Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af inhaleret treprostinil hos Fontan-patienter

13. juli 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En randomiseret, placebo-kontrolleret pilotundersøgelse til at bestemme de akutte virkninger af inhaleret treprostinil på træning, vaskulær funktion og træningsinduceret leverstivhed hos Fontan-patienter

I dette pilotstudie foreslår efterforskerne at udforske virkningerne af en lokalt leveret inhaleret pulmonal vasodilator (inhaleret treprostinil) på træningsydelse, pulmonal blodgennemstrømning, venøst ​​trykrespons og vaskulær funktion hos stabile Fontan-patienter. Forskere vil også vurdere virkningerne af hvile og akutte stigninger i træningsinduceret systemisk venetryk på leverstivhed og vil også vurdere, om treprostinil vil dæmpe den akutte stivhedsstigning, som efterforskerne forventer at se. Dette vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret, crossover-forsøg. Efter rekruttering og informeret samtykke vil hver deltager gennemgå tre studiebesøg, inklusive baseline-test (besøg 1), efterfulgt af to sæt trænings- og vaskulære funktionstest (besøg 2 og besøg 3) på CCHMC. Seksogtyve patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år og ældre
  2. Enkeltventrikelpatienter status efter Fontan-proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk ustabile: disse er patienter, der oplever nye kardiovaskulære symptomer såsom forværret åndenød, nyopstået arytmi, ukontrolleret hjertesvigt eller tegn på klinisk signifikant cirrose eller nyresvigt.
  2. Bevis på Fontan-vej eller intra-kardial obstruktion som identificeret på tidligere klinisk indicerede billeddannelsesundersøgelser (ekkokardiografi og MR);
  3. Evidens for venstre eller højre systemisk ventrikulær systolisk dysfunktion med en ejektionsfraktion på <40 % på enten ekkokardiogram eller MR fra tidligere dokumenterede kliniske data;
  4. Tilstedeværelse af ukontrollerede arytmier;
  5. Ude af stand til at udføre træningstest af en eller anden grund, eller hvis PI eller den udpegede vurderer, at træningstest ikke ville være i deltagerens bedste interesse
  6. Er i øjeblikket gravid og/eller ammer
  7. Patienten kan ikke give informeret samtykke
  8. BMI > 30 mg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Treprostinil
En dosis på 18 mcg (3 vejrtrækninger) vil blive administreret ved hjælp af Tyvaso® (treprostinil) inhalationssystemet. Tyvaso® (treprostinil) inhalationsopløsning leveres i 2,9 mL klare ampuller pakket som fire ampuller i en foliepose. Hyppighed og varighed - 3 gange over 1 studiebesøg.
Medicin: Treprostinil
En dosis på 18 mcg (3 vejrtrækninger) vil blive administreret 3 gange: ved baseline, 1,5 time. efter baseline og derefter igen 2 timer senere efter maksimal træningstest.
Andre navne:
  • Tyvaso
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En dosis på 3 indåndinger placebo vil blive indgivet ved hjælp af Tyvaso® (treprostinil) inhalationssystemet. Placebo vil være forsyninger i matchende ampuller til treprostinil. Volumen vil matche treprostinils. Hyppighed og varighed - 3 gange over 1 studiebesøg.
Medicin: Placebo
3 indåndinger af placebo (via inhalationsanordninger) vil blive administreret 3 gange: ved baseline, 1,5 time. efter baseline og derefter igen 2 timer senere efter maksimal træningstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i leverstivhed gennem måling af shear wave ultralyd elastografi (m/s)
Tidsramme: I hvile og efter dosis 2
I hvile og derefter efter maksimal træning vil der blive udført shear wave ultralyd elastografi for at vurdere, om undersøgelsesmedicinen viser en forbedring i leverstivhed (reduktion i m/s-tal) efter maksimal træning versus i hvile.
I hvile og efter dosis 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøst ​​tryk (mmHg) ved hvile og spidsbelastning
Tidsramme: I hvile og ved spidsbelastningsøvelser
Venetrykket blev målt både i hvile og under en inkrementel rampeøvelsestest. Sammenligning blev foretaget for at evaluere, om treprostinil-undersøgelsesmedicinen havde en anden effekt i venetrykmålinger under maksimal træning versus placebo.
I hvile og ved spidsbelastningsøvelser
Træningsudholdenhedstid (i minutter)
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis 3
En træningstest med konstant arbejdshastighed vil blive udført for at bestemme træningsudholdenhed
Umiddelbart efter dosis 3
Maksimal volumen af ​​iltforbrug (VO2) (ml/kg/min)
Tidsramme: Maksimal træningstest (5-10 minutter)
Måling af forskellen i peak/maksimal VO2 under trinvis træningstestning for at vurdere, om responsen under peak træning er forskellig ved anvendelse af treprostinil versus placebo.
Maksimal træningstest (5-10 minutter)
Minutvolumen og kuldioxidvolumenhældning (VE/VCO2) under inkrementel træning
Tidsramme: Maksimal træningstest (5-10 minutter)
Måling af forskellen i peak/maksimal VE/VCO2 under trinvis træningstest for at vurdere, om responsen under peak træning er anderledes, når der anvendes treprostinil versus placebo. VE/VCO2-hældningen bruges til at vise sammenhængen mellem minutventilation og kuldioxidproduktion.
Maksimal træningstest (5-10 minutter)
VO2 (ml/kg/min) ved anaerob tærskel
Tidsramme: Maksimal træningstest (5-10 minutter)
Måling af forskellen i VO2 ved anaerob tærskel for en inkrementel træningstest for at vurdere variansen i respons med treprostinil versus placebo
Maksimal træningstest (5-10 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gruschen Veldtman, MBChB, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-1491

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger