Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, wzorce zarządzania receptami leku Esmya w warunkach długoterminowych (Premium)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: PregLem SA

Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa produktu Esmya, w szczególności bezpieczeństwa endometrium, oraz aktualnych wzorców przepisywania i postępowania z produktem Esmya w warunkach leczenia długoterminowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Mięśniaki macicy

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie z udziałem kobiet z rozpoznaniem mięśniaków macicy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których planowane jest długoterminowe leczenie produktem Esmya, oraz pacjentek, które były wcześniej narażone na UPA w długoterminowych studiach III fazy. Planowane jest przyjęcie około 1500 pacjentów. Kolejni kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do zapisania się z około 100-150 ośrodków praktyki klinicznej Unii Europejskiej (UE) w około 15 krajach. Pacjenci będą obserwowani przez okres obserwacji wynoszący 60 miesięcy (5 lat) od rozpoczęcia leczenia. Badacze mają zajmować się pacjentami i leczyć ich zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1527

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Ghent, Belgia
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liège, Belgia
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Yvoir, Belgia
    - Clinique Universitaire de Mont Godinne
Czechy
- - Brno, Czechy
    - Dr Dvorak
  - Brno, Czechy
    - Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
  - Králová, Czechy
    - Gyn -Fsro
  - Olomouc, Czechy
    - G-Centrum Olomouc S.R.O.
  - Prague, Czechy
    - Private Practice 2
  - Prague, Czechy
    - Private practice
  - Uherské Hradiště, Czechy
    - Uherskohradistska Nemocnice A.S
Dania
- - Aarhus, Dania
    - Aarhus University Hospital
  - Herlev, Dania
    - Gastroenheden Herlev-Gentofte
Francja
- - Angers, Francja
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Béthune, Francja
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francja
    - Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
  - Paris, Francja
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard
  - Tours, Francja
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
Hiszpania
- - A Coruña, Hiszpania
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barakaldo, Hiszpania
    - Hospital Universitario de Cruces
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Hiszpania
    - ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital General Hospitalet CSI
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
  - Barcelona, Hiszpania
    - Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Guadalajara, Hiszpania
    - Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Hiszpania
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Majadahonda, Hiszpania
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Málaga, Hiszpania
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Toledo, Hiszpania
    - Hospital Quironsalud Toledo
  - Valencia, Hiszpania
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Holandia
- - Nijmegen, Holandia
    - Radboud Universitair Medical Center
Litwa
- - Vilnius, Litwa
    - Jsc Kardiolita
  - Vilnius, Litwa
    - Medical Center Maxmeda
Niemcy
- - Aachen, Niemcy
    - Private practice
  - Bayreuth, Niemcy
    - Klinikum Bayreuth GmbH
  - Berlin, Niemcy
    - Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Niemcy
    - Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
  - Bonn, Niemcy
    - Gynakologische Praxis Klinik
  - Cologne, Niemcy
    - PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
  - Deggendorf, Niemcy
    - Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
  - Dortmund, Niemcy
    - Private practice
  - Frankfurt, Niemcy
    - Private practice
  - Frankfurt am Main, Niemcy
    - Frauenarztpraxis
  - Geseke, Niemcy
    - Hellweg gynakologie/DOCX
  - Giessen, Niemcy
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  - Glückstadt, Niemcy
    - Frauenarztpraxis Gluckstadt
  - Hamburg, Niemcy
    - Frauenarzt Bergedorf
  - Hamburg, Niemcy
    - Frauenarztpraxis Wandsbek
  - Hamburg, Niemcy
    - Praxisklinik Harburg
  - Hamburg, Niemcy
    - Private practice
  - Hamburg, Niemcy
    - Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
  - Ilsede, Niemcy
    - Private practice
  - Krefeld, Niemcy
    - Medplus Krefeld
  - Köthen, Niemcy
    - Frauenarztpraxis
  - München, Niemcy
    - Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
  - Plöcking, Niemcy
    - Private practice
  - Ribnitz-Damgarten, Niemcy
    - Private practice
  - Stolberg, Niemcy
    - Private practice
  - Westerstede, Niemcy
    - Ammerland Klinik GmbH
Polska
- - Warsaw, Polska
    - Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
Portugalia
- - Aveiro, Portugalia
    - Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
  - Coimbra, Portugalia
    - Private practice
  - Lisbon, Portugalia
    - Clinica Jardim das Amoreiras
Rumunia
- - Bucharest, Rumunia
    - Genesys Fertility Center
  - Bucharest, Rumunia
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucharest, Rumunia
    - Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
  - Iași, Rumunia
    - Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
Szwecja
- - Stockholm, Szwecja
    - Danderyds Sjukhus AB
  - Stockholm, Szwecja
    - Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
Węgry
- - Budapest, Węgry
    - Robert Karoly Maganklinika
  - Békéscsaba, Węgry
    - Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
  - Debrecen, Węgry
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
  - Nyíregyháza, Węgry
    - Josa Andras County Teaching Hospital
  - Szeged, Węgry
    - Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szentes, Węgry
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
Włochy
- - Ancona, Włochy
    - Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
  - Bari, Włochy
    - University of Bari Policlinico
  - Bologna, Włochy
    - Policlinico S. Orsola Malpighi
  - Bologna, Włochy
    - Azienda USL di Bologna
  - Brescia, Włochy
    - A.O.Spedali Civili di Brescia
  - Catanzaro, Włochy
    - University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
  - Pavia, Włochy
    - Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  - Siena, Włochy
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  - Torino, Włochy
    - University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
Zjednoczone Królestwo
- - Bath, Zjednoczone Królestwo
    - Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
  - Bolton, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Bolton Hospital
  - Durham, Zjednoczone Królestwo
    - University Hospital of North Durham
  - Harrow, Zjednoczone Królestwo
    - London North West Healthcare NHS Trust
  - Hull, Zjednoczone Królestwo
    - Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Huntingdon, Zjednoczone Królestwo
    - Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
  - Leicester, Zjednoczone Królestwo
    - Leicester General Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
  - Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo
    - Arrowe Park Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  - Norwich, Zjednoczone Królestwo
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Preston, Zjednoczone Królestwo
    - Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo
    - University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
  - Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
Łotwa
- - Riga, Łotwa
    - Latvian Maritime Medicine Centre
  - Riga, Łotwa
    - ARS
  - Riga, Łotwa
    - N. Lietuviete Private Practice
  - Riga, Łotwa
    - Private practice
  - Riga, Łotwa
    - Riga 1st Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa populacja badania obejmie kobiety z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami mięśniaków macicy, dla których planowane jest długoterminowe leczenie produktem Esmya, oraz osoby, które były wcześniej narażone na działanie UPA 5 lub 10 mg w długoterminowych badaniach klinicznych III fazy PGL09-027 (przedłużenie PEARL III; w tym pacjenci PGL11-024 (przedłużenie PEARL 2)) lub PGL11-006 (PEARL IV).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosłe kobiety w wieku rozrodczym z rozpoznaniem umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego i u których planuje się przerywane leczenie produktem Esmya w sposób długotrwały (co najmniej 2 cykle), lub pacjentki, które były narażone na UPA 5 lub 10 mg podczas długoterminowych badań fazy III PGL09-027 (przedłużenie PEARL III, w tym pacjenci (rozszerzenie PEARL 2)) lub PGL11-006 (PEARL IV) oraz
Pacjentka jest chętna i zdolna do uczęszczania na wizyty zaplanowane przez lekarza prowadzącego w celu regularnej kontroli, dostarcza wymaganych danych medycznych oraz
Pacjentka osobiście podpisała i opatrzyła datą dokument świadomej zgody, wskazując, że została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentowi przepisuje się lek Esmya w celu leczenia przedoperacyjnego
Pacjent ma przeciwwskazanie do podania leku Esmya zgodnie z ChPL
Pacjent stosuje eksperymentalny lek/terapię lub zaprzestał stosowania eksperymentalnego leku/terapii w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
u pacjenta występuje nadwrażliwość na substancję czynną leku Esmya lub na jedną z jego substancji pomocniczych,
Nie dotyczy długoterminowych uczestników fazy III, którzy nie planują otrzymać leku Esmya podczas tego badania:
- pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia,
- Pacjentka karmi piersią,
- pacjent ma krwawienie z narządów płciowych o nieznanej etiologii lub nie z powodu mięśniaków macicy,
- U pacjentki zdiagnozowano raka macicy, szyjki macicy, jajnika lub piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta Grupa / Kohorta Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci leczeni lekiem Esmya Każdy pacjent, u którego potwierdzono, że otrzymał jedną dawkę leku Esmya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa: Występowanie ginekologicznych AE, SAE, nieciężkich ADR, AE prowadzących do przerwania leczenia ESMYA Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od początku badania do 60 miesięcy	Występowanie AE ginekologicznych, SAE, nieciężkich ADR, AE prowadzących do przerwania leczenia ESMYA	Pacjenci będą obserwowani od początku badania do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena schematu przepisywania leku Esmya w standardowej praktyce medycznej Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od początku badania do 60 miesięcy	Stosowanie leku Esmya u pacjentów	Pacjenci będą obserwowani od początku badania do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PregLem SA

Śledczy

Dyrektor Studium: Pablo Arriagada, PregLem SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości