Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldring, nitrat, endotelfunktion og muskeliltning

15. maj 2016 opdateret af: Thiago Alvares, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effekt af en rødbedebaseret ernæringsgel på vaskulær funktion og underarmsmusklers iltningsrespons hos ældre med kardiometabolisk risiko

Aldring er blevet forbundet med nedsat biotilgængelighed af nitrogenoxid (NO) og endotel dysfunktion. Rødbedeforbrug, en nitratrig fødevare, er blevet forbundet med øget NO-biokonvertering, som kan fremme gavnlige virkninger på vaskulær sundhed. Denne undersøgelse evaluerede virkningerne af en rødbedebaseret ernæringsgel (BG) på vaskulær funktion, arteriel stivhed og blodtryk hos ældre med kardiometabolisk risiko. Tyve ældre individer blev underkastet BG og nitrat-depleteret gel (PLA) interventioner. Brachial flow-medieret dilatation (FMD), blodgennemstrømningshastighed (BFV), peak wave velocity (PWVβ), augmentation index (AI), stivhedsparameter (β), tryk-strain elasticitetsmodul (Ep), arteriel compliance (AC), muskel iltning og funktion blev målt 90 min efter indgreb. Nitrat i urin, nitrit, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjertefrekvens (HR) blev målt ved baseline, 90 minutter og 150 minutter efter interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre deltagere (≥ 65 år)
  • Tager mellem 1 og 3 antihypertensive medicin mod forhøjet blodtryk;
  • Forhøjede triglycerider ≥ 150 mg/dL;
  • Reduceret HDL-kolesterol < 50 mg/dL for kvinder og < 40 mg/dL for mænd;
  • Forhøjet taljeomkreds efter befolkningsdefinition (han: > 102 cm og kvinde: > 88 cm).

Eksklusionskriterier: forhøjet fastende glukose (≥ 100 mg/dL), rygning, rødbedeallergi, manglende vilje til at undgå rødbedeprodukter under hele undersøgelsen, andre kroniske sygdomme (diabetes, leversygdom osv.) eller akut syg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rødbedegel (diætnitrat)
Rødbedebaseret ernæringsgel med ca. 10,0 mmol nitrat pr. dosis
Andet: Rødbedebaseret ernæringsgel
100 g rødbedebaseret ernæringsgel med ca. 12 mmol nitrat.
Aktiv komparator: Placebo gel (nitrat-udtømt)
Ernæringsmæssig gel nitrat-udtømt
Andet: Placebo
100 g æblebaseret ernæringsgel med ca. 0,02 mmol nitrat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i endotelfunktion som vurderet ved den flow-medierede dilatation.
Tidsramme: Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Ændringer i den arterielle stivhed som vurderet ved topbølgehastigheden.
Tidsramme: Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Ændringer i det kliniske blodtryk
Tidsramme: Evalueret før, 120 min og 180 min efter ernæringsinterventionen
Evalueret før, 120 min og 180 min efter ernæringsinterventionen
Ændringer i muskeliltningen som vurderet ved niveauet af oxygeneret
Tidsramme: Evalueret 150 min efter ernæringsinterventionen
Evalueret 150 min efter ernæringsinterventionen
Ændringer i muskelfunktionen vurderet ved den maksimale frivillige sammentrækning af underarmsmusklen
Tidsramme: Evalueret før og 180 min efter ernæringsinterventionen
Evalueret før og 180 min efter ernæringsinterventionen
Ændringer i endotelfunktion som vurderet ved blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Ændringer i endotelfunktion som vurderet ved reaktiv hyperæmi.
Tidsramme: Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Ændringer i den arterielle stivhed vurderet ved augmentationsindeks
Tidsramme: Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Ændringer i den arterielle stivhed som vurderet ved stivhedsparameteren
Tidsramme: Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Ændringer i den arterielle stivhed som vurderet ved tryk-belastnings-elasticitetsmodulet
Tidsramme: Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Ændringer i den arterielle stivhed som vurderet af den arterielle compliance.
Tidsramme: Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Evalueret 120 min efter ernæringsinterventionen
Ændringer i muskeliltningen som vurderet ved niveauet af deoxygeneret hæmoglobin
Tidsramme: Evalueret 150 min efter ernæringsinterventionen
Evalueret 150 min efter ernæringsinterventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15510313.5.0000.5257

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger