Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse vil evaluere persistensen af ​​hepatitis A-antistoffer, 8 år og 10 år senere, hos børn, der havde modtaget Havrix på udvalgte sundhedscentre i Panama

5. november 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Langvarig hepatitis A-virus (HAV)-antistofpersistens hos børn vaccineret med 1 dosis og dem, der er vaccineret med 2 doser Havrix i Panama

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af ​​hepatitis A-antistoffer, ca. 8 år og 10 år efter vaccination med den komplette serie af Havrix (2 doser) og den delvise serieafslutning (1 dosis).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to uafhængige tværsnitsundersøgelser (Årgang 8 og År 10). Den første tværsnitsseroundersøgelse vil evaluere den langsigtede persistens af immunitet ca. 8 år efter vaccineadministration, og den anden tværsnitsundersøgelse vil evaluere langtidspersistens, ca. 10 år efter vaccineadministration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Chiriquí, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Juán Diaz, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis forældre/LAR(er) efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftlig informeret samtykke/samtykke indhentet fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens forælder(e)/ LAR(e) til forsøgspersonen.
  • Tilgængelige HAV-vaccinationsjournaler.
  • Børn, der har modtaget enten 1 eller to doser Havrix på udvalgte sundhedscentre i Panama.
  • Børn med ≥ 7 år og < 10 år mellem sidste dosis og persistensbesøg 1 (år 8) og børn ≥ 10 år og < 13 år mellem sidste dosis og persistensbesøg 1' (år 10).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i pleje.
  • Personer med tidligere vaccination med andre hepatitis A-vacciner end Havrix.
  • Forsøgspersoner med kendt tidligere hepatitis A-infektion, både uden vaccination og efter at de har modtaget den sidste dosis Havrix (1 dosis eller det komplette skema med 2 doser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Havrix 1 dosis_År 8 Gruppe
Forsøgspersoner, der modtog én dosis Havrix-vaccine og med mere end eller lig med (≥) 7 år og mindre end (<) 10 år mellem administrationen af ​​vaccinedosis og persistensbesøget i år 8, og som deltog i år 8-krydset -sektionsundersøgelse.
Andet: Blodprøvesamling
En blodprøve (~5 ml) vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner ved hver tværsnitsundersøgelse (år 8 og år 10).
ANDET: Havrix 2 doser_År 8 Gruppe
Forsøgspersoner, der modtog to doser Havrix-vaccine og med mere end eller lig med (≥) 7 år og mindre end (<) 10 år mellem administrationen af ​​den sidste vaccinedosis og persistensbesøget på 8. år, og som deltog i 8. år. tværsnitsundersøgelse.
Andet: Blodprøvesamling
En blodprøve (~5 ml) vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner ved hver tværsnitsundersøgelse (år 8 og år 10).
ANDET: Havrix 1 dosis_År 10 Gruppe
Forsøgspersoner, der modtog én dosis Havrix-vaccine og med mere end eller lig med (≥) 10 år og mindre end (<) 13 år mellem administrationen af ​​vaccinedosis og persistensbesøget ved år 10, og som deltog i år 10 krydsningen -sektionsundersøgelse.
Andet: Blodprøvesamling
En blodprøve (~5 ml) vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner ved hver tværsnitsundersøgelse (år 8 og år 10).
ANDET: Havrix 2 doser_År 10 Gruppe
Forsøgspersoner, der modtog to doser Havrix-vaccine og med mere end eller lig med (≥) 10 år og mindre end (<) 13 år mellem administrationen af ​​vaccinedosis og persistensbesøget ved år 10, og som deltog i år 10 krydsningen -sektionsundersøgelse.
Andet: Blodprøvesamling
En blodprøve (~5 ml) vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner ved hver tværsnitsundersøgelse (år 8 og år 10).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis A-virus (HAV) seropositivitetsstatus ved ca. 8 år efter sidst administrerede Havrix-dosis
Tidsramme: Cirka 8 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Forsøgspersoner defineres som værende seropositive, hvis deres anti-HAV-antistofkoncentration er lig med eller over (≥) 15 milli-international enhed/milliliter (mIU/ml).
Cirka 8 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Antal forsøgspersoner med anti-HAV-seropositivitetsstatus ved ca. 10 år efter sidst administrerede Havrix-dosis
Tidsramme: Ca. 10 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Forsøgspersoner defineres som værende seropositive, hvis deres anti-HAV-antistofkoncentration er lig med eller over (≥) 15 mIU/ml.
Ca. 10 år efter den sidste indgivne vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HAV-antistofkoncentrationer ved ca. 8 år efter sidst administrerede Havrix-dosis
Tidsramme: Cirka 8 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Anti-HAV-antistofkoncentrationer blev målt ved ELISA, udtrykt som GMC'er, i mIU/ml. Afskæringspunktet for assayet var en anti-HAV-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 15 mIU/ml.
Cirka 8 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Anti-HAV-antistofkoncentrationer ved ca. 10 år efter sidst administrerede Havrix-dosis
Tidsramme: Ca. 10 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Anti-HAV-antistofkoncentrationer blev målt ved ELISA, udtrykt som GMC'er, i mIU/ml. Afskæringspunktet for assayet var en anti-HAV-antistofkoncentration lig med eller over (≥) 15 mIU/ml.
Ca. 10 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Antal forsøgspersoner med anti-HAV-antistofkoncentration ≥ 15 mIU/ml ved ca. 8 år efter sidst administrerede Havrix-dosis - Udforskning af non-inferiority af 1-dosis-skemaet sammenlignet med 2-dosis-skemaet for Havrix
Tidsramme: Cirka 8 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Forsøgspersoner defineres som værende seropositive, hvis deres anti-HAV-antistofkoncentration er lig med eller over (≥) 15 mIU/ml.
Cirka 8 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Antal forsøgspersoner med anti-HAV-antistofkoncentrationer ≥ 15 mIU/ml ved ca. 10 år efter sidst administrerede Havrix-dosis - Udforskning af non-inferiority af 1-dosis-skemaet sammenlignet med 2-dosis-skemaet for Havrix
Tidsramme: Ca. 10 år efter den sidste indgivne vaccinedosis
Forsøgspersoner defineres som værende seropositive, hvis deres anti-HAV-antistofkoncentration er lig med eller over (≥) 15 mIU/ml.
Ca. 10 år efter den sidste indgivne vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger