- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02709161
Effekter af Amygdala Neurofeedback på depressive symptomer
3. december 2024 opdateret af: Kymberly Young
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt af at forstærke kognitiv adfærdsterapi med real-time funktionel magnetisk resonans billeddannende neurofeedback (rtfMRI-nf) træning for at øge amygdalas respons på positive selvbiografiske minder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har vist, at real-time fMRI neurofeedback (rtfMRI-nf) træning med det formål at øge amygdalas respons på positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse rummer terapeutisk potentiale til behandling af patienter med svær depressiv lidelse (MDD), da klinisk signifikante fald i kliniker administreret og selv -rapportmål for depressions sværhedsgrad blev observeret efter to rtfMRI amygdala neurofeedback-sessioner.
Desuden ændrede rtfMRI amygdala neurofeedback følelsesmæssig behandling i retning af en positiv bias.
Da denne rtfMRI-nf-procedure anvender principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), herunder omstrukturering af tanker og følelsesmæssig bearbejdning mod det positive, søger den aktuelle undersøgelse at undersøge virkningerne af at forstærke CBT med amygdala rtfMRI-nf.
Specifikt planlægger efterforskerne at teste hypotesen om, at forbehandling med to amygdala rtfMRI-nf-sessioner før starten af CBT vil resultere i en højere procentdel af patienter, som udviser 'pludselige gevinster' (et fald mellem sessionerne på mindst 25 % pr. Beck Depression Inventory forbundet med bedre behandlingsrespons) sammenlignet med dem, der modtager rtfMRI-nf fra en parietal kontrolregion, der formodentlig ikke er involveret i følelsesmæssig behandling.
I løbet af tre år vil 60 deltagere, der er diagnosticeret med MDD og planlægger at starte CBT, blive rekrutteret gennem de kliniske tjenester fra Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) og gennem licenserede CBT-terapeuter i Pittsburghs hovedstadsområde.
Deltagerne vil gennemgå to rtfMRI-nf-sessioner inden for de to uger før behandlingen påbegyndes.
Halvdelen af deltagerne vil modtage amygdala neurofeedback og halvdelen vil modtage kontrol neurofeedback.
I uge 1-3 og 9 og 10 efter terapistart vil deltageren gennemføre BDI-II og NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depressionsmålingen.
Antallet af patienter, der opfylder kriterierne for pludselige gevinster og den gennemsnitlige session, hvor dette skete, vil blive sammenlignet mellem CBT + amygdala rtfMRI-nf og CBT + kontrol rtfMRI-nf grupper.
Succes vil foreslå en ny metode til at forbedre resultaterne af CBT hos deprimerede patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- højrehåndede voksne
- i alderen 18-55
- primær diagnose af MDD for tilbagevendende MDD, som i øjeblikket er deprimerede
- kan give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
- umedicinerede ELLER er stabile på et mislykket antidepressivt regime (mindst 4 uger for at sikre, at symptomerne er stabile). Effektiv medicin vil ikke blive afbrudt i forbindelse med undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, neurologisk, gastrointestinal sygdom eller ustabil medicinsk lidelse
- alkohol- og/eller stofafhængighed (bortset fra nikotin) inden for 12 måneder før screening
- historie med traumatisk hjerneskade
- ude af stand til at gennemføre MR-scanning på grund af klaustrofobi eller generelle MR-udelukkelser (f.eks. granatsplinter inde i kroppen)
- aktuelt gravid eller ammer
- ude af stand til at udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk
- aktuel (inden for 3 uger efter afprøvning) brug af antipsykotika, antikonvulsiva, stimulanser, benzodiazepiner, betablokkere eller anden medicin (undtagen antidepressiva), som kan påvirke hjernens blodgennemstrømning. Effektiv medicin vil ikke blive afbrudt i forbindelse med undersøgelsen. jeg
- diagnose af psykotisk eller organisk psykisk lidelse, bipolar I eller II lidelse.
- øjenproblemer eller problemer med korrigeret syn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fMRI neurofeedback i realtid: Amygdala
Amygdala neurofeedback - forsøg på at opregulere den venstre amygdala under positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse via real-time fMRI neurofeedback fra amygdala.
To sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum.
|
Deltagerne får vist aktivitet fra deres venstre amygdala i realtid og bliver instrueret i at øge aktivitetsniveauet i den region ved at tænke på positive selvbiografiske minder
|
|
Aktiv komparator: fMRI neurofeedback i realtid: HIPS
HIPS neurofeedback - forsøg på at opregulere det venstre horisontale segment af den intraparietale sulcus (HIPS), en region, der ikke er involveret i følelsesmæssig behandling, under positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse via real-time fMRI neurofeedback fra HIPS.
To sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum.
|
Deltagerne får vist aktivitet fra deres venstre horisontale segment af den intraparietale sulcus i realtid og bliver instrueret i at øge aktivitetsniveauet i denne region ved at tænke på positive selvbiografiske minder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 10 uger
|
Beck Depression Inventory er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 21 spørgsmål, der vurderer depressive symptomer.
Scorer kan variere fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Depression
Tidsramme: 10 uger
|
PROMIS depressionsmålet er et selvrapporteringsmål for depressive symptomer bestående af 8 spørgsmål.
Scorer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
De rå scorer konverteres til T-scoringer med scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Scorer under 55 indikerer ingen depression og scorer over 70 indikerer svær depression.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2016
Først opslået (Anslået)
15. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19110101
- R00MH101235 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med fMRI neurofeedback i realtid: Amygdala
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelse | Opioidbrugsforstyrrelse | HeroinbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesOklahoma State UniversityAfsluttetTestprotokol med raske individer for gennemførlighedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | SelvmordForenede Stater
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuSunde frivillige