Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GELAD Kemoterapi og Sandwiched Radiotherapy i Behandling af Stadium IE/IIE Natural Killer/T-celle lymfom

13. september 2021 opdateret af: Rong Tao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten og sikkerheden af ​​gemcitabin, etoposid, dexamethason og pegaspargase kemoterapi (GELAD) med strålebehandling med sandwich til behandling af trin IE/II naturlig dræber/T-cellelymfom: et multicenter, prospektivt studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gemcitabin, etoposid, pegaspargase og dexamethason (GELAD) kemoterapi og sandwiched radiotherapy som førstelinjebehandling hos patienter med de novo stadium IE/IIE ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, nasal type.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom (ENKTCL), nasal type, er en sjælden undertype af non-Hodgkin lymfom (NHL) med relativt høj forekomst i Kina. Strålebehandling alene for stadium IE/IIE sygdomme har en god responsrate, men med høje tilbagefaldsrater, der spænder fra 20-50%. Kombinationen af ​​kemoterapi og strålebehandling forbedrede den langsigtede overlevelse for patienter med stadium IE/IIE sygdomme. Men den optimale behandlingsplan er ikke fastlagt. Denne undersøgelse er designet med to cyklusser GELAD kemoterapi, efterfulgt af 50-56Gy strålebehandling og afsluttet med yderligere to cyklusser GELAD kemoterapi. Effektiviteten og sikkerheden af ​​denne sandwichede kemoradioterapi i behandlingen af ​​stadium IE/IIE ENKTCL vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth Peoples' Hospital
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Eye and ENT Hospital of Fudan University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai Dong Fang Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Department of Hematology, Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • South Renji hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Xin Jiang People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, nasal type, tidligere ubehandlet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0~3
  • Stadie IE til IIE sygdom med mindst én målbar læsion i næsehulen, paranasale bihuler, orbit, svælg, Waldeyers ring eller mundhule.
  • Bevarede organfunktioner for: absolut neutrofiltæller (ANC)>1,0×109/L, Blodplade>50×109/L, hæmoglobin>80g/L, total bilirubin (TBIL)<2×ULN, alanintransaminase (ALT)<2×ULN, serumkreatinin<1,5×ULN，fibrinogen≥1,0g/L, LVEF≥ 50 %
  • Ingen historie med kemoterapi eller strålebehandling.
  • Underskrevet Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige kræftformer har brug for operation eller kemoterapi inden for 6 måneder.
  • Væsentlige komplikationer: LVEF≤50%, koagulopati, autoimmun sygdom, alvorlig infektion eller levercirrhose, hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
  • Psykiske lidelser.
  • Gravid eller ammende
  • HIV, hepatitis virus C (HCV) eller aktiv hepatitis virus B (HBV) infektion med HBV DNA≥105 kopier/ml.
  • Historie om pancreatitis
  • Kendt historie for grad 3/4 allergi over for lægemidlerne i kemoterapi regime.
  • Tilmeldt anden forsøgsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GELAD/Stråling
Patienterne vil indledningsvis blive behandlet med to cyklusser GELAD kemoterapi, efterfulgt af 50-56Gy strålebehandling og afsluttet med yderligere to cyklusser GELAD kemoterapi. GELAD kemoterapi vil blive gentaget hver 21. dag. Strålebehandling vil blive leveret i 25-32 fraktioner.
Medicin: GELAD
Gemcitabin, 1,0g/m2/d IV, dag 1 Etoposid, 60mg/m2 IV, dag 1 til dag 3 Dexamethason, 40mg/d IV, dag 1 til dag 4 Pegaspargase, 2000IU/m2/d IM, dag 4
Andre navne:
  • Gemcitabin, Etoposid, Dexamethason, Pegaspargase
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling: 50-56Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 28 dage efter 4 cyklusser med kemoterapi
Den fuldstændige responsrate vil blive vurderet på dag 28 efter 4. kemoterapiforløb.
28 dage efter 4 cyklusser med kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 1 i hvert kursus og derefter hver 3. måned i 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet og bedømt af NCI CTCAE v4.0.
Dag 1 i hvert kursus og derefter hver 3. måned i 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Progressionsfri overlevelse er tiden fra indtræden i behandlingen til lymfomprogression eller død af en hvilken som helst årsag.
2-årig
Samlet svarprocent
Tidsramme: 28 dage efter 4 cyklusser med kemoterapi
Den fuldstændige responsrate vil blive vurderet på dag 28 efter 4. kemoterapiforløb.
28 dage efter 4 cyklusser med kemoterapi
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-årig
Samlet overlevelse defineres som tiden fra påbegyndelse af behandlingen til død uanset årsag
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rong Tao, MD, Xinhua hospital, Shanghai Jiao Tong University of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (SKØN)

11. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHLSG-NK-1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK-T-cellelymfom, næsetype

Kliniske forsøg med GELAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner