Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, reseptbehandlingsmønstre for Esmya i en langsiktig setting (Premium)

25. august 2025 oppdatert av: PregLem SA

Prospektiv, multinasjonal, multisenter, ikke-intervensjonell studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Esmya, spesielt endometrial sikkerhet, og de nåværende resept- og behandlingsmønstrene til Esmya i en langtidsbehandling.

Dette er en multisenter, multinasjonal, prospektiv, ikke-intervensjonell studie på kvinner med diagnosen moderate til alvorlige livmorfibromer, og for hvem det planlegges en langtidsbehandling med Esmya, og hos personer som tidligere har vært eksponert for UPA i langsiktige fase III-studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, multinasjonal, prospektiv, ikke-intervensjonell studie på kvinner med diagnosen moderate til alvorlige livmorfibromer, og for hvem det planlegges en langtidsbehandling med Esmya, og hos personer som tidligere har vært eksponert for UPA i langsiktige fase III-studier. Det er planlagt å registrere omtrent 1500 pasienter. Påfølgende, kvalifiserte, pasienter vil bli invitert til å registrere seg fra omtrent 100–150 kliniske praksissteder i EU (EU) i omtrent 15 land. Pasientene vil bli fulgt i en observasjonsperiode på 60 måneder (5 år) fra behandlingsstart. Etterforskere skal administrere og behandle pasienter i henhold til deres standard medisinske praksis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1527

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Yvoir, Belgia
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Gastroenheden Herlev-Gentofte
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Béthune, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Tours, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
      • Bari, Italia
        • University of Bari Policlinico
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bologna, Italia
        • Azienda USL di Bologna
      • Brescia, Italia
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italia
        • University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
      • Pavia, Italia
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italia
        • University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Latvian Maritime Medicine Centre
      • Riga, Latvia
        • ARS
      • Riga, Latvia
        • N. Lietuviete Private Practice
      • Riga, Latvia
        • Private practice
      • Riga, Latvia
        • Riga 1st Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Jsc Kardiolita
      • Vilnius, Litauen
        • Medical Center Maxmeda
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud Universitair Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
      • Coimbra, Portugal
        • Private practice
      • Lisbon, Portugal
        • Clinica Jardim das Amoreiras
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Genesys Fertility Center
      • Bucharest, Romania
        • Centrul Medical Euromed
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Iași, Romania
        • Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barakaldo, Spania
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
      • Barcelona, Spania
        • Hospital General Hospitalet CSI
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Guadalajara, Spania
        • Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Toledo, Spania
        • Hospital Quironsalud Toledo
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Bolton, Storbritannia
        • Royal Bolton Hospital
      • Durham, Storbritannia
        • University Hospital of North Durham
      • Harrow, Storbritannia
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • Hull, Storbritannia
        • Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Huntingdon, Storbritannia
        • Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
      • Leicester, Storbritannia
        • Leicester General Hospital
      • London, Storbritannia
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia
        • Arrowe Park Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Preston, Storbritannia
        • Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
      • Southampton, Storbritannia
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Storbritannia
        • University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Dr Dvorak
      • Brno, Tsjekkia
        • Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
      • Králová, Tsjekkia
        • Gyn -Fsro
      • Olomouc, Tsjekkia
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Prague, Tsjekkia
        • Private Practice 2
      • Prague, Tsjekkia
        • Private practice
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia
        • Uherskohradistska Nemocnice A.S
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Private practice
      • Bayreuth, Tyskland
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
      • Bonn, Tyskland
        • Gynakologische Praxis Klinik
      • Cologne, Tyskland
        • PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
      • Deggendorf, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
      • Dortmund, Tyskland
        • Private practice
      • Frankfurt, Tyskland
        • Private practice
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Frauenarztpraxis
      • Geseke, Tyskland
        • Hellweg gynakologie/DOCX
      • Giessen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Glückstadt, Tyskland
        • Frauenarztpraxis Gluckstadt
      • Hamburg, Tyskland
        • Frauenarzt Bergedorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Frauenarztpraxis Wandsbek
      • Hamburg, Tyskland
        • Praxisklinik Harburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Private practice
      • Hamburg, Tyskland
        • Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
      • Ilsede, Tyskland
        • Private practice
      • Krefeld, Tyskland
        • Medplus Krefeld
      • Köthen, Tyskland
        • Frauenarztpraxis
      • München, Tyskland
        • Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
      • Plöcking, Tyskland
        • Private practice
      • Ribnitz-Damgarten, Tyskland
        • Private practice
      • Stolberg, Tyskland
        • Private practice
      • Westerstede, Tyskland
        • Ammerland Klinik GmbH
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Robert Karoly Maganklinika
      • Békéscsaba, Ungarn
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Debrecen, Ungarn
        • Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Josa Andras County Teaching Hospital
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szentes, Ungarn
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for studien vil inkludere kvinner med moderate til alvorlige symptomer på uterine fibroider, og som er planlagt en langsiktig behandling med Esmya, og forsøkspersoner som tidligere ble eksponert for UPA 5 eller 10 mg i langsiktige fase III kliniske studier PGL09-027 (PEARL III forlengelse; inkludert pasienter med PGL11-024 (PEARL forlengelse 2)), eller PGL11-006 (PEARL IV).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner i reproduktiv alder med diagnosen moderate til alvorlige symptomer på livmorfibromer som ikke er kvalifisert for kirurgi og som det planlegges en intermitterende behandling med Esmya på en langsiktig måte (minst 2 kurer), eller personer som har vært utsatt for UPA 5 eller 10 mg under langtidsfase III-studier PGL09-027 (PEARL III forlengelse, inkludert pasienter (PEARL forlengelse 2)) eller PGL11-006 (PEARL IV), og
  • Pasienten er villig og i stand til å delta på besøk som er planlagt av hennes behandlende lege for regelmessig oppfølging, gi de nødvendige medisinske dataene, og
  • Pasienten har personlig signert og datert det informerte samtykkedokumentet som indikerer at hun har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten foreskrives Esmya for preoperativ behandling
  • Pasienten har kontraindikasjon for å få Esmya i henhold til preparatomtalen
  • Pasienten bruker et forsøkslegemiddel/-terapi eller har avbrutt bruken av et forsøkslegemiddel/terapi innen 30 dager før studieregistrering,
  • Pasienten har overfølsomhet overfor virkestoffet i Esmya eller overfor ett av dets hjelpestoffer,

  • Ikke aktuelt for langtidsfase III tidligere forsøkspersoner som ikke planlegger å motta Esmya under denne studien:

    • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene fra behandlingsstart,
    • Pasienten ammer,
    • Pasienten har genital blødning av ukjent etiologi eller ikke på grunn av livmorfibromer,
    • Pasienten har blitt diagnostisert med livmor-, livmorhals-, eggstok- eller brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter behandlet med Esmya
Enhver pasient som ble bekreftet å ha fått én dose Esmya

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av langtidssikkerhet: Forekomst av gynekologiske bivirkninger, SAE, ikke-alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av ESMYA-behandling
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra baseline opp til 60 måneder
Forekomst av gynekologiske bivirkninger, SAE, ikke-alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av ESMYA-behandling
Pasienter vil bli fulgt fra baseline opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av reseptmønster av Esmya i standard medisinsk praksis
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt fra baseline opp til 60 måneder
Esmya bruk hos pasienter
Pasienter vil bli fulgt fra baseline opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PregLem SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pablo Arriagada, PregLem SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PGL14-001 (PREMIUM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger