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Estudo não intervencional para avaliar a segurança a longo prazo, padrões de gerenciamento de prescrição de Esmya em um ambiente de longo prazo (Premium)

25 de agosto de 2025 atualizado por: PregLem SA

Estudo prospectivo, multinacional, multicêntrico e não intervencional para avaliar a segurança a longo prazo de Esmya, em particular a segurança endometrial, e os padrões atuais de prescrição e gerenciamento de Esmya em um ambiente de tratamento de longo prazo.

Este é um estudo multicêntrico, multinacional, prospectivo, não intervencional em mulheres com diagnóstico de miomas uterinos moderados a graves, e para as quais está planejado um tratamento com Esmya em longo prazo, e em mulheres que foram previamente expostas a UPA nos estudos de Fase III de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, multinacional, prospectivo, não intervencional em mulheres com diagnóstico de miomas uterinos moderados a graves, e para as quais está planejado um tratamento com Esmya em longo prazo, e em mulheres que foram previamente expostas a UPA nos estudos de Fase III de longo prazo. Prevê-se a inscrição de aproximadamente 1.500 pacientes. Pacientes consecutivos e elegíveis serão convidados a se inscrever em aproximadamente 100-150 locais de prática clínica da União Européia (UE) em aproximadamente 15 países. Os pacientes serão acompanhados por um período de observação de 60 meses (5 anos) a partir do início do tratamento. Os investigadores devem gerenciar e tratar os pacientes de acordo com sua prática médica padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1527

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Private practice
      • Bayreuth, Alemanha
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha
        • Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
      • Bonn, Alemanha
        • Gynakologische Praxis Klinik
      • Cologne, Alemanha
        • PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
      • Deggendorf, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
      • Dortmund, Alemanha
        • Private practice
      • Frankfurt, Alemanha
        • Private practice
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Frauenarztpraxis
      • Geseke, Alemanha
        • Hellweg gynakologie/DOCX
      • Giessen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Glückstadt, Alemanha
        • Frauenarztpraxis Gluckstadt
      • Hamburg, Alemanha
        • Frauenarzt Bergedorf
      • Hamburg, Alemanha
        • Frauenarztpraxis Wandsbek
      • Hamburg, Alemanha
        • Praxisklinik Harburg
      • Hamburg, Alemanha
        • Private practice
      • Hamburg, Alemanha
        • Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
      • Ilsede, Alemanha
        • Private practice
      • Krefeld, Alemanha
        • Medplus Krefeld
      • Köthen, Alemanha
        • Frauenarztpraxis
      • München, Alemanha
        • Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
      • Plöcking, Alemanha
        • Private practice
      • Ribnitz-Damgarten, Alemanha
        • Private practice
      • Stolberg, Alemanha
        • Private practice
      • Westerstede, Alemanha
        • Ammerland Klinik GmbH
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Bélgica
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Yvoir, Bélgica
        • Clinique Universitaire de Mont Godinne
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dinamarca
        • Gastroenheden Herlev-Gentofte
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barakaldo, Espanha
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital General Hospitalet CSI
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Guadalajara, Espanha
        • Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
      • Majadahonda, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Toledo, Espanha
        • Hospital Quironsalud Toledo
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • França
      • Angers, França
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Béthune, França
        • Centre Hospitalier de Béthune
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
      • Paris, França
        • Hôpital Bichat - Claude-Bernard
      • Tours, França
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud Universitair Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Robert Karoly Maganklinika
      • Békéscsaba, Hungria
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Debrecen, Hungria
        • Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Josa Andras County Teaching Hospital
      • Szeged, Hungria
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
      • Szentes, Hungria
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
      • Bari, Itália
        • University of Bari Policlinico
      • Bologna, Itália
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Bologna, Itália
        • Azienda USL di Bologna
      • Brescia, Itália
        • A.O.Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Itália
        • University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
      • Pavia, Itália
        • Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Siena, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Itália
        • University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Latvian Maritime Medicine Centre
      • Riga, Letônia
        • ARS
      • Riga, Letônia
        • N. Lietuviete Private Practice
      • Riga, Letônia
        • Private practice
      • Riga, Letônia
        • Riga 1st Hospital
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Jsc Kardiolita
      • Vilnius, Lituânia
        • Medical Center Maxmeda
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
      • Coimbra, Portugal
        • Private practice
      • Lisbon, Portugal
        • Clinica Jardim das Amoreiras
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
      • Bolton, Reino Unido
        • Royal Bolton Hospital
      • Durham, Reino Unido
        • University Hospital of North Durham
      • Harrow, Reino Unido
        • London North West Healthcare NHS Trust
      • Hull, Reino Unido
        • Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Huntingdon, Reino Unido
        • Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
      • Leicester, Reino Unido
        • Leicester General Hospital
      • London, Reino Unido
        • North Middlesex University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
        • Arrowe Park Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Preston, Reino Unido
        • Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stockton-on-Tees, Reino Unido
        • University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • Genesys Fertility Center
      • Bucharest, Romênia
        • Centrul Medical Euromed
      • Bucharest, Romênia
        • Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
      • Iași, Romênia
        • Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Dr Dvorak
      • Brno, Tcheca
        • Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
      • Králová, Tcheca
        • Gyn -Fsro
      • Olomouc, Tcheca
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Prague, Tcheca
        • Private Practice 2
      • Prague, Tcheca
        • Private practice
      • Uherské Hradiště, Tcheca
        • Uherskohradistska Nemocnice A.S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do estudo incluirá mulheres com sintomas moderados a graves de miomas uterinos e para quem está planejado um tratamento de longo prazo com Esmya, e indivíduos que foram previamente expostos a UPA 5 ou 10 mg em ensaios clínicos de Fase III de Longo Prazo PGL09-027 (extensão PEARL III; incluindo pacientes de PGL11-024 (extensão PEARL 2)) ou PGL11-006 (PEARL IV).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas em idade reprodutiva com diagnóstico de sintomas moderados a graves de miomas uterinos que não são elegíveis para cirurgia e para as quais um tratamento intermitente com Esmya de maneira prolongada (pelo menos 2 ciclos) está planejado ou indivíduos que foram expostos a UPA 5 ou 10 mg durante ensaios de Fase III de longo prazo PGL09-027 (extensão PEARL III, incluindo pacientes (extensão PEARL 2)) ou PGL11-006 (PEARL IV) e
  • A paciente está disposta e apta a comparecer às consultas agendadas por seu médico assistente para acompanhamento regular, fornecer os dados médicos necessários e
  • A paciente assinou e datou pessoalmente o documento de consentimento informado indicando que ela foi informada de todos os aspectos pertinentes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente recebe prescrição de Esmya para tratamento pré-operatório
  • O paciente tem contra-indicação para receber Esmya de acordo com o RCM
  • O paciente está usando um medicamento/terapia experimental ou interrompeu o uso de um medicamento/terapia experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo,
  • O paciente tem hipersensibilidade à substância ativa de Esmya ou a um de seus excipientes,

  • Não aplicável a indivíduos anteriores de fase III de longo prazo que não planejam receber Esmya durante este estudo:

    • A paciente está grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses a partir do início do tratamento,
    • Paciente está amamentando,
    • Paciente apresenta sangramento genital de etiologia desconhecida ou não devido a miomas uterinos,
    • O paciente foi diagnosticado com câncer de útero, colo do útero, ovário ou mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes tratados com Esmya
Qualquer paciente que foi confirmado como recebendo uma dose de Esmya

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança a longo prazo: Ocorrência de EAs ginecológicos, EASs, RAMs não graves, EAs levando à descontinuação do tratamento com ESMYA
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o início até 60 meses
Ocorrência de EAs ginecológicos, SAEs, RAMs não graves, EAs levando à descontinuação do tratamento com ESMYA
Os pacientes serão acompanhados desde o início até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do padrão de prescrição de Esmya na prática médica padrão
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o início até 60 meses
Uso de Esmya em pacientes
Os pacientes serão acompanhados desde o início até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PregLem SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pablo Arriagada, PregLem SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PGL14-001 (PREMIUM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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