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El ensayo MOTS (estrategia de tratamiento del uso excesivo de medicamentos) (MOTS)

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic

Determinación de la estrategia de tratamiento óptima para pacientes con migraña crónica con uso excesivo de medicamentos

Existen dos estrategias de tratamiento comúnmente utilizadas para tratar a los pacientes que tienen migraña crónica con uso excesivo de medicamentos. Este estudio comparará los resultados entre los pacientes asignados al azar a una de las dos estrategias de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
720

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona Headache Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona Neurology Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Honor Health Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Mayo Clinic Thunderbird
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Headache Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80238
        • University of Colorado Denver Primary Center
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham Women's Hospital Headache Clinic
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham Women's Hospital Neurology Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Headache Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65801
        • Clinvest Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • University of Cincinnati Neurology
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • University of Cincinnati Headache Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Adult Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • University of Utah Primary Care
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah General Neurology
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Headache Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adultos, al menos 21 años de edad
  • Migraña crónica: diagnosticada según los criterios ICHD3beta
  • Uso excesivo de medicamentos: diagnosticado según los criterios ICHD3beta
  • Voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los dos brazos de tratamiento
  • Voluntad de mantener un diario de dolor de cabeza
  • Plan para la atención de seguimiento con el médico
  • Sin cambios en el tratamiento profiláctico para la migraña en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión

  • Menores de 21 años
  • Diagnósticos de dolor de cabeza que no sean migraña crónica con uso excesivo de medicamentos; Se permite la cefalea tensional episódica 3 o menos días al mes.
  • No está dispuesto a ser aleatorizado a ninguno de los brazos de tratamiento
  • No está dispuesto a llevar un diario de dolor de cabeza diario
  • No planear la atención de seguimiento con el médico
  • En opinión del médico, la aleatorización a cualquiera de los brazos de tratamiento se consideraría insegura (p. ej., embarazo, interrupción inmediata
  • Prisioneros
  • Disminución de la capacidad de toma de decisiones que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad de la persona para dar su consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Discontinuación
La terapia profiláctica para la migraña se iniciará u optimizará con la suspensión inmediata de los medicamentos usados ​​en exceso.
Otro: Interrupción del uso excesivo de medicamentos
Suspensión inmediata de los medicamentos usados ​​en exceso y el inicio de una nueva terapia preventiva para la migraña o el ajuste de la terapia preventiva actual
Comparador activo: Solo terapia preventiva
La terapia profiláctica para la migraña se iniciará u optimizará sin la interrupción temprana de los medicamentos usados ​​en exceso.
Otro: Solo terapia profiláctica para la migraña
Inicio de una nueva terapia preventiva para la migraña o ajuste de la terapia preventiva actual sin la interrupción inmediata de los medicamentos usados ​​en exceso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de los días de dolor de cabeza moderado a intenso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de días en los que el dolor de cabeza dura al menos 2 horas y en cualquier momento tiene un pico de intensidad moderada o severa
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Todd J Schwedt, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: David W Dodick, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-001036
  • PCORI (AD-1304-6650)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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