Ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed, recepthåndteringsmønstre for Esmya i en langsigtet indstilling (Premium)
Prospektiv, multinational, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere langtidssikkerheden af Esmya, især endometriesikkerhed, og de nuværende recept- og behandlingsmønstre for Esmya i en langtidsbehandlingsindstilling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Yvoir, Belgien
- Clinique Universitaire de Mont Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Danmark
- Gastroenheden Herlev-Gentofte
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
-
Bolton, Det Forenede Kongerige
- Royal Bolton Hospital
-
Durham, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of North Durham
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- London North West Healthcare NHS Trust
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Huntingdon, Det Forenede Kongerige
- Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Leicester General Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- North Middlesex University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige
- Arrowe Park Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
- Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Béthune, Frankrig
- Centre Hospitalier de Béthune
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
- Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Bichat - Claude-Bernard
-
Tours, Frankrig
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboud Universitair Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
-
Bari, Italien
- University of Bari Policlinico
-
Bologna, Italien
- Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Italien
- Azienda USL di Bologna
-
Brescia, Italien
- A.O.Spedali Civili di Brescia
-
Catanzaro, Italien
- University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
-
Pavia, Italien
- Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Siena, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Italien
- University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Latvian Maritime Medicine Centre
-
Riga, Letland
- ARS
-
Riga, Letland
- N. Lietuviete Private Practice
-
Riga, Letland
- Private practice
-
Riga, Letland
- Riga 1st Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Jsc Kardiolita
-
Vilnius, Litauen
- Medical Center Maxmeda
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
-
Coimbra, Portugal
- Private practice
-
Lisbon, Portugal
- Clinica Jardim das Amoreiras
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Genesys Fertility Center
-
Bucharest, Rumænien
- Centrul Medical Euromed
-
Bucharest, Rumænien
- Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
-
Iași, Rumænien
- Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barakaldo, Spanien
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
-
Barcelona, Spanien
- Hospital General Hospitalet CSI
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Guadalajara, Spanien
- Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
-
Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Toledo, Spanien
- Hospital Quironsalud Toledo
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Danderyds Sjukhus AB
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Dr Dvorak
-
Brno, Tjekkiet
- Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
-
Králová, Tjekkiet
- Gyn -Fsro
-
Olomouc, Tjekkiet
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
-
Prague, Tjekkiet
- Private Practice 2
-
Prague, Tjekkiet
- Private practice
-
Uherské Hradiště, Tjekkiet
- Uherskohradistska Nemocnice A.S
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Private practice
-
Bayreuth, Tyskland
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland
- Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
-
Bonn, Tyskland
- Gynakologische Praxis Klinik
-
Cologne, Tyskland
- PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
-
Deggendorf, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
-
Dortmund, Tyskland
- Private practice
-
Frankfurt, Tyskland
- Private practice
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Frauenarztpraxis
-
Geseke, Tyskland
- Hellweg gynakologie/DOCX
-
Giessen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Glückstadt, Tyskland
- Frauenarztpraxis Gluckstadt
-
Hamburg, Tyskland
- Frauenarzt Bergedorf
-
Hamburg, Tyskland
- Frauenarztpraxis Wandsbek
-
Hamburg, Tyskland
- Praxisklinik Harburg
-
Hamburg, Tyskland
- Private practice
-
Hamburg, Tyskland
- Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
-
Ilsede, Tyskland
- Private practice
-
Krefeld, Tyskland
- Medplus Krefeld
-
Köthen, Tyskland
- Frauenarztpraxis
-
München, Tyskland
- Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
-
Plöcking, Tyskland
- Private practice
-
Ribnitz-Damgarten, Tyskland
- Private practice
-
Stolberg, Tyskland
- Private practice
-
Westerstede, Tyskland
- Ammerland Klinik GmbH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Robert Karoly Maganklinika
-
Békéscsaba, Ungarn
- Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
-
Debrecen, Ungarn
- Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Josa Andras County Teaching Hospital
-
Szeged, Ungarn
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
-
Szentes, Ungarn
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder i den fødedygtige alder med diagnosen moderate til svære symptomer på uterusfibromer, som ikke er egnede til operation, og for hvem der er planlagt en intermitterende behandling med Esmya på længere sigt (mindst 2 forløb), eller forsøgspersoner, der har været udsat for UPA 5 eller 10 mg under langtidsfase III forsøg PGL09-027 (PEARL III forlængelse, inklusive patienter (PEARL forlængelse 2)) eller PGL11-006 (PEARL IV), og
- Patienten er villig og i stand til at deltage i besøg, som er planlagt af hendes behandlende læge til den regelmæssige opfølgning, give de nødvendige medicinske data og
- Patienten har personligt underskrevet og dateret det informerede samtykke, hvilket angiver, at hun er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Patienten får ordineret Esmya til præoperativ behandling
- Patienten har en kontraindikation for at modtage Esmya i henhold til produktresuméet
- Patienten bruger et forsøgslægemiddel/-terapi eller har ophørt med at bruge et forsøgslægemiddel/-terapi inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen,
- Patienten har overfølsomhed over for det aktive stof i Esmya eller over for et af dets hjælpestoffer,
Ikke relevant for langtidsfase III tidligere forsøgspersoner, som ikke planlægger at modtage Esmya under denne undersøgelse:
- Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder fra behandlingsstart,
- Patienten ammer,
- Patienten har genital blødning af ukendt ætiologi eller ej på grund af uterusfibromer,
- Patienten er blevet diagnosticeret med livmoder-, livmoderhals-, ovarie- eller brystkræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter behandlet med Esmya
Enhver patient, der blev bekræftet i at have modtaget én dosis Esmya
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af langtidssikkerhed: Forekomst af gynækologiske bivirkninger, SAE, ikke-alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering af ESMYA-behandling
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra baseline op til 60 måneder
|
Forekomst af gynækologiske bivirkninger, SAE, ikke-alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til seponering af ESMYA-behandling
|
Patienterne vil blive fulgt fra baseline op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af receptmønster af Esmya i standard medicinsk praksis
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra baseline op til 60 måneder
|
Esmya-brug hos patienter
|
Patienterne vil blive fulgt fra baseline op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pablo Arriagada, PregLem SA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PGL14-001 (PREMIUM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .