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Questo studio valuterà la persistenza degli anticorpi dell'epatite A, 8 anni e 10 anni dopo, nei bambini che avevano ricevuto Havrix presso centri sanitari selezionati di Panama

5 novembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Persistenza anticorpale a lungo termine del virus dell'epatite A (HAV) nei bambini vaccinati con 1 dose e in quelli vaccinati con 2 dosi di Havrix a Panama

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza degli anticorpi dell'epatite A, circa 8 anni e 10 anni dopo la vaccinazione con la serie completa di Havrix (2 dosi) e il completamento della serie parziale (1 dose).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende due indagini trasversali indipendenti (Anno 8 e Anno 10). La prima indagine sierologica trasversale valuterà la persistenza a lungo termine dell'immunità circa 8 anni dopo la somministrazione del vaccino e il secondo studio trasversale valuterà la persistenza a lungo termine, circa 10 anni dopo la somministrazione del vaccino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Panama
      • Chiriquí, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Juán Diaz, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti i cui genitori/ LAR(i), secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto/consenso ottenuto dal soggetto o dai genitori del soggetto/i LAR del soggetto.
  • Libretti di vaccinazione HAV disponibili.
  • Bambini che hanno ricevuto 1 o due dosi di Havrix presso centri sanitari selezionati di Panama.
  • Bambini con ≥ 7 anni e < 10 anni tra l'ultima dose e la visita di persistenza 1 (anno 8) e bambini ≥ 10 anni e < 13 anni tra l'ultima dose e la visita di persistenza 1' (anno 10).

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.
  • Soggetti con anamnesi di vaccinazione con altri vaccini contro l'epatite A diversi da Havrix.
  • Soggetti con storia pregressa nota di infezione da epatite A, sia senza vaccinazione che dopo aver ricevuto l'ultima dose di Havrix (1 dose o la schedula completa a 2 dosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Havrix 1 dose_Anno 8 Gruppo
Soggetti che hanno ricevuto una dose di vaccino Havrix e con più o uguale a (≥) 7 anni e meno di (<) 10 anni tra la somministrazione della dose di vaccino e la visita di persistenza all'anno 8 e che hanno partecipato all'incrocio dell'anno 8 -rilievo sezionale.
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Un campione di sangue (~ 5 ml) verrà raccolto da tutti i soggetti in ogni indagine trasversale (Anno 8 e Anno 10).
ALTRO: Havrix 2 dosi_Anno 8 Gruppo
Soggetti che hanno ricevuto due dosi di vaccino Havrix e con più o uguale a (≥) 7 anni e meno di (<) 10 anni tra la somministrazione dell'ultima dose di vaccino e la visita di persistenza all'anno 8 e che hanno partecipato all'anno 8 indagine trasversale.
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Un campione di sangue (~ 5 ml) verrà raccolto da tutti i soggetti in ogni indagine trasversale (Anno 8 e Anno 10).
ALTRO: Havrix 1 dose_Anno 10 Gruppo
Soggetti che hanno ricevuto una dose di vaccino Havrix e con più o uguale a (≥) 10 anni e meno di (<) 13 anni tra la somministrazione della dose di vaccino e la visita di persistenza all'anno 10 e che hanno partecipato all'incrocio dell'anno 10 -rilievo sezionale.
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Un campione di sangue (~ 5 ml) verrà raccolto da tutti i soggetti in ogni indagine trasversale (Anno 8 e Anno 10).
ALTRO: Havrix 2 dosi_Anno 10 Gruppo
Soggetti che hanno ricevuto due dosi di vaccino Havrix e con più o uguale a (≥) 10 anni e meno di (<) 13 anni tra la somministrazione della dose di vaccino e la visita di persistenza all'anno 10 e che hanno partecipato all'incrocio dell'anno 10 -rilievo sezionale.
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Un campione di sangue (~ 5 ml) verrà raccolto da tutti i soggetti in ogni indagine trasversale (Anno 8 e Anno 10).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con stato di sieropositività del virus anti-epatite A (HAV) a circa 8 anni dall'ultima dose di Havrix somministrata
Lasso di tempo: A circa 8 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
I soggetti sono definiti sieropositivi se la loro concentrazione di anticorpi anti-HAV è pari o superiore a (≥) 15 milliunità internazionali/millilitro (mIU/mL).
A circa 8 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
Numero di soggetti con stato di sieropositività anti-HAV a circa 10 anni dall'ultima dose di Havrix somministrata
Lasso di tempo: A circa 10 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
I soggetti sono definiti sieropositivi se la loro concentrazione di anticorpi anti-HAV è pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL.
A circa 10 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV a circa 8 anni dall'ultima dose di Havrix somministrata
Lasso di tempo: A circa 8 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV sono state misurate mediante ELISA, espresse come GMC, in mIU/mL. Il cut-off del test era una concentrazione di anticorpi anti-HAV pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL.
A circa 8 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
Concentrazioni di anticorpi anti-HAV a circa 10 anni dall'ultima dose di Havrix somministrata
Lasso di tempo: A circa 10 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
Le concentrazioni di anticorpi anti-HAV sono state misurate mediante ELISA, espresse come GMC, in mIU/mL. Il cut-off del test era una concentrazione di anticorpi anti-HAV pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL.
A circa 10 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥ 15 mIU/mL a circa 8 anni dall'ultima dose di Havrix somministrata - Esplorazione della non inferiorità del programma a 1 dose rispetto al programma a 2 dosi di Havrix
Lasso di tempo: A circa 8 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
I soggetti sono definiti sieropositivi se la loro concentrazione di anticorpi anti-HAV è pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL.
A circa 8 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-HAV ≥ 15 mIU/mL a circa 10 anni dall'ultima dose di Havrix somministrata - Esplorazione della non inferiorità del programma a 1 dose rispetto al programma a 2 dosi di Havrix
Lasso di tempo: A circa 10 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata
I soggetti sono definiti sieropositivi se la loro concentrazione di anticorpi anti-HAV è pari o superiore a (≥) 15 mIU/mL.
A circa 10 anni dall'ultima dose di vaccino somministrata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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