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Studio non interventistico per valutare la sicurezza a lungo termine, i modelli di gestione delle prescrizioni di Esmya in un contesto a lungo termine (Premium)

25 agosto 2025 aggiornato da: PregLem SA

Studio prospettico, multinazionale, multicentrico e non interventistico per valutare la sicurezza a lungo termine di Esmya, in particolare la sicurezza endometriale, e gli attuali modelli di prescrizione e gestione di Esmya in un contesto di trattamento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibromi uterini

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, multinazionale, prospettico, non interventistico in donne con diagnosi di fibromi uterini da moderati a gravi e per le quali è previsto un trattamento a lungo termine con Esmya e in soggetti che sono stati precedentemente esposti a UPA negli studi di Fase III a lungo termine. Si prevede di arruolare circa 1.500 pazienti. Pazienti consecutivi idonei saranno invitati a iscriversi da circa 100-150 centri di pratica clinica dell'Unione europea (UE) in circa 15 paesi. I pazienti saranno seguiti per un periodo di osservazione di 60 mesi (5 anni) dall'inizio del trattamento. Gli investigatori devono gestire e curare i pazienti secondo la loro pratica medica standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1527

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brussels, Belgio
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Ghent, Belgio
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Liège, Belgio
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  - Yvoir, Belgio
    - Clinique Universitaire de Mont Godinne
Cechia
- - Brno, Cechia
    - Dr Dvorak
  - Brno, Cechia
    - Gyn-Porodnicka Klinika Fn Brno
  - Králová, Cechia
    - Gyn -Fsro
  - Olomouc, Cechia
    - G-Centrum Olomouc S.R.O.
  - Prague, Cechia
    - Private Practice 2
  - Prague, Cechia
    - Private practice
  - Uherské Hradiště, Cechia
    - Uherskohradistska Nemocnice A.S
Danimarca
- - Aarhus, Danimarca
    - Aarhus University Hospital
  - Herlev, Danimarca
    - Gastroenheden Herlev-Gentofte
Francia
- - Angers, Francia
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
  - Béthune, Francia
    - Centre Hospitalier de Béthune
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia
    - Groupement Hospitalier Universitaire Sud CHU Bicetre
  - Paris, Francia
    - Hôpital Bichat - Claude-Bernard
  - Tours, Francia
    - Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours (CHRU de Tours) - Hopital Bretonneau
Germania
- - Aachen, Germania
    - Private practice
  - Bayreuth, Germania
    - Klinikum Bayreuth GmbH
  - Berlin, Germania
    - Charite -Universitatsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Germania
    - Praxis fuer Gynaekologie & Geburtshilfe Prof. Dr. Dr. A. Ebert
  - Bonn, Germania
    - Gynakologische Praxis Klinik
  - Cologne, Germania
    - PAN-Klinik am Neumarkt-Gemeinschaftspraxis fur Urologie
  - Deggendorf, Germania
    - Gemeinschaftspraxis der Frauenarztpraxis
  - Dortmund, Germania
    - Private practice
  - Frankfurt, Germania
    - Private practice
  - Frankfurt am Main, Germania
    - Frauenarztpraxis
  - Geseke, Germania
    - Hellweg gynakologie/DOCX
  - Giessen, Germania
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
  - Glückstadt, Germania
    - Frauenarztpraxis Gluckstadt
  - Hamburg, Germania
    - Frauenarzt Bergedorf
  - Hamburg, Germania
    - Frauenarztpraxis Wandsbek
  - Hamburg, Germania
    - Praxisklinik Harburg
  - Hamburg, Germania
    - Private practice
  - Hamburg, Germania
    - Unversitaetsklinikum Hamburg Eppendorf - Klinik und Poliklinik fur Gynakologie
  - Ilsede, Germania
    - Private practice
  - Krefeld, Germania
    - Medplus Krefeld
  - Köthen, Germania
    - Frauenarztpraxis
  - München, Germania
    - Endoskopie Und Endometriose-Zentrum Munchen
  - Plöcking, Germania
    - Private practice
  - Ribnitz-Damgarten, Germania
    - Private practice
  - Stolberg, Germania
    - Private practice
  - Westerstede, Germania
    - Ammerland Klinik GmbH
Italia
- - Ancona, Italia
    - Woman's Health Sciences Department, Gynecologic Section, Hsopital G. Salesi- Polytechnic University of Marche
  - Bari, Italia
    - University of Bari Policlinico
  - Bologna, Italia
    - Policlinico S. Orsola Malpighi
  - Bologna, Italia
    - Azienda USL di Bologna
  - Brescia, Italia
    - A.O.Spedali Civili di Brescia
  - Catanzaro, Italia
    - University ""Magna Graecia"" Of Catanzaro
  - Pavia, Italia
    - Amyloidosis Research & Treatment Center, Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
  - Siena, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - Policlinico Santa Maria Alle Scotte
  - Torino, Italia
    - University of Torino, S. Anna Hospital- City of Health and Science
Lettonia
- - Riga, Lettonia
    - Latvian Maritime Medicine Centre
  - Riga, Lettonia
    - ARS
  - Riga, Lettonia
    - N. Lietuviete Private Practice
  - Riga, Lettonia
    - Private practice
  - Riga, Lettonia
    - Riga 1st Hospital
Lituania
- - Vilnius, Lituania
    - Jsc Kardiolita
  - Vilnius, Lituania
    - Medical Center Maxmeda
Olanda
- - Nijmegen, Olanda
    - Radboud Universitair Medical Center
Polonia
- - Warsaw, Polonia
    - Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus" Lemieszczuk Boguslaw
Portogallo
- - Aveiro, Portogallo
    - Centro hospitalar do Baixo vouga, EPE
  - Coimbra, Portogallo
    - Private practice
  - Lisbon, Portogallo
    - Clinica Jardim das Amoreiras
Regno Unito
- - Bath, Regno Unito
    - Royal United Hospital, Bath - Royal United Hospital Bath NHS Trust
  - Bolton, Regno Unito
    - Royal Bolton Hospital
  - Durham, Regno Unito
    - University Hospital of North Durham
  - Harrow, Regno Unito
    - London North West Healthcare NHS Trust
  - Hull, Regno Unito
    - Hull Royal Infirmary - Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
  - Huntingdon, Regno Unito
    - Hinchingbrooke Health Care NHS Trust - Hinchingbrooke Hospital
  - Leicester, Regno Unito
    - Leicester General Hospital
  - London, Regno Unito
    - North Middlesex University Hospital
  - London, Regno Unito
    - Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
  - Manchester, Regno Unito
    - Royal Manchester Children'S Hospital - Manchester University Nhs Foundation Trust
  - Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito
    - Arrowe Park Hospital
  - Newcastle upon Tyne, Regno Unito
    - Royal Victoria Infirmary - the Newcastle Upon Tyne Hospitals Nhs Foundation Trust
  - Norwich, Regno Unito
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Preston, Regno Unito
    - Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
  - Sheffield, Regno Unito
    - Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Jessop Wing
  - Southampton, Regno Unito
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  - Stockton-on-Tees, Regno Unito
    - University Hospital Of North Tees - North Tees And Hartlepool Nhs Foundation Trust
  - Stoke-on-Trent, Regno Unito
    - Royal Stoke University Hospital - University Hospital of North Midlands NHS Trust
Romania
- - Bucharest, Romania
    - Genesys Fertility Center
  - Bucharest, Romania
    - Centrul Medical Euromed
  - Bucharest, Romania
    - Spitalul Clinic Dr. Ioan Cantacuzino
  - Iași, Romania
    - Elena Doamna Obstetrics and Gynecology Clinical Hospital
Spagna
- - A Coruña, Spagna
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barakaldo, Spagna
    - Hospital Universitario de Cruces
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spagna
    - ASSIR OSONA (Atencio a la Salut Sexual i Reproductiva) - ICS (Institut Catala de la Salut)
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital General Hospitalet CSI
  - Barcelona, Spagna
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
  - Barcelona, Spagna
    - Institut Clinic de Nefrologia i Urologia - ICNU, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Guadalajara, Spagna
    - Hospital Universitario de Guadalajara (HUG)
  - Madrid, Spagna
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spagna
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spagna
    - Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer
  - Majadahonda, Spagna
    - Hospital Universitario Puerta De Hierro
  - Málaga, Spagna
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Toledo, Spagna
    - Hospital Quironsalud Toledo
  - Valencia, Spagna
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
Svezia
- - Stockholm, Svezia
    - Danderyds Sjukhus AB
  - Stockholm, Svezia
    - Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital Huddinge
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Robert Karoly Maganklinika
  - Békéscsaba, Ungheria
    - Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
  - Debrecen, Ungheria
    - Szent Anna Privat Surgery-Szent Anna Magae¡nrendela
  - Nyíregyháza, Ungheria
    - Josa Andras County Teaching Hospital
  - Szeged, Ungheria
    - Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
  - Szentes, Ungheria
    - Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio includerà donne con sintomi da moderati a gravi di fibromi uterini e per le quali è pianificato un trattamento con Esmya a lungo termine e soggetti che sono stati precedentemente esposti a UPA 5 o 10 mg in studi clinici di fase III a lungo termine PGL09-027 (estensione PEARL III; compresi i pazienti di PGL11-024 (estensione PEARL 2)) o PGL11-006 (PEARL IV).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne adulte in età riproduttiva con diagnosi di sintomi da moderati a severi di fibromi uterini non idonee alla chirurgia e per le quali è previsto un trattamento intermittente con Esmya a lungo termine (almeno 2 cicli) o soggetti che sono stati esposti a UPA 5 o 10 mg durante gli studi di fase III a lungo termine PGL09-027 (estensione PEARL III, compresi i pazienti (estensione PEARL 2)) o PGL11-006 (PEARL IV) e
La paziente è disposta e in grado di partecipare alle visite programmate dal suo medico curante per il regolare follow-up, fornire i dati medici richiesti e
La paziente ha firmato e datato personalmente il documento di consenso informato indicando di essere stata informata di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

Al paziente viene prescritto Esmya per il trattamento preoperatorio
Il paziente ha una controindicazione a ricevere Esmya come da RCP
- Il paziente sta utilizzando un farmaco/terapia sperimentale o ha interrotto l'uso di un farmaco/terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio,
Il paziente presenta ipersensibilità al principio attivo di Esmya o a uno dei suoi eccipienti,
Non applicabile a soggetti precedenti di fase III a lungo termine che non intendono ricevere Esmya durante questo studio:
- La paziente è incinta o prevede di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi dall'inizio del trattamento,
- Il paziente sta allattando,
- Il paziente ha sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta o non dovuto a fibromi uterini,
- Alla paziente è stato diagnosticato un cancro uterino, cervicale, ovarico o mammario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti trattati con Esmya Qualsiasi paziente a cui è stato confermato di aver ricevuto una dose di Esmya

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza a lungo termine: occorrenza di eventi avversi ginecologici, eventi avversi gravi, reazioni avverse non gravi, eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento con ESMYA Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal basale fino a 60 mesi	Insorgenza di eventi avversi ginecologici, eventi avversi gravi, reazioni avverse non gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento con ESMYA	I pazienti saranno seguiti dal basale fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione del modello di prescrizione di Esmya nella pratica medica standard Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal basale fino a 60 mesi	Uso di Esmya nei pazienti	I pazienti saranno seguiti dal basale fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PregLem SA

Investigatori

Direttore dello studio: Pablo Arriagada, PregLem SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità