Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner VI-0521 med placebo hos overvægtige unge

19. august 2022 opdateret af: VIVUS LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af VI-0521 hos overvægtige unge

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive de farmakokinetiske profiler af VI-0521 hos overvægtige unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Research Facility
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Give skriftligt samtykke (af studieemnet);
  • Ungdom ≥12 og <18 år;
  • Har et BMI ≥ den 95. percentil af BMI for alder og køn;
  • Kvindelige forsøgspersoner skal bruge passende prævention;
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand eller sygdom, der forstyrrer stofskiftet;
  • Enhver medicinsk behandling med insulin;
  • Hyperthyroidisme eller klinisk signifikant hypothyroidisme;
  • Enhver historie med bipolar lidelse eller psykose, svær depressiv lidelse eller historie med selvmordsadfærd eller -forestillinger eller enhver brug af antidepressiv medicin;
  • Brug af kronisk systemisk glukokortikoid- eller steroidbehandling;
  • Historie om eventuelle spiseforstyrrelser;
  • Enhver historie med afføringsmiddelmisbrug;
  • Tidligere bariatrisk kirurgi;
  • Enhver historie med nefrolithiasis;
  • Enhver historie med epilepsi eller behandling med anti-anfaldsmedicin;
  • positiv urin lægemiddel screening;
  • Aktuel ryger eller rygestop inden for de foregående 3 måneder efter screening;
  • Fedme af kendt genetisk eller endokrin oprindelse;
  • Behandling med enhver håndkøbsmedicin eller receptpligtig vægttabsmedicin eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD);
  • Allergi eller overfølsomhed over for phentermin eller topiramat eller anafylaksi over for ethvert lægemiddel;
  • Brug af enhver forsøgsmedicin eller -anordning til enhver indikation eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening; eller
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som ville forringe forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen, kompromittere kvaliteten af ​​undersøgelsesdata eller udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dage 1-56: Placebo
Medicin: Placebo
po en gang dagligt
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: VI-0521 Mid Dose
  • Dage 1-14: VI-0521 (phentermin/topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Dage 15-56: VI-0521 (phentermin/topiramat 7,5 mg/46 mg)
Medicin: VI-0521 Mid Dose
po en gang dagligt
Andre navne:
  • Phentermin/Topiramat
Eksperimentel: VI-0521 Topdosis
  • Dage 1-14: VI-0521 (phentermin/topiramat 3,75 mg/23 mg)
  • Dage 15-28: VI-0521 (phentermin/topiramat 7,5 mg/46 mg)
  • Dage 29-42: VI-0521 (phentermin/topiramat 11,25 mg/69 mg)
  • Dage 43-56: VI-0521 (phentermin/topiramat 15 mg/92 mg)
Medicin: VI-0521 Topdosis
po en gang dagligt
Andre navne:
  • Phentermin/Topiramat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende clearance (CL/F) af phentermin og topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayesiansk analyse blev udført for at udlede posterior Bayes individuelle farmakokinetiske (PK) parametre.
På dag 14, 28, 42 og 56
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vc/F) af phentermin og topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse blev udført for at udlede posterior Bayes individuelle PK-parametre.
På dag 14, 28, 42 og 56
Area Under the Curve (AUC) af phentermin
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse blev udført for at udlede posterior Bayes individuelle PK-parametre. AUC fra tiden 0 til 24 timer under steady-state.
På dag 14, 28, 42 og 56
Maksimal koncentration (Cmax) af phentermin
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse blev udført for at udlede posterior Bayes individuelle PK-parametre.
På dag 14, 28, 42 og 56
Area Under the Curve (AUC) af Topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse blev udført for at udlede posterior Bayes individuelle PK-parametre. AUC fra tiden 0 til 24 timer under steady-state.
På dag 14, 28, 42 og 56
Maksimal koncentration (Cmax) af Topiramat
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 56
En Bayes-analyse blev udført for at udlede posterior Bayes individuelle PK-parametre.
På dag 14, 28, 42 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlig vægtændring i procent fra baseline til dag 56
56 dage
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlig ændring i taljeomkreds fra baseline til dag 56
56 dage
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlig ændring i blodtryk fra baseline til dag 56
56 dage
Ændring i OGTT af faste og 2-timers glukose
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlige ændringer i glykæmiske parametre (OGTT for faste og 2-timers glukose) fra baseline til dag 56
56 dage
Ændring i lipidparametre
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlige procentvise ændringer i lipidparametre, inklusive total kolesterol, LDL-C, HDL-C og triglycerider (TG) fra baseline til dag 56
56 dage
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) Hunger Scores
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlig ændring i visuel analog skala (VAS) sultscore fra baseline til dag 56. VAS-sultscore måles ved hjælp af en 10,0 cm vandret linje. Den venstre ende af denne linje er defineret af ordbeskrivelser "slet ikke sulten" og svarer til en VAS-sultscore på 0,0. Den højre ende af denne linje er defineret af ordbeskrivelser "ekstremt sulten hele tiden" og svarer til en VAS-sultscore på 10,0. Forsøgspersonerne blev bedt om "Markér venligst med en vinkelret streg på skalaen, hvor sulten du generelt var i løbet af den seneste uge:" for bedst at beskrive deres samlede sultniveau i den seneste uge. Forskningspersonale måler afstanden mellem "0,0 = slet ikke sulten"-anker og det mærke, som forsøgspersonen har lavet (længde til nærmeste tiendedel centimeter) for at score målet.
56 dage
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) mæthedsscore
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlig ændring i visuel analog skala (VAS) mæthedsscore fra baseline til dag 56. VAS mæthedsscore måles ved hjælp af en 10,0 cm vandret linje. Den venstre ende af denne linje er defineret af ordbeskrivelser "meget tilfreds" og svarer til en VAS-mæthedsscore på 0,0. Den højre ende af denne linje er defineret af ordbeskrivelser "ikke helt tilfredse" og svarer til en VAS mæthedsscore på 10,0. Forsøgspersonerne blev bedt om "Markér venligst med en vinkelret linje på skalaen, hvor tilfreds du var efter at have spist i løbet af den seneste uge:" for at evaluere, hvor tilfredse forsøgspersonerne er efter at have spist i løbet af den seneste uge. Forskningspersonale måler afstanden mellem "0,0 = meget tilfreds"-anker og det mærke, som forsøgspersonen har lavet (længde til nærmeste tiendedel centimeter) for at score målet.
56 dage
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlige ændringer i glykæmiske parametre (HOMA-IR) fra baseline til dag 56
56 dage
Ændring i hele kroppens insulinfølsomhedsindeks (WBISI) (Matsuda)
Tidsramme: 56 dage
Gennemsnitlige ændringer i glykæmiske parametre [Whole Body Insulin Sensitivity Index (WBISI) (Matsuda)] fra baseline til dag 56. Den orale glucosetolerancetest (OGTT) blev udført ved baseline og dag 56 under anvendelse af 75 g oral glucosebelastning; blodprøver blev taget ved baseline og 2 timer efter glukosebelastning til evaluering af både glukose- og insulinniveauer. Insulinfølsomhed blev målt ved at opnå glucose- og insulinniveauer i fastende tilstand og 2 timer efter administration af oral glucosebelastning. Matsuda-indeks = 10.000/SQRT [glukosekoncentration (mg/dL) (fastende)*insulinkoncentration (uIU/mL) (fastende)*glukosekoncentration (mg/dL) (2 timer efter glukosebelastning)*insulinkoncentration (uIU/ml) ) (2 timer efter glukosebelastning)], med højere tal, der indikerer bedre insulinfølsomhed.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VIVUS LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Hsia, M.D., Pennington Biomedical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OB-402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner