Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba MOTS (strategia leczenia nadużywania leków). (MOTS)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic

Określenie optymalnej strategii leczenia pacjentów cierpiących na przewlekłą migrenę z nadużywaniem leków

Istnieją dwie powszechnie stosowane strategie leczenia pacjentów z przewlekłą migreną z nadużywaniem leków. W badaniu tym porównane zostaną wyniki wśród pacjentów przydzielonych losowo do jednej z dwóch strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
720

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • Northern Arizona Healthcare Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona Headache Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona Neurology Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Honor Health Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Mayo Clinic Thunderbird
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Headache Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80238
        • University of Colorado Denver Primary Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Blue Sky Neurology
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Brigham Women's Hospital Headache Clinic
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Brigham Women's Hospital Neurology Clinic
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Headache Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65801
        • Clinvest Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • University of Cincinnati Neurology
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • University of Cincinnati Headache Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Adult Neurology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • University of Utah Primary Care
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah General Neurology
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Headache Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby dorosłe, w wieku co najmniej 21 lat
  • Migrena przewlekła – rozpoznana według kryteriów ICHD3beta
  • Nadużywanie leków – zdiagnozowane zgodnie z kryteriami ICHD3beta
  • Gotowość do randomizacji do jednej z dwóch grup leczenia
  • Gotowość do prowadzenia dziennika bólu głowy
  • Zaplanuj dalszą opiekę z klinicystą
  • Brak zmian w profilaktyce migreny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia

  • Młodszy niż 21 lat
  • Diagnozy bólu głowy inne niż przewlekła migrena z nadużywaniem leków; dopuszczalny jest epizodyczny napięciowy ból głowy występujący przez 3 lub mniej dni w miesiącu
  • Brak chęci randomizacji do żadnej z grup leczenia
  • Nie chce prowadzić codziennego dziennika bólu głowy
  • Brak planowania kontynuacji opieki z klinicystą
  • W opinii klinicysty randomizacja do którejkolwiek z grup leczenia byłaby uważana za niebezpieczną (np. ciąża, natychmiastowe przerwanie leczenia).
  • Więźniowie
  • Ograniczona zdolność podejmowania decyzji, która w opinii badacza kolidowałaby ze zdolnością danej osoby do wyrażenia świadomej zgody i zakończenia procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zaprzestanie
Terapia profilaktyczna migreny zostanie rozpoczęta lub zoptymalizowana z natychmiastowym odstawieniem nadużywanych leków
Inny: Odstawienie nadużywanych leków
Natychmiastowe odstawienie nadużywanych leków i rozpoczęcie nowego leczenia zapobiegawczego migreny lub dostosowanie dotychczasowego leczenia zapobiegawczego
Aktywny komparator: Tylko profilaktyka
Terapia profilaktyczna migreny zostanie rozpoczęta lub zoptymalizowana bez wcześniejszego odstawiania nadużywanych leków
Inny: Tylko profilaktyka migreny
Rozpoczęcie nowego leczenia zapobiegawczego migreny lub dostosowanie aktualnego leczenia zapobiegawczego bez natychmiastowego odstawiania nadużywanych leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość dni od umiarkowanego do ciężkiego bólu głowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba dni, w których ból głowy trwa co najmniej 2 godziny iw dowolnym momencie osiąga szczyt w umiarkowanym lub ciężkim nasileniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Todd J Schwedt, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: David W Dodick, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-001036
  • PCORI (AD-1304-6650)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami