Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie bude hodnotit perzistenci protilátek proti hepatitidě A po 8 a 10 letech u dětí, které dostaly Havrix ve vybraných zdravotních střediscích v Panamě

5. listopadu 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dlouhodobá perzistence protilátek proti viru hepatitidy A (HAV) u dětí očkovaných 1 dávkou a očkovaných 2 dávkami Havrix v Panamě

Účelem této studie je zhodnotit perzistenci protilátek proti hepatitidě A přibližně 8 let a 10 let po očkování kompletní sérií vakcíny Havrix (2 dávky) a částečnou sérií kompletní (1 dávka).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou nezávislých průřezových šetření (8. a 10. ročník). První průřezový sérologický průzkum vyhodnotí dlouhodobou perzistenci imunity přibližně 8 let po podání vakcíny a druhá průřezová studie vyhodnotí dlouhodobou perzistenci přibližně 10 let po podání vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Chiriquí, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Juán Diaz, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, jejichž rodiče/ LAR, podle názoru zkoušejícího, mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas/souhlas získaný od subjektu nebo rodičů subjektu/LAR subjektu.
  • Dostupné záznamy o očkování proti HAV.
  • Děti, které dostaly buď 1 nebo dvě dávky Havrixu ve vybraných zdravotních střediscích v Panamě.
  • Děti s ≥ 7 let a < 10 let mezi poslední dávkou a perzistentní návštěvou 1 (8. rok) a děti ≥ 10 let a < 13 let mezi poslední dávkou a perzistentní návštěvou 1' (rok 10).

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Jedinci s anamnézou očkování jinými vakcínami proti hepatitidě A než Havrix.
  • Jedinci se známou anamnézou infekce hepatitidou A, a to jak bez očkování, tak po podání poslední dávky vakcíny Havrix (1 dávka nebo kompletní schéma se 2 dávkami).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Havrix 1 dávka_Year 8 Group
Jedinci, kteří dostali jednu dávku vakcíny Havrix a mezi podáním dávky vakcíny a perzistentní návštěvou v roce 8 uplynulo více než nebo rovno (≥) 7 let a méně než (<) 10 let a kteří se zúčastnili křížení roku 8 -sekční průzkum.
Jiný: Odběr vzorku krve
Vzorek krve (~5 ml) bude odebrán všem subjektům při každém průřezovém průzkumu (8. a 10. rok).
JINÝ: Havrix 2 dávky_Year 8 Group
Subjekty, které dostaly dvě dávky vakcíny Havrix a mezi podáním poslední dávky vakcíny a perzistentní návštěvou v roce 8 uplynulo více než nebo rovno (≥) 7 let a méně než (<) 10 let a kteří se zúčastnili roku 8 průřezový průzkum.
Jiný: Odběr vzorku krve
Vzorek krve (~5 ml) bude odebrán všem subjektům při každém průřezovém průzkumu (8. a 10. rok).
JINÝ: Skupina Havrix 1 dávka_rok 10
Jedinci, kteří dostali jednu dávku vakcíny Havrix a mezi podáním dávky vakcíny a perzistentní návštěvou v roce 10 uplynulo více než nebo rovno (≥) 10 let a méně než (<) 13 let a kteří se zúčastnili křížení roku 10 -sekční průzkum.
Jiný: Odběr vzorku krve
Vzorek krve (~5 ml) bude odebrán všem subjektům při každém průřezovém průzkumu (8. a 10. rok).
JINÝ: Havrix 2 dávky_ročník 10 Skupina
Jedinci, kteří dostali dvě dávky vakcíny Havrix a mezi podáním dávky vakcíny a perzistentní návštěvou v roce 10 uplynulo více než nebo rovno (≥) 10 let a méně než (<) 13 let a kteří se zúčastnili křížení roku 10 -sekční průzkum.
Jiný: Odběr vzorku krve
Vzorek krve (~5 ml) bude odebrán všem subjektům při každém průřezovém průzkumu (8. a 10. rok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se stavem séropozitivity proti viru hepatitidy A (HAV) přibližně 8 let po poslední podané dávce Havrix
Časové okno: Přibližně 8 let po poslední podané dávce vakcíny
Subjekty jsou definovány jako séropozitivní, pokud je jejich koncentrace anti-HAV protilátky rovna nebo vyšší (≥) 15 mili-mezinárodních jednotek/mililitr (mIU/ml).
Přibližně 8 let po poslední podané dávce vakcíny
Počet subjektů se stavem séropozitivity anti-HAV přibližně 10 let po poslední podané dávce Havrix
Časové okno: Přibližně 10 let po poslední podané dávce vakcíny
Subjekty jsou definovány jako séropozitivní, pokud je jejich koncentrace anti-HAV protilátky rovna nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml.
Přibližně 10 let po poslední podané dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek anti-HAV přibližně 8 let po poslední podané dávce Havrix
Časové okno: Přibližně 8 let po poslední podané dávce vakcíny
Koncentrace anti-HAV protilátky byly měřeny pomocí ELISA, vyjádřeno jako GMC, v mIU/ml. Hraniční hodnotou testu byla koncentrace anti-HAV protilátky rovna nebo vyšší (>) 15 mIU/ml.
Přibližně 8 let po poslední podané dávce vakcíny
Koncentrace protilátek anti-HAV přibližně 10 let po poslední podané dávce Havrix
Časové okno: Přibližně 10 let po poslední podané dávce vakcíny
Koncentrace anti-HAV protilátky byly měřeny pomocí ELISA, vyjádřeno jako GMC, v mIU/ml. Hraniční hodnotou testu byla koncentrace anti-HAV protilátky rovna nebo vyšší (>) 15 mIU/ml.
Přibližně 10 let po poslední podané dávce vakcíny
Počet subjektů s koncentrací protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml přibližně 8 let po poslední dávce Havrix – zkoumání non-inferiority 1-dávkového schématu ve srovnání s 2-dávkovým schématem Havrix
Časové okno: Přibližně 8 let po poslední podané dávce vakcíny
Subjekty jsou definovány jako séropozitivní, pokud je jejich koncentrace anti-HAV protilátky rovna nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml.
Přibližně 8 let po poslední podané dávce vakcíny
Počet subjektů s koncentracemi anti-HAV protilátek ≥ 15 mIU/ml za přibližně 10 let po poslední dávce Havrix – zkoumání non-inferiority 1-dávkového schématu ve srovnání s 2-dávkovým schématem Havrix
Časové okno: Přibližně 10 let po poslední podané dávce vakcíny
Subjekty jsou definovány jako séropozitivní, pokud je jejich koncentrace anti-HAV protilátky rovna nebo vyšší (≥) 15 mIU/ml.
Přibližně 10 let po poslední podané dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201630

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení