Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Amygdala Neurofeedback på depressive symptomer

3. december 2024 opdateret af: Kymberly Young
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt af at forstærke kognitiv adfærdsterapi med real-time funktionel magnetisk resonans billeddannende neurofeedback (rtfMRI-nf) træning for at øge amygdalas respons på positive selvbiografiske minder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at real-time fMRI neurofeedback (rtfMRI-nf) træning med det formål at øge amygdalas respons på positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse rummer terapeutisk potentiale til behandling af patienter med svær depressiv lidelse (MDD), da klinisk signifikante fald i kliniker administreret og selv -rapportmål for depressions sværhedsgrad blev observeret efter to rtfMRI amygdala neurofeedback-sessioner. Desuden ændrede rtfMRI amygdala neurofeedback følelsesmæssig behandling i retning af en positiv bias. Da denne rtfMRI-nf-procedure anvender principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), herunder omstrukturering af tanker og følelsesmæssig bearbejdning mod det positive, søger den aktuelle undersøgelse at undersøge virkningerne af at forstærke CBT med amygdala rtfMRI-nf. Specifikt planlægger efterforskerne at teste hypotesen om, at forbehandling med to amygdala rtfMRI-nf-sessioner før starten af ​​CBT vil resultere i en højere procentdel af patienter, som udviser 'pludselige gevinster' (et fald mellem sessionerne på mindst 25 % pr. Beck Depression Inventory forbundet med bedre behandlingsrespons) sammenlignet med dem, der modtager rtfMRI-nf fra en parietal kontrolregion, der formodentlig ikke er involveret i følelsesmæssig behandling. I løbet af tre år vil 60 deltagere, der er diagnosticeret med MDD og planlægger at starte CBT, blive rekrutteret gennem de kliniske tjenester fra Western Psychiatric Institute and Clinic (WPIC) og gennem licenserede CBT-terapeuter i Pittsburghs hovedstadsområde. Deltagerne vil gennemgå to rtfMRI-nf-sessioner inden for de to uger før behandlingen påbegyndes. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage amygdala neurofeedback og halvdelen vil modtage kontrol neurofeedback. I uge 1-3 og 9 og 10 efter terapistart vil deltageren gennemføre BDI-II og NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) depressionsmålingen. Antallet af patienter, der opfylder kriterierne for pludselige gevinster og den gennemsnitlige session, hvor dette skete, vil blive sammenlignet mellem CBT + amygdala rtfMRI-nf og CBT + kontrol rtfMRI-nf grupper. Succes vil foreslå en ny metode til at forbedre resultaterne af CBT hos deprimerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højrehåndede voksne
  • i alderen 18-55
  • primær diagnose af MDD for tilbagevendende MDD, som i øjeblikket er deprimerede
  • kan give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
  • umedicinerede ELLER er stabile på et mislykket antidepressivt regime (mindst 4 uger for at sikre, at symptomerne er stabile). Effektiv medicin vil ikke blive afbrudt i forbindelse med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant eller ustabil kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, neurologisk, gastrointestinal sygdom eller ustabil medicinsk lidelse
  • alkohol- og/eller stofafhængighed (bortset fra nikotin) inden for 12 måneder før screening
  • historie med traumatisk hjerneskade
  • ude af stand til at gennemføre MR-scanning på grund af klaustrofobi eller generelle MR-udelukkelser (f.eks. granatsplinter inde i kroppen)
  • aktuelt gravid eller ammer
  • ude af stand til at udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk
  • aktuel (inden for 3 uger efter afprøvning) brug af antipsykotika, antikonvulsiva, stimulanser, benzodiazepiner, betablokkere eller anden medicin (undtagen antidepressiva), som kan påvirke hjernens blodgennemstrømning. Effektiv medicin vil ikke blive afbrudt i forbindelse med undersøgelsen. jeg
  • diagnose af psykotisk eller organisk psykisk lidelse, bipolar I eller II lidelse.
  • øjenproblemer eller problemer med korrigeret syn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fMRI neurofeedback i realtid: Amygdala
Amygdala neurofeedback - forsøg på at opregulere den venstre amygdala under positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse via real-time fMRI neurofeedback fra amygdala. To sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum.
Deltagerne får vist aktivitet fra deres venstre amygdala i realtid og bliver instrueret i at øge aktivitetsniveauet i den region ved at tænke på positive selvbiografiske minder
Aktiv komparator: fMRI neurofeedback i realtid: HIPS
HIPS neurofeedback - forsøg på at opregulere det venstre horisontale segment af den intraparietale sulcus (HIPS), en region, der ikke er involveret i følelsesmæssig behandling, under positiv selvbiografisk hukommelsesgenkaldelse via real-time fMRI neurofeedback fra HIPS. To sessioner vil blive gennemført med en uges mellemrum.
Deltagerne får vist aktivitet fra deres venstre horisontale segment af den intraparietale sulcus i realtid og bliver instrueret i at øge aktivitetsniveauet i denne region ved at tænke på positive selvbiografiske minder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 10 uger
Beck Depression Inventory er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 21 spørgsmål, der vurderer depressive symptomer. Scorer kan variere fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Item Bank v1.0 - Depression
Tidsramme: 10 uger
PROMIS depressionsmålet er et selvrapporteringsmål for depressive symptomer bestående af 8 spørgsmål. Scorer kan variere fra 0-40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. De rå scorer konverteres til T-scoringer med scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Scorer under 55 indikerer ingen depression og scorer over 70 indikerer svær depression.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Anslået)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19110101
  • R00MH101235 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med fMRI neurofeedback i realtid: Amygdala

Abonner