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Diese Studie wird die Persistenz von Hepatitis-A-Antikörpern 8 Jahre und 10 Jahre später bei Kindern bewerten, die Havrix in ausgewählten Gesundheitszentren in Panama erhalten hatten

5. November 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Langfristige Persistenz von Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörpern bei Kindern, die mit einer Dosis und mit zwei Dosen Havrix geimpft wurden, in Panama

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Persistenz von Hepatitis-A-Antikörpern etwa 8 Jahre und 10 Jahre nach der Impfung mit der vollständigen Havrix-Serie (2 Dosen) und dem teilweisen Abschluss der Serie (1 Dosis) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei unabhängigen Querschnittserhebungen (Jahr 8 und Jahr 10). Die erste Querschnitts-Serosurvey wird die langfristige Persistenz der Immunität etwa 8 Jahre nach der Verabreichung des Impfstoffs bewerten, und die zweite Querschnittsstudie wird die langfristige Persistenz der Immunität etwa 10 Jahre nach der Verabreichung des Impfstoffs bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Chiriquí, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Juán Diaz, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, deren Eltern/LAR(s) nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung des Probanden oder der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Verfügbare HAV-Impfnachweise.
  • Kinder, die in ausgewählten Gesundheitszentren in Panama entweder eine oder zwei Dosen Havrix erhalten haben.
  • Kinder mit ≥ 7 Jahren und < 10 Jahren zwischen der letzten Dosis und dem Persistenzbesuch 1 (Jahr 8) und Kinder ≥ 10 Jahre und < 13 Jahre zwischen der letzten Dosis und dem Persistenzbesuch 1' (Jahr 10).

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Personen, die in der Vergangenheit mit anderen Hepatitis-A-Impfstoffen als Havrix geimpft wurden.
  • Personen mit bekannter Hepatitis-A-Infektion in der Vorgeschichte, sowohl ohne Impfung als auch nach Erhalt der letzten Havrix-Dosis (1 Dosis oder das komplette 2-Dosis-Schema).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Havrix 1 Dosis_Jahr 8 Gruppe
Probanden, die eine Dosis des Havrix-Impfstoffs erhalten haben und bei denen zwischen der Verabreichung der Impfstoffdosis und dem Persistenzbesuch im achten Jahr mehr als oder gleich (≥) 7 Jahre und weniger als (<) 10 Jahre vergangen sind und die am Kreuz im 8. Jahr teilgenommen haben -Sektionsbefragung.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Bei jeder Querschnittserhebung (Jahr 8 und Jahr 10) wird von allen Probanden eine Blutprobe (~5 ml) entnommen.
ANDERE: Havrix 2 Dosen_Gruppe 8. Jahr
Probanden, die zwei Dosen des Havrix-Impfstoffs erhalten haben und zwischen der Verabreichung der letzten Impfdosis und dem Persistenzbesuch im achten Jahr mehr als oder gleich (≥) 7 Jahre und weniger als (<) 10 Jahre vergangen sind und die im achten Jahr teilgenommen haben Querschnittsbefragung.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Bei jeder Querschnittserhebung (Jahr 8 und Jahr 10) wird von allen Probanden eine Blutprobe (~5 ml) entnommen.
ANDERE: Havrix 1 Dosis_Jahr 10 Gruppe
Probanden, die eine Dosis des Havrix-Impfstoffs erhalten haben und bei denen zwischen der Verabreichung der Impfstoffdosis und dem Persistenzbesuch im 10. Jahr mehr als oder gleich (≥) 10 Jahre und weniger als (<) 13 Jahre vergangen sind und die an der Kreuzung im 10. Jahr teilgenommen haben -Sektionsbefragung.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Bei jeder Querschnittserhebung (Jahr 8 und Jahr 10) wird von allen Probanden eine Blutprobe (~5 ml) entnommen.
ANDERE: Havrix 2 Dosen_Gruppe 10. Jahr
Probanden, die zwei Dosen des Havrix-Impfstoffs erhalten haben und bei denen zwischen der Verabreichung der Impfstoffdosis und dem Persistenzbesuch im 10. Jahr mehr als oder gleich (≥) 10 Jahre und weniger als (<) 13 Jahre vergangen sind und die an der Kreuzung im 10. Jahr teilgenommen haben -Sektionsbefragung.
Sonstiges: Blutprobenentnahme
Bei jeder Querschnittserhebung (Jahr 8 und Jahr 10) wird von allen Probanden eine Blutprobe (~5 ml) entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Seropositivitätsstatus gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV) etwa 8 Jahre nach der letzten verabreichten Havrix-Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Probanden gelten als seropositiv, wenn ihre Anti-HAV-Antikörperkonzentration mindestens 15 Milliinternationale Einheiten/Milliliter (mIU/ml) beträgt.
Ungefähr 8 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit Anti-HAV-Seropositivitätsstatus etwa 10 Jahre nach der letzten verabreichten Havrix-Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 10 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Probanden gelten als seropositiv, wenn ihre Anti-HAV-Antikörperkonzentration mindestens 15 mIU/ml beträgt.
Ungefähr 10 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen etwa 8 Jahre nach der letzten verabreichten Havrix-Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Die Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen wurden mittels ELISA gemessen, ausgedrückt als GMCs, in mIU/ml. Der Grenzwert des Tests war eine Anti-HAV-Antikörperkonzentration von mindestens 15 mIU/ml.
Ungefähr 8 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen etwa 10 Jahre nach der letzten verabreichten Havrix-Dosis
Zeitfenster: Ungefähr 10 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Die Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen wurden mittels ELISA gemessen, ausgedrückt als GMCs, in mIU/ml. Der Grenzwert des Tests war eine Anti-HAV-Antikörperkonzentration von mindestens 15 mIU/ml.
Ungefähr 10 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit einer Anti-HAV-Antikörperkonzentration ≥ 15 mIU/ml etwa 8 Jahre nach der letzten verabreichten Havrix-Dosis – Untersuchung der Nichtunterlegenheit des 1-Dosis-Schemas im Vergleich zum 2-Dosis-Schema von Havrix
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Probanden gelten als seropositiv, wenn ihre Anti-HAV-Antikörperkonzentration mindestens 15 mIU/ml beträgt.
Ungefähr 8 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Anzahl der Probanden mit Anti-HAV-Antikörperkonzentrationen ≥ 15 mIU/ml etwa 10 Jahre nach der letzten verabreichten Havrix-Dosis – Untersuchung der Nichtunterlegenheit des 1-Dosis-Schemas im Vergleich zum 2-Dosis-Schema von Havrix
Zeitfenster: Ungefähr 10 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis
Probanden gelten als seropositiv, wenn ihre Anti-HAV-Antikörperkonzentration mindestens 15 mIU/ml beträgt.
Ungefähr 10 Jahre nach der letzten verabreichten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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