Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание MOTS (Стратегия лечения передозировки лекарств) (MOTS)

10 ноября 2021 г. обновлено: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic

Определение оптимальной стратегии лечения пациентов с хронической мигренью при злоупотреблении лекарствами

Есть две широко используемые стратегии лечения пациентов с хронической мигренью, которые злоупотребляют лекарствами. В этом исследовании будут сравниваться результаты среди пациентов, рандомизированных для одной из двух стратегий лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
720

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona Headache Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona Neurology Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Honor Health Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Mayo Clinic Thunderbird
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver Headache Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80238
        • University of Colorado Denver Primary Center
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Brigham Women's Hospital Headache Clinic
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Brigham Women's Hospital Neurology Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Headache Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65801
        • Clinvest Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • University of Cincinnati Neurology
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • University of Cincinnati Headache Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Adult Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • University of Utah Primary Care
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah General Neurology
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Headache Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Взрослые, не моложе 21 года
  • Хроническая мигрень - диагностируется по критериям ICHD3beta
  • Злоупотребление лекарствами - диагностируется в соответствии с критериями ICHD3beta
  • Готовность быть рандомизированным в любую из двух групп лечения
  • Готовность вести дневник головной боли
  • Спланируйте последующее наблюдение с врачом
  • Никаких изменений в профилактической терапии мигрени в течение 4 недель до рандомизации.

Критерий исключения

  • Моложе 21 года
  • Диагностика головной боли, отличной от хронической мигрени, при злоупотреблении лекарствами; допускается эпизодическая головная боль напряжения 3 и менее дней в месяц
  • Нежелание быть рандомизированным ни в одну из групп лечения
  • Нежелание вести ежедневный дневник головной боли
  • Не планирует последующее наблюдение у врача
  • По мнению клинициста, рандомизация в любую группу лечения будет считаться небезопасной (например, беременность, немедленное прекращение
  • Заключенные
  • Сниженная способность принимать решения, которая, по мнению исследователя, помешала бы способности человека дать информированное согласие и завершить процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Прекращение производства
Профилактическая терапия мигрени будет начата или оптимизирована с немедленным прекращением чрезмерного использования лекарств.
Другой: Прекращение чрезмерного употребления лекарств
Немедленное прекращение чрезмерного использования лекарств и начало новой профилактической терапии мигрени или корректировка текущей профилактической терапии.
Активный компаратор: Только профилактическая терапия
Профилактическая терапия мигрени будет начата или оптимизирована без досрочного прекращения приема чрезмерно используемых лекарств.
Другой: Только профилактическая терапия мигрени
Начало новой профилактической терапии мигрени или коррекция существующей профилактической терапии без немедленной отмены препарата(ов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дней с умеренной и сильной головной болью
Временное ограничение: 12 недель
Количество дней, в течение которых головная боль длится не менее 2 часов и в любое время достигает пика средней или сильной интенсивности.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Todd J Schwedt, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: David W Dodick, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-001036
  • PCORI (AD-1304-6650)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками