Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki wziewnego treprostinilu u pacjentów z Fontanem

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe mające na celu określenie ostrego wpływu wziewnego treprostinilu na wysiłek fizyczny, czynność naczyń i sztywność wątroby wywołaną wysiłkiem fizycznym u pacjentów z zespołem Fontana

W tym badaniu pilotażowym badacze proponują zbadanie wpływu miejscowo podawanego wziewnego środka rozszerzającego naczynia płucne (treprostinilu wziewnego) na wydolność wysiłkową, przepływ krwi w płucach, reakcję na ciśnienie żylne i czynność naczyń u stabilnych pacjentów z zespołem Fontana. Badacze ocenią również wpływ spoczynkowego i nagłego wzrostu ogólnoustrojowego ciśnienia żylnego wywołanego wysiłkiem fizycznym na sztywność wątroby, a także ocenią, czy treprostinil złagodzi ostry wzrost sztywności, którego spodziewają się badacze. Będzie to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Po rekrutacji i wyrażeniu świadomej zgody, każdy uczestnik przejdzie trzy wizyty badawcze, w tym badania podstawowe (wizyta 1), a następnie dwa zestawy testów wysiłkowych i czynnościowych (wizyta 2 i wizyta 3) w CCHMC. Do badania zostanie włączonych dwudziestu sześciu pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Stan pacjentów z pojedynczą komorą po zabiegu Fontana

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie niestabilni: są to pacjenci, u których występują nowe objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak nasilenie duszności, nowa arytmia, niekontrolowana niewydolność serca lub objawy klinicznie istotnej marskości wątroby lub niewydolności nerek.
  2. Dowody na szlak Fontana lub niedrożność wewnątrzsercową zidentyfikowane we wcześniejszych klinicznie wskazanych badaniach obrazowych (echokardiografia i MRI);
  3. Dowody dysfunkcji skurczowej lewej lub prawej komory systemowej z frakcją wyrzutową <40% na echokardiogramie lub MRI na podstawie wcześniej udokumentowanych danych klinicznych;
  4. Obecność niekontrolowanych zaburzeń rytmu;
  5. Niemożność przeprowadzenia próby wysiłkowej z jakiegokolwiek powodu lub jeśli PI lub osoba wyznaczona uznają, że próba wysiłkowa nie leżałaby w najlepszym interesie uczestnika
  6. Obecnie w ciąży i/lub karmi piersią
  7. Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  8. BMI > 30 mg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Treprostinil
Dawka 18 mcg (3 wdechy) zostanie podana przy użyciu systemu inhalacyjnego Tyvaso® (treprostinil). Roztwór do inhalacji Tyvaso® (treprostinil) jest dostarczany w przezroczystych ampułkach o pojemności 2,9 ml, pakowanych po cztery ampułki w torebkę foliową. Częstotliwość i czas trwania – 3 razy w ciągu 1 wizyty studyjnej.
Lek: Treprostinil
Dawka 18 mcg (3 wdechy) zostanie podana 3 razy: na początku, 1,5 godziny. po linii podstawowej, a następnie ponownie 2 godziny później po maksymalnym teście wysiłkowym.
Inne nazwy:
  • Tyvaso
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dawka 3 wdechów placebo zostanie podana przy użyciu systemu inhalacyjnego Tyvaso® (treprostinil). Placebo będzie dostarczane w ampułkach pasujących do treprostinilu. Objętość będzie odpowiadać objętości treprostinilu. Częstotliwość i czas trwania – 3 razy w ciągu 1 wizyty studyjnej.
Lek: Placebo
3 wdechy placebo (przez urządzenia do inhalacji) zostaną podane 3 razy: na linii podstawowej, 1,5 godziny. po linii podstawowej, a następnie ponownie 2 godziny później po maksymalnym teście wysiłkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie sztywności wątroby poprzez pomiar elastografii ultradźwiękowej fali ścinającej (m/s)
Ramy czasowe: W spoczynku i po dawce 2
W spoczynku, a następnie po maksymalnym wysiłku, zostanie przeprowadzona elastografia ultrasonograficzna fali ścinającej, aby ocenić, czy badany lek wykazuje poprawę sztywności wątroby (zmniejszenie liczby m/s) po maksymalnym wysiłku fizycznym w porównaniu do spoczynku.
W spoczynku i po dawce 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie żylne (mmHg) w spoczynku i podczas szczytowego wysiłku
Ramy czasowe: W spoczynku iw szczycie ćwiczenia przyrostowe
Ciśnienie żylne mierzono zarówno w spoczynku, jak i podczas testu wysiłkowego z przyrostową rampą. Dokonano porównania, aby ocenić, czy badany lek treprostinil miał inny wpływ na pomiary ciśnienia żylnego podczas szczytowego wysiłku w porównaniu z placebo.
W spoczynku iw szczycie ćwiczenia przyrostowe
Czas wytrzymałości ćwiczenia (w minutach)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po dawce 3
Zostanie przeprowadzony test wysiłkowy ze stałą szybkością pracy w celu określenia wytrzymałości wysiłkowej
Bezpośrednio po dawce 3
Szczytowa objętość zużycia tlenu (VO2) (ml/kg/min)
Ramy czasowe: Maksymalny test wysiłkowy (5-10 minut)
Pomiar różnicy szczytowego/maksymalnego VO2 podczas stopniowego testu wysiłkowego w celu oceny, czy reakcja podczas szczytowego wysiłku jest inna, gdy stosuje się treprostinil w porównaniu z placebo.
Maksymalny test wysiłkowy (5-10 minut)
Objętość minutowa i nachylenie objętości dwutlenku węgla (VE/VCO2) podczas ćwiczeń przyrostowych
Ramy czasowe: Maksymalny test wysiłkowy (5-10 minut)
Pomiar różnicy w szczytowym/maksymalnym VE/VCO2 podczas stopniowego testu wysiłkowego w celu oceny, czy reakcja podczas szczytowego wysiłku jest inna w przypadku stosowania treprostinilu w porównaniu z placebo. Nachylenie VE/VCO2 służy do pokazania związku między wentylacją minutową a produkcją dwutlenku węgla.
Maksymalny test wysiłkowy (5-10 minut)
VO2 (ml/kg/min) przy progu beztlenowym
Ramy czasowe: Maksymalny test wysiłkowy (5-10 minut)
Pomiar różnicy w VO2 na progu beztlenowym przyrostowego testu wysiłkowego w celu oceny wariancji odpowiedzi na treprostinil w porównaniu z placebo
Maksymalny test wysiłkowy (5-10 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gruschen Veldtman, MBChB, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-1491

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami