Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie oceni trwałość przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, 8 lat i 10 lat później, u dzieci, które otrzymały szczepionkę Havrix w wybranych ośrodkach zdrowia w Panamie

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) u dzieci zaszczepionych 1 dawką i zaszczepionych 2 dawkami szczepionki Havrix w Panamie

Celem tego badania jest ocena utrzymywania się przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, około 8 lat i 10 lat po szczepieniu pełną serią szczepionki Havrix (2 dawki) i częściowym uzupełnieniem serii (1 dawka).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch niezależnych badań przekrojowych (Rok 8 i Rok 10). Pierwsze przekrojowe badanie serologiczne oceni długoterminowe utrzymywanie się odporności około 8 lat po podaniu szczepionki, a drugie badanie przekrojowe oceni długoterminowe utrzymywanie się odporności, około 10 lat po podaniu szczepionki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Chiriquí, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Juán Diaz, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama
        • GSK Investigational Site
      • Panamá, Panama
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których rodzice/LAR, w opinii badacza, mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda/zgoda uzyskana od uczestnika lub jego rodzica/rodziców/LAR(ów) uczestnika.
  • Dostępne rekordy szczepień HAV.
  • Dzieci, które otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki Havrix w wybranych ośrodkach zdrowia w Panamie.
  • Dzieci w wieku ≥ 7 lat i < 10 lat między ostatnią dawką a wizytą w celu wytrwałości 1 (rok 8) oraz dzieci w wieku ≥ 10 lat i < 13 lat między ostatnią dawką a wizytą w celu wytrwałości 1' (rok 10).

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Osoby, które w przeszłości były szczepione innymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A niż Havrix.
  • Osoby z rozpoznanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A w wywiadzie, zarówno bez szczepienia, jak i po otrzymaniu ostatniej dawki szczepionki Havrix (1 dawka lub cały schemat 2-dawkowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Havrix 1 dawka_Grupa 8 lat
Pacjenci, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki Havrix i którzy mieli więcej niż lub równo (≥) 7 lat i mniej niż (<) 10 lat między podaniem dawki szczepionki a wizytą kontrolną w 8. roku i którzy uczestniczyli w krzyżówce w 8. roku -badanie przekrojowe.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Próbka krwi (~5 ml) zostanie pobrana od wszystkich uczestników podczas każdego badania przekrojowego (klasa 8. i 10.).
INNY: Havrix 2 dawki_Rok 8 Grupa
Osoby, które otrzymały dwie dawki szczepionki Havrix i które miały więcej niż lub równo (≥) 7 lat i mniej niż (<) 10 lat między podaniem ostatniej dawki szczepionki a wizytą kontrolną w 8. roku i które uczestniczyły w 8. roku badanie przekrojowe.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Próbka krwi (~5 ml) zostanie pobrana od wszystkich uczestników podczas każdego badania przekrojowego (klasa 8. i 10.).
INNY: Havrix 1 dawka_Rok 10 Grupa
Osoby, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Havrix i miały co najmniej (≥) 10 lat i mniej niż (<) 13 lat między podaniem dawki szczepionki a wizytą kontrolną w 10. roku i które uczestniczyły w krzyżówce w 10. roku -badanie przekrojowe.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Próbka krwi (~5 ml) zostanie pobrana od wszystkich uczestników podczas każdego badania przekrojowego (klasa 8. i 10.).
INNY: Havrix 2 dawki_Grupa 10 lat
Osoby, które otrzymały dwie dawki szczepionki Havrix i miały co najmniej (≥) 10 lat i mniej niż (<) 13 lat między podaniem dawki szczepionki a wizytą kontrolną w 10. roku i które uczestniczyły w krzyżówce w 10. roku -badanie przekrojowe.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Próbka krwi (~5 ml) zostanie pobrana od wszystkich uczestników podczas każdego badania przekrojowego (klasa 8. i 10.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze statusem seropozytywności przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) po około 8 latach od podania ostatniej dawki szczepionki Havrix
Ramy czasowe: Po około 8 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
Pacjentów definiuje się jako seropozytywnych, jeśli ich stężenie przeciwciał anty-HAV jest równe lub wyższe (≥) 15 mili-jednostek międzynarodowych/mililitr (mIU/ml).
Po około 8 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
Liczba pacjentów ze statusem seropozytywności anty-HAV po około 10 latach od podania ostatniej dawki szczepionki Havrix
Ramy czasowe: Po około 10 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
Pacjentów definiuje się jako seropozytywnych, jeśli ich stężenie przeciwciał anty-HAV jest równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml.
Po około 10 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-HAV po około 8 latach od podania ostatniej dawki szczepionki Havrix
Ramy czasowe: Po około 8 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
Stężenia przeciwciał anty-HAV mierzono metodą ELISA, wyrażając GMC w mIU/ml. Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał anty-HAV równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml.
Po około 8 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
Stężenia przeciwciał anty-HAV po około 10 latach od podania ostatniej dawki szczepionki Havrix
Ramy czasowe: Po około 10 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
Stężenia przeciwciał anty-HAV mierzono metodą ELISA, wyrażając GMC w mIU/ml. Punktem odcięcia testu było stężenie przeciwciał anty-HAV równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml.
Po około 10 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HAV ≥ 15 mj.m./ml po około 8 latach od podania ostatniej dawki szczepionki Havrix — badanie równoważności schematu 1-dawkowego w porównaniu ze schematem 2-dawkowym szczepionki Havrix
Ramy czasowe: Po około 8 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
Pacjentów definiuje się jako seropozytywnych, jeśli ich stężenie przeciwciał anty-HAV jest równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml.
Po około 8 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-HAV ≥ 15 mIU/ml po około 10 latach od podania ostatniej dawki szczepionki Havrix — badanie równoważności schematu 1-dawkowego w porównaniu ze schematem 2-dawkowym szczepionki Havrix
Ramy czasowe: Po około 10 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki
Pacjentów definiuje się jako seropozytywnych, jeśli ich stężenie przeciwciał anty-HAV jest równe lub wyższe (≥) 15 mIU/ml.
Po około 10 latach od ostatniej podanej dawki szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami