Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Invecchiamento, nitrati, funzione endoteliale e ossigenazione muscolare

15 maggio 2016 aggiornato da: Thiago Alvares, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effetto di un gel nutrizionale a base di barbabietola sulla funzione vascolare e sulle risposte di ossigenazione muscolare dell'avambraccio negli anziani a rischio cardiometabolico

L'invecchiamento è stato associato a ridotta biodisponibilità di ossido nitrico (NO) e disfunzione endoteliale. Il consumo di barbabietole, un alimento ricco di nitrati, è stato associato a una maggiore bioconversione di NO, che può promuovere effetti benefici sulla salute vascolare. Il presente studio ha valutato gli effetti di un gel nutrizionale (BG) a base di barbabietola sulla funzione vascolare, sulla rigidità arteriosa e sulla pressione arteriosa negli anziani a rischio cardiometabolico. Venti persone anziane sono state sottoposte a interventi di BG e gel impoverito di nitrati (PLA). Dilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD), velocità del flusso sanguigno (BFV), velocità dell'onda di picco (PWVβ), indice di aumento (AI), parametro di rigidità (β), modulo di elasticità della deformazione da pressione (Ep), compliance arteriosa (AC), l'ossigenazione e la funzione muscolare sono state misurate 90 minuti dopo gli interventi. Nitrato urinario, nitrito, pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP) e frequenza cardiaca (HR) sono stati misurati al basale, 90 min e 150 min dopo gli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti anziani (≥ 65 anni)
  • Assumere da 1 a 3 farmaci antipertensivi per la pressione alta;
  • Trigliceridi elevati ≥ 150 mg/dL;
  • Riduzione del colesterolo HDL < 50 mg/dL per le donne e < 40 mg/dL per gli uomini;
  • Circonferenza della vita elevata per definizione della popolazione (maschi: > 102 cm e femmine: > 88 cm).

Criteri di esclusione: glicemia a digiuno elevata (≥ 100 mg/dL), fumo, allergia alla barbabietola, riluttanza a evitare i prodotti a base di barbabietola durante l'intero studio, altre malattie croniche (diabete, malattie del fegato, ecc.) o malattia acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gel di barbabietola (nitrato dietetico)
Gel nutritivo a base di barbabietola contenente circa 10,0 mmol di nitrato per dose
Altro: Gel nutritivo a base di Barbabietola
100 g di gel nutritivo a base di barbabietola contenente circa 12 mmol di nitrato.
Comparatore attivo: Gel placebo (depleto di nitrati)
Gel nutrizionale impoverito di nitrati
Altro: Placebo
100 g di gel nutritivo a base di mela contenente circa 0,02 mmol di nitrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione endoteliale valutati dalla dilatazione mediata dal flusso.
Lasso di tempo: Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Cambiamenti nella rigidità arteriosa valutati dalla velocità dell'onda di picco.
Lasso di tempo: Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Cambiamenti nella pressione sanguigna clinica
Lasso di tempo: Valutato prima, 120 min e 180 min dopo l'intervento nutrizionale
Valutato prima, 120 min e 180 min dopo l'intervento nutrizionale
Cambiamenti nell'ossigenazione muscolare valutati dai livelli di ossigenato
Lasso di tempo: Valutato 150 min dopo l'intervento nutrizionale
Valutato 150 min dopo l'intervento nutrizionale
Cambiamenti nella funzione muscolare valutati dalla massima contrazione volontaria del muscolo dell'avambraccio
Lasso di tempo: Valutato prima e 180 min dopo l'intervento nutrizionale
Valutato prima e 180 min dopo l'intervento nutrizionale
Cambiamenti nella funzione endoteliale valutati dalla velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Cambiamenti nella funzione endoteliale valutati dall'iperemia reattiva.
Lasso di tempo: Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Cambiamenti nella rigidità arteriosa valutati dall'indice di aumento
Lasso di tempo: Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Cambiamenti nella rigidità arteriosa valutati dal parametro di rigidità
Lasso di tempo: Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Cambiamenti nella rigidità arteriosa valutati dal modulo di elasticità pressione-deformazione
Lasso di tempo: Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Cambiamenti nella rigidità arteriosa valutati dalla compliance arteriosa.
Lasso di tempo: Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Valutato 120 min dopo l'intervento nutrizionale
Cambiamenti nell'ossigenazione muscolare valutati dai livelli di emoglobina deossigenata
Lasso di tempo: Valutato 150 min dopo l'intervento nutrizionale
Valutato 150 min dopo l'intervento nutrizionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15510313.5.0000.5257

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni