Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amygdala Neurofeedbackin vaikutukset masennusoireisiin

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kymberly Young
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kliininen tehokkuus kognitiivis-käyttäytymisterapian lisäämisessä reaaliaikaisella toiminnallisella magneettikuvauksella (rtfMRI-nf) tapahtuvalla neurofeedback-harjoittelulla, joka lisää amygdalan vastetta positiivisiin omaelämäkerrallisiin muistoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että reaaliaikainen fMRI-neurofeedback (rtfMRI-nf) -koulutus, jonka tarkoituksena on lisätä amygdalan vastetta positiiviseen omaelämäkerralliseen muistiin, sisältää terapeuttista potentiaalia potilaiden hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), koska kliinisesti merkitsevä väheneminen kliinikon antamien ja itsehoitojen määrässä. -raporttien masennuksen vakavuusmittauksia havaittiin kahden rtfMRI amygdala neurofeedback-istunnon jälkeen. Lisäksi rtfMRI amygdala neurofeedback muutti emotionaalista käsittelyä kohti positiivista harhaa. Koska tämä rtfMRI-nf-menetelmä hyödyntää kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) periaatteita, mukaan lukien ajatusten uudelleenjärjestely ja emotionaalinen prosessointi kohti positiivista, nykyisessä tutkimuksessa pyritään tutkimaan CBT:n lisäämisen vaikutuksia amygdala rtfMRI-nf:llä. Erityisesti tutkijat aikovat testata hypoteesin, että esihoito kahdella amygdala rtfMRI-nf-istunnolla ennen CBT:n alkua johtaa suurempaan prosenttiosuuteen potilaista, joilla on "äkillinen nousu" (vähintään 25 % lasku istuntojen välillä Beck Depression Inventory, joka liittyy parempaan hoitovasteeseen) verrattuna niihin, jotka saavat rtfMRI-nf:n parietaaliselta kontrollialueelta, jotka eivät ole oletettavasti osallistuneet tunnekäsittelyyn. Kolmen vuoden aikana 60 osallistujaa, joilla on diagnosoitu MDD ja jotka suunnittelevat CBT:n aloittamista, rekrytoidaan Western Psychiatric Institute and Clinicin (WPIC) kliinisten palvelujen ja lisensoitujen CBT-terapeuttien kautta Pittsburghin metropolialueella. Osallistujat käyvät läpi kaksi rtfMRI-nf-istuntoa kahden viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. Puolet osallistujista saa amygdala neurofeedbackin ja puolet kontrollineurofeedbackia. Viikoilla 1-3 sekä 9 ja 10 hoidon aloittamisen jälkeen osallistuja suorittaa BDI-II- ja NIH-potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennusmitan. Niiden potilaiden lukumäärää, jotka täyttävät äkillisen nousun kriteerit, ja keskimääräistä istuntoa, jolloin tämä tapahtui, verrataan CBT + amygdala rtfMRI-nf ja CBT + kontrolli-rtfMRI-nf -ryhmien välillä. Menestys ehdottaa uutta menetelmää CBT-tulosten parantamiseksi masentuneilla potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oikeakätiset aikuiset
  • ikä 18-55
  • MDD:n ensisijainen diagnoosi toistuvalle MDD:lle, jotka ovat tällä hetkellä masentuneita
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista
  • lääkkeettömät TAI ovat stabiileja epäonnistuneella masennuslääkehoidolla (vähintään 4 viikkoa varmistaakseen, että oireet ovat vakaat). Tehokkaita lääkkeitä ei lopeteta tutkimuksen tarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävä tai epästabiili kardiovaskulaarinen, keuhko-, endokriininen, neurologinen, maha-suolikanavan sairaus tai epästabiili lääketieteellinen häiriö
  • alkoholi- ja/tai päihderiippuvuus (muu kuin nikotiini) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • traumaattinen aivovaurio historia
  • ei pysty suorittamaan MRI-skannausta klaustrofobian tai yleisten MRI-poikkeavuuksien vuoksi (esim. sirpaleet kehon sisällä)
  • tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • ei pysty täyttämään englanninkielisiä kyselylomakkeita
  • minkä tahansa psykoosilääkkeiden, kouristuslääkkeiden, piristeiden, bentsodiatsepiinien, beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden (paitsi masennuslääkkeiden) käyttö (paitsi masennuslääkkeitä), jotka todennäköisesti vaikuttavat aivojen verenkiertoon. Tehokkaita lääkkeitä ei lopeteta tutkimuksen tarkoituksiin. minä
  • psykoottisen tai orgaanisen mielenhäiriön, I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi.
  • silmäongelmia tai näönkorjausvaikeuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: reaaliaikainen fMRI-neurofeedback: Amygdala
Amygdala neurofeedback - yritys säädellä vasenta amygdalaa positiivisen omaelämäkerran muistin palauttamisen aikana reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin avulla amygdalasta. Kaksi harjoitusta järjestetään viikon välein.
Laite: reaaliaikainen fMRI-neurofeedback: Amygdala
Osallistujille näytetään aktiivisuutta vasemmasta amygdalastaan ​​reaaliajassa ja heitä neuvotaan lisäämään aktiivisuustasoa kyseisellä alueella ajattelemalla positiivisia omaelämäkerrallisia muistoja
Active Comparator: reaaliaikainen fMRI-neurofeedback: HIPS
HIPS-neurofeedback - yritys säädellä parietaalisen sulcuksen (HIPS) vasenta vaakasuoraa segmenttiä, alue, joka ei osallistu tunteiden käsittelyyn, positiivisen omaelämäkerrallisen muistin palauttamisen aikana reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin avulla HIPS:stä. Kaksi harjoitusta järjestetään viikon välein.
Laite: reaaliaikainen fMRI-neurofeedback: HIPS
Osallistujille näytetään aktiivisuutta heidän vasemman parietaalisen uurteen vaakasuorassa segmentissä reaaliajassa ja heitä neuvotaan lisäämään aktiivisuustasoa kyseisellä alueella ajattelemalla positiivisia omaelämäkerrallisia muistoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Beck Depression Inventory on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 21 kysymyksestä, jotka arvioivat masennuksen oireita. Pisteet voivat vaihdella 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Item Bank v1.0 - Masennus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
PROMIS-masennusmitta on 8 kysymyksestä koostuva masennusoireiden itseraportointimitta. Pisteet voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Alle 55 pisteet osoittavat, ettei masennusta ole, ja yli 70 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kymberly Young

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY19110101
  • R00MH101235 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia