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Akute Wirkungen von inhaliertem Treprostinil bei Fontan-Patienten

13. Juli 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bestimmung der akuten Wirkungen von inhaliertem Treprostinil auf körperliche Betätigung, Gefäßfunktion und belastungsinduzierte Lebersteifheit bei Fontan-Patienten

In dieser Pilotstudie schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen eines lokal verabreichten inhalierten pulmonalen Vasodilatators (inhaliertes Treprostinil) auf die Trainingsleistung, den pulmonalen Blutfluss, die venöse Druckreaktion und die Gefäßfunktion bei stabilen Fontan-Patienten zu untersuchen. Die Forscher werden auch die Wirkungen von Ruhe- und akuten Anstiegen des systemischen Venendrucks, die durch körperliche Betätigung verursacht werden, auf die Lebersteifigkeit untersuchen und auch beurteilen, ob Treprostinil die von den Forschern erwartete Zunahme der akuten Steifheit dämpfen wird. Dies wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie sein. Nach der Rekrutierung und Einverständniserklärung wird jeder Teilnehmer drei Studienbesuchen unterzogen, einschließlich Basistests (Besuch 1), gefolgt von zwei Sätzen von Belastungs- und Gefäßfunktionstests (Besuch 2 und Besuch 3) im CCHMC. 26 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Status von Patienten mit nur einem Ventrikel nach dem Fontan-Eingriff

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch instabil: Dies sind Patienten, bei denen neue kardiovaskuläre Symptome wie Verschlechterung der Kurzatmigkeit, neu auftretende Arrhythmie, unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Zirrhose oder Niereninsuffizienz auftreten.
  2. Nachweis eines Fontan-Wegs oder einer intrakardialen Obstruktion, wie in früheren klinisch indizierten Bildgebungsstudien (Echokardiographie und MRT) festgestellt;
  3. Nachweis einer linken oder rechten systemischen ventrikulären systolischen Dysfunktion mit einer Ejektionsfraktion von <40 % entweder im Echokardiogramm oder im MRT aus zuvor dokumentierten klinischen Daten;
  4. Vorhandensein von unkontrollierten Arrhythmien;
  5. Übungstests aus irgendeinem Grund nicht durchführen können oder wenn der PI oder der Beauftragte der Ansicht sind, dass Übungstests nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegen
  6. Aktuell schwanger und/oder stillend
  7. Patient kann keine Einverständniserklärung abgeben
  8. BMI > 30 mg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Treprostinil
Eine Dosis von 18 µg (3 Atemzüge) wird mit dem Inhalationssystem Tyvaso® (Treprostinil) verabreicht. Tyvaso® (Treprostinil) Inhalationslösung wird in durchsichtigen 2,9-ml-Ampullen geliefert, die zu vier Ampullen in einem Folienbeutel verpackt sind. Häufigkeit und Dauer – 3-mal über 1 Studienbesuch.
Arzneimittel: Treprostinil
Eine Dosis von 18 µg (3 Atemzüge) wird dreimal verabreicht: zu Beginn 1,5 Stunden. nach der Grundlinie und dann erneut 2 Stunden später nach dem maximalen Belastungstest.
Andere Namen:
  • Tyvaso
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Dosis von 3 Atemzügen Placebo wird mit dem Inhalationssystem Tyvaso® (Treprostinil) verabreicht. Placebo wird in passenden Ampullen zu Treprostinil geliefert. Das Volumen entspricht dem von Treprostinil. Häufigkeit und Dauer – 3-mal über 1 Studienbesuch.
Arzneimittel: Placebo
3 Atemzüge Placebo (über Inhalationsgeräte) werden dreimal verabreicht: zu Studienbeginn 1,5 Stunden. nach der Grundlinie und dann erneut 2 Stunden später nach dem maximalen Belastungstest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Lebersteifigkeit durch Messung der Scherwellen-Ultraschall-Elastographie (m/s)
Zeitfenster: In Ruhe und nach Dosis 2
In Ruhe und dann nach maximaler Belastung wird eine Scherwellen-Ultraschall-Elastographie durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Studienmedikation eine Verbesserung der Lebersteifigkeit (Verringerung der m/s-Zahl) nach maximaler Belastung im Vergleich zu Ruhe zeigt.
In Ruhe und nach Dosis 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöser Druck (mmHg) in Ruhe und bei maximaler Belastung
Zeitfenster: In Ruhe und in der Spitze inkrementelles Training
Der Venendruck wurde sowohl im Ruhezustand als auch während eines inkrementellen Rampenbelastungstests gemessen. Es wurde ein Vergleich durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Treprostinil-Studienmedikation eine andere Wirkung bei Messungen des venösen Drucks während der Belastungsspitzen im Vergleich zu Placebo hatte.
In Ruhe und in der Spitze inkrementelles Training
Belastungsdauer (in Minuten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Dosis 3
Ein Belastungstest mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit wird durchgeführt, um die Belastungsausdauer zu bestimmen
Unmittelbar nach Dosis 3
Spitzenvolumen des Sauerstoffverbrauchs (VO2) (ml/kg/Min)
Zeitfenster: Maximaler Belastungstest (5-10 Minuten)
Messung des Unterschieds in der maximalen/maximalen VO2 während inkrementeller Belastungstests, um zu beurteilen, ob die Reaktion während der maximalen Belastung unterschiedlich ist, wenn Treprostinil im Vergleich zu einem Placebo verwendet wird.
Maximaler Belastungstest (5-10 Minuten)
Minutenvolumen und Anstieg des Kohlendioxidvolumens (VE/VCO2) während inkrementeller Belastung
Zeitfenster: Maximaler Belastungstest (5-10 Minuten)
Messung des Unterschieds zwischen Spitzen-/Maximal-VE/VCO2 während inkrementeller Belastungstests, um zu beurteilen, ob die Reaktion während der Spitzenbelastung unterschiedlich ist, wenn Treprostinil im Vergleich zu einem Placebo verwendet wird. Die VE/VCO2-Steigung wird verwendet, um die Beziehung zwischen Atemminutenvolumen und Kohlendioxidproduktion darzustellen.
Maximaler Belastungstest (5-10 Minuten)
VO2 (ml/kg/Min) an der anaeroben Schwelle
Zeitfenster: Maximaler Belastungstest (5-10 Minuten)
Messung der Differenz der VO2 an der anaeroben Schwelle eines inkrementellen Belastungstests zur Beurteilung der Varianz der Reaktion mit Treprostinil im Vergleich zu Placebo
Maximaler Belastungstest (5-10 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gruschen Veldtman, MBChB, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-1491

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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