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Effetti del neurofeedback dell'amigdala sui sintomi depressivi
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica dell'aumento della terapia cognitivo-comportamentale con l'addestramento del neurofeedback (rtfMRI-nf) di risonanza magnetica funzionale in tempo reale per aumentare la risposta dell'amigdala ai ricordi autobiografici positivi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'allenamento del neurofeedback fMRI in tempo reale (rtfMRI-nf) mirato ad aumentare la risposta dell'amigdala al richiamo della memoria autobiografica positiva detiene un potenziale terapeutico per il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), poiché diminuzioni clinicamente significative nel medico amministrato e auto -report misure di gravità della depressione sono state osservate dopo due sessioni di neurofeedback dell'amigdala rtfMRI.
Inoltre, il neurofeedback dell'amigdala rtfMRI ha cambiato l'elaborazione emotiva verso un pregiudizio positivo.
Poiché questa procedura rtfMRI-nf utilizza i principi della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), compresa la ristrutturazione dei pensieri e l'elaborazione emotiva verso il positivo, lo studio attuale cerca di esaminare gli effetti dell'aumento della CBT con l'amigdala rtfMRI-nf.
In particolare, i ricercatori intendono testare l'ipotesi che il pretrattamento con due sessioni di rtfMRI-nf dell'amigdala prima dell'inizio della CBT si tradurrà in una percentuale più alta di pazienti che mostrano "guadagni improvvisi" (un calo tra le sessioni di almeno il 25% su il Beck Depression Inventory associato a una migliore risposta al trattamento) rispetto a coloro che ricevono rtfMRI-nf da una regione di controllo parietale presumibilmente non coinvolta nell'elaborazione emotiva.
Nel corso di tre anni, 60 partecipanti con diagnosi di MDD e che pianificano di iniziare la CBT saranno reclutati attraverso i servizi clinici del Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) e attraverso terapisti CBT autorizzati nell'area metropolitana di Pittsburgh.
I partecipanti saranno sottoposti a due sessioni rtfMRI-nf entro le due settimane prima dell'inizio della terapia.
La metà dei partecipanti riceverà il neurofeedback dell'amigdala e l'altra metà riceverà il neurofeedback di controllo.
Alle settimane 1-3 e 9 e 10 dopo l'inizio della terapia, il partecipante completerà il BDI-II e il NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Misura della depressione.
Il numero di pazienti che soddisfano i criteri per guadagni improvvisi e la sessione media in cui ciò si è verificato saranno confrontati tra i gruppi CBT + amigdala rtfMRI-nf e CBT + controllo rtfMRI-nf.
Il successo suggerirà un nuovo metodo per migliorare i risultati della CBT nei pazienti depressi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
adulti destrimani
età 18 - 55
diagnosi primaria di MDD per MDD ricorrenti che sono attualmente depressi
in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione
OPPURE non medicati sono stabili su un regime antidepressivo infruttuoso (almeno 4 settimane per garantire che i sintomi siano stabili).
I farmaci efficaci non saranno sospesi ai fini dello studio.
Criteri di esclusione:
malattia cardiovascolare, polmonare, endocrina, neurologica, gastrointestinale clinicamente significativa o instabile o disturbo medico instabile
dipendenza da alcol e/o sostanze (diverse dalla nicotina) nei 12 mesi precedenti lo screening
storia di trauma cranico
impossibilità di completare la scansione MRI a causa di claustrofobia o esclusioni MRI generali (ad esempio, schegge all'interno del corpo)
attualmente in stato di gravidanza o allattamento
incapace di completare questionari scritti in inglese
uso corrente (entro 3 settimane dal test) di antipsicotici, anticonvulsivanti, stimolanti, benzodiazepine, beta-bloccanti o altri farmaci (eccetto gli antidepressivi) che possono influenzare il flusso sanguigno cerebrale.
I farmaci efficaci non saranno sospesi ai fini dello studio.
io
diagnosi di disturbo mentale psicotico o organico, disturbo bipolare I o II.
problemi agli occhi o difficoltà nella visione corretta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: neurofeedback fMRI in tempo reale: amigdala
Neurofeedback dell'amigdala: tentativo di sovraregolare l'amigdala sinistra durante il richiamo della memoria autobiografica positiva tramite neurofeedback fMRI in tempo reale dall'amigdala.
Verranno eseguite due sessioni a distanza di una settimana.
Ai partecipanti viene mostrata l'attività dell'amigdala sinistra in tempo reale e viene loro chiesto di aumentare il livello di attività in quella regione pensando a ricordi autobiografici positivi
Comparatore attivo: neurofeedback fMRI in tempo reale: HIPS
Neurofeedback HIPS: tentativo di sovraregolare il segmento orizzontale sinistro del solco intraparietale (HIPS), una regione non coinvolta nell'elaborazione emotiva, durante il richiamo della memoria autobiografica positiva tramite neurofeedback fMRI in tempo reale dall'HIPS.
Verranno eseguite due sessioni a distanza di una settimana.
Ai partecipanti viene mostrata l'attività del segmento orizzontale sinistro del solco intraparietale in tempo reale e viene loro chiesto di aumentare il livello di attività in quella regione pensando a ricordi autobiografici positivi
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Beck Depression Inventory è un questionario self-report composto da 21 domande che valutano i sintomi depressivi.
I punteggi possono variare da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
10 settimane
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Item Bank v1.0 - Depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
La misura della depressione PROMIS è una misura self-report dei sintomi depressivi composta da 8 domande.
I punteggi possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con punteggi con media pari a 50 e deviazione standard pari a 10.
I punteggi inferiori a 55 indicano assenza di depressione e punteggi superiori a 70 indicano depressione grave.
10 settimane
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
STUDY19110101
R00MH101235 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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