling i retning af en positiv bias. Da denne rtfMRI-nf-procedure anvender principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), herunder omstrukturering af tanker og følelsesmæssig bearbejdning mod det positive, søger den aktuelle undersøgelse at undersøge virkningerne af at forstærke CBT med amygdala rtfMRI-nf. Specifikt planlægger efterforskerne at teste hypotesen om, at forbehandling med to amygdala rtfMRI-nf-sessioner før starten af ​​CBT vil resultere i en højere procentdel af patienter, som udviser 'pludselige gevinster' (et fald mellem sessionerne på mindst 25 % pr. Beck Depression Inventory forbundet med bedre behandlingsrespons) sammenlignet med dem, der modtager rtfMRI-nf fra en parietal kontrolregion, der formodentlig ikke er involveret i følelsesmæssig behandling. I løbet af tre år vil 60 deltagere, der er diagnosticeret med MDD og planlægger at starte CBT, blive rekrutteret gennem de kliniske tjenester fra Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) og gennem licenserede CBT-terapeuter i Pittsburghs hovedstadsområde. Deltagerne vil gennemgå to rtfMRI-nf-sessioner inden for de to uger før behandlingen påbegyndes. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage amygdala neurofeedback og halvdelen vil modtage kontrol neurofeedback. I uge 1-3 og 9 og 10 efter terapistart vil deltageren gennemføre BDI-II og NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depressionsmålingen. Antallet af patienter, der opfylder kriterierne for pludselige gevinster og den gennemsnitlige session, hvor dette skete, vil blive sammenlignet mellem CBT + amygdala rtfMRI-nf og CBT + kontrol rtfMRI-nf grupper. Succes vil foreslå en ny metode til at forbedre resultaterne af CBT hos deprimerede patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højrehåndede voksne
  • i alderen 18-55
  • primær diagnose af MDD for tilbagevendende MDD, som i øjeblikket er deprimerede
  • kan give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
  • umedicinerede ELLER er stabile på et mislykket antidepressivt regime (mindst 4 uger for at sikre, at symptomerne er stabile). Effektiv medicin vil ikke blive afbrudt i forbindelse med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, neurologisk, gastrointestinal sygdom eller ustabil medicinsk lidelse
  • alkohol- og/eller stofafhængighed (bortset fra nikotin) inden for 12 måneder før screening
  • historie med traumatisk hjerneskade
  • ude af stand til at gennemføre MR-scanning på grund af klaustrofobi eller generelle MR-udelukkelser (f.eks. granatsplinter inde i kroppen)
  • aktuelt gravid eller ammer
  • ude af stand til at udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk
  • aktuel (inden for 3 uger efter afprøvning) brug af antipsykotika, antikonvulsiva, stimulanser, benzodiazepiner, betablokkere eller anden medicin (undtagen antidepressiva), som kan påvirke hjernens blodgennemstrømning. Effektiv medicin vil ikke blive afbrudt i forbindelse med undersøgelsen. jeg
  • diagnose af psykotisk eller organisk psykisk lidelse, bipolar I eller II lidelse.
  • øjenproblemer eller problemer med korrigeret syn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fMRI neurofeedback i realtid: Amygdala
Amygdala neurofeedback - forsøg på at opregulere den venstre amygdala under positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse via real-time fMRI neurofeedback fra amygdala. To sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum.
Enhed: fMRI neurofeedback i realtid: Amygdala
Deltagerne får vist aktivitet fra deres venstre amygdala i realtid og bliver instrueret i at øge aktivitetsniveauet i den region ved at tænke på positive selvbiografiske minder
Aktiv komparator: fMRI neurofeedback i realtid: HIPS
HIPS neurofeedback - forsøg på at opregulere det venstre horisontale segment af den intraparietale sulcus (HIPS), en region, der ikke er involveret i følelsesmæssig behandling, under positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse via real-time fMRI neurofeedback fra HIPS. To sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum.
Enhed: fMRI neurofeedback i realtid: HIPS
Deltagerne får vist aktivitet fra deres venstre horisontale segment af den intraparietale sulcus i realtid og bliver instrueret i at øge aktivitetsniveauet i denne region ved at tænke på positive selvbiografiske minder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 10 uger
Beck Depression Inventory er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 21 spørgsmål, der vurderer depressive symptomer. Scorer kan variere fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Item Bank v1.0 - Depression
Tidsramme: 10 uger
PROMIS depressionsmålet er et selvrapporteringsmål for depressive symptomer bestående af 8 spørgsmål. Scorer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. De rå scorer konverteres til T-scoringer med scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Scorer under 55 indikerer ingen depression og scorer over 70 indikerer svær depression.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kymberly Young

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19110101
  • R00MH101235 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger