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O estudo MOTS (Estratégia de Tratamento por Uso Excessivo de Medicamentos) (MOTS)

10 de novembro de 2021 atualizado por: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic

Determinando a estratégia de tratamento ideal para pacientes com enxaqueca crônica com uso excessivo de medicamentos

Existem duas estratégias de tratamento comumente usadas para tratar pacientes com enxaqueca crônica com uso excessivo de medicamentos. Este estudo irá comparar os resultados entre os pacientes randomizados para uma das duas estratégias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
720

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona Headache Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona Neurology Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Honor Health Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Mayo Clinic Thunderbird
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver Headache Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80238
        • University of Colorado Denver Primary Center
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Healthcare
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham Women's Hospital Headache Clinic
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham Women's Hospital Neurology Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Headache Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65801
        • Clinvest Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • University of Cincinnati Neurology
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • University of Cincinnati Headache Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Adult Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • University of Utah Primary Care
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah General Neurology
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Headache Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Adultos, pelo menos 21 anos de idade
  • Enxaqueca crônica - diagnosticada de acordo com os critérios ICHD3beta
  • Uso excessivo de medicamentos - diagnosticado de acordo com os critérios ICHD3beta
  • Vontade de ser randomizado para qualquer um dos dois braços de tratamento
  • Disposição para manter um diário de dor de cabeça
  • Planeje os cuidados de acompanhamento com o médico
  • Nenhuma alteração na terapia profilática da enxaqueca nas 4 semanas anteriores à randomização.

Critério de exclusão

  • Menor de 21 anos
  • Outros diagnósticos de cefaléia além de enxaqueca crônica com uso excessivo de medicamentos; cefaléia do tipo tensional episódica em 3 ou menos dias por mês é permitida
  • Não está disposto a ser randomizado para nenhum dos braços de tratamento
  • Não está disposto a manter um diário diário de dor de cabeça
  • Não planejar cuidados de acompanhamento com o médico
  • Na opinião do médico, a randomização para qualquer braço de tratamento seria considerada insegura (ex: gravidez, descontinuação imediata
  • Prisioneiros
  • Capacidade diminuída de tomada de decisão que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade da pessoa de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Descontinuação
A terapia profilática para enxaqueca será iniciada ou otimizada com a descontinuação imediata do(s) medicamento(s) em uso excessivo
Outro: Descontinuação do uso excessivo de medicamentos
Interrupção imediata do(s) medicamento(s) em uso excessivo e início de nova terapia preventiva para enxaqueca ou ajuste da terapia preventiva atual
Comparador Ativo: Somente Terapia Preventiva
A terapia profilática para enxaqueca será iniciada ou otimizada sem a descontinuação precoce do(s) medicamento(s) em uso excessivo
Outro: Somente terapia profilática para enxaqueca
Início de nova terapia preventiva para enxaqueca ou ajuste da terapia preventiva atual sem descontinuação imediata do(s) medicamento(s) em uso excessivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de dias de dor de cabeça moderada a intensa
Prazo: 12 semanas
Número de dias em que a dor de cabeça dura pelo menos 2 horas e a qualquer momento atinge o pico de intensidade moderada ou grave
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Todd J Schwedt, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: David W Dodick, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-001036
  • PCORI (AD-1304-6650)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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