Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOTS (Medication Overuse Treatment Strategy) forsøget (MOTS)

10. november 2021 opdateret af: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic

Bestemmelse af den optimale behandlingsstrategi for patienter, der har kronisk migræne med overforbrug af medicin

Der er to almindeligt anvendte behandlingsstrategier til behandling af patienter, der har kronisk migræne med overforbrug af medicin. Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne blandt patienter randomiseret til en af ​​de to behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
720

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona Headache Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona Neurology Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Honor Health Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Mayo Clinic Thunderbird
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Headache Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80238
        • University of Colorado Denver Primary Center
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham Women's Hospital Headache Clinic
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Brigham Women's Hospital Neurology Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Headache Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65801
        • Clinvest Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • University of Cincinnati Neurology
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • University of Cincinnati Headache Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Adult Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • University of Utah Primary Care
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah General Neurology
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Headache Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne, mindst 21 år
  • Kronisk migræne - diagnosticeret efter ICHD3beta kriterier
  • Medicinoverforbrug - diagnosticeret efter ICHD3beta-kriterier
  • Vilje til at blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme
  • Vilje til at føre en hovedpinedagbog
  • Planlæg for opfølgende behandling med klinikeren
  • Ingen ændringer i migræneprofylaktisk behandling inden for de 4 uger før randomisering.

Eksklusionskriterier

  • Yngre end 21 år
  • Hovedpinediagnoser andre end kronisk migræne med medicinoverforbrug; Episodisk spændingshovedpine på 3 eller færre dage om måneden er tilladt
  • Ikke villig til at blive randomiseret til nogen af ​​behandlingsarmene
  • Ikke villig til at føre en daglig hovedpinedagbog
  • Planlægger ikke opfølgende behandling med klinikeren
  • Efter klinikerens mening vil randomisering til begge behandlingsarme blive betragtet som usikker (f.eks. graviditet, øjeblikkelig seponering
  • Fanger
  • Formindsket beslutningsevne, som efter investigators mening ville forstyrre personens mulighed for at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Afbrydelse
Migræneprofylaktisk behandling vil blive påbegyndt eller optimeret med øjeblikkelig seponering af den eller de overforbrugte medicin(er)
Andet: Seponering af overforbrugt medicin
Øjeblikkelig seponering af den eller de overforbrugte medicin(er) og start af ny forebyggende migrænebehandling eller justering af nuværende forebyggende behandling
Aktiv komparator: Kun forebyggende terapi
Migræneprofylaktisk behandling vil blive påbegyndt eller optimeret uden tidlig seponering af den eller de overforbrugte medicin(er)
Andet: Kun migræne profylaktisk terapi
Start af ny forebyggende migrænebehandling eller justering af nuværende forebyggende behandling uden øjeblikkelig afbrydelse af den eller de overforbrugte medicin(er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af moderat til svær hovedpinedage
Tidsramme: 12 uger
Antal dage, hvor en hovedpine varer i mindst 2 timer og når som helst topper ved moderat eller svær intensitet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd J Schwedt, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: David W Dodick, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-001036
  • PCORI (AD-1304-6650)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger