Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse mellem koronar angiotomografi og følsomt troponin i mellemrisiko for akut koronarsyndrom (CONECTTIN)

2. februar 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Komparativ prospektiv Analyse mellem koronar angiotomografi og følsomt troponin hos patienter med brystsmerter og mellemliggende risiko for akut koronarsyndrom på skadestuen - CONECTTIN-forsøg

I de senere år er der gennemført en lang række undersøgelser af, hvordan man kan forbedre behandlingen af ​​patienter på skadestuen, der klager over brystsmerter. Store fremskridt er blevet opnået for nylig med hensyn til diagnostiske metoder hjulpet af koronar CT-angiografi (CCTA) og følsomme troponiner. Forskellige spørgsmål om disse metoder er dog stadig uklare, og der er ingen effektiv sammenligning mellem dem hos patienter med mellemrisiko. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​sensitivitetstroponiner til påvisning af koronararteriesygdom hos patienter med brystsmerter og den mellemliggende sandsynlighed for ACS sammenlignet med CCTA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt og unicentrisk studie med cirka 200 forsøgspersoner rekrutteret over en planlagt rekrutteringsperiode på 24 måneder. Baseret på en alfa-fejl på 0,05 og ved at bruge en potens på 0,8 for de primære resultater, beregnede efterforskerne antallet af individer, der var nødvendige for at undersøgelsen skulle være mindst 141. Alle patienter vil blive underkastet troponinmålinger og CCTA. Det kommercielle sæt ADVIA Centaur® TnI-Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) bruges til dette i automatiseret udstyr af samme mærke. Det måles på det centrale InCor-laboratorium. Den 99. percentilværdi er 0,04 ng/ml. Den anvendte CCTA vil være Toshiba Aquilium-maskinen med 320 kanaler. Hvis CCTA-resultatet viser koronar stenose større end eller lig med 50 %, vil patienten påbegynde ACS-behandlingen og blive indlagt for at få foretaget koronar kineangiografi. I tilfælde af at CCTA viser læsioner på mindre end 50 %, vil patienten blive udskrevet og overvåget i 30 dage via telefon. Denne adfærd følges allerede som rutine i akutafdelingen hos InCor i begge situationer. En anden prøvetagning af troponin-kittet vil blive taget fra alle patienter tre timer efter den første indsamling for at evaluere for en stigning/reduktion af troponin. Denne anden troponinmåling er dog blindet for hovedforskeren, som først vil have adgang til den efter evalueringen af ​​resultaterne ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle data vil blive placeret i en Microsoft Access-databasetabel og analyseret med SAS Statview 5.0-softwaren. Den komparative analyse mellem metoderne vil blive foretaget ved hjælp af arealet under ROC-kurven og opnåelse af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystsmerter i mindst to timer før ankomst til skadestuen
  • ikke-diagnostisk elektrokardiogram (fravær af ny eller sandsynlig afvigelse af ST på mindst 0,5 mV og/eller T-bølgeinversion på mindst 0,2 mV)
  • TIMI risiko på 3 eller 4
  • første måling af troponin I mindre end eller lig med ≤ 0,03 ng/ml
  • informeret samtykkeerklæring underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • hæmodynamisk ustabilitet (pulmonal kongestion / systolisk arterielt tryk lavere end 90 mmHg)
  • serumkreatinin højere end 1,5 mg/dL
  • intolerance over for ß-blokkere
  • allergi over for jodholdige kontraster
  • astma
  • thoraxtraume inden for de sidste 30 dage
  • kropsmasseindeks større end 40 kg/m2
  • tidligere kirurgisk myokardie revaskularisering
  • andre identificerede årsager til stigning i troponin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sager
Alle patienter vil blive underkastet troponinmålinger og CCTA. Hvis CCTA viser koronar stenose ≥ 50 %, vil patienten påbegynde ACS-behandlingen og blive indlagt for at få foretaget koronar kineangiografi. Hvis CCTA viser læsioner < 50 %, vil patienten blive udskrevet og overvåget i 30 dage. En anden prøve af troponin vil blive taget fra alle patienter tre timer efter den første indsamling for at evaluere for en stigning/reduktion af troponin.
Andet: troponin måling
Hjertekateterisering (til patienter med >50 % læsioner) eller udflåd eller hos patienter med mellemrisiko.
Andre navne:
  • koronar CT angioprafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser ifølge telefonkontakt efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Patienter, hvis CCTA'er viser læsioner med stenose på mindre end 50 %, sammenligner kombinerede resultater (død, AMI, genindlæggelse og slagtilfælde) med stigningen/faldet af troponin i den anden måling på 30 dage ifølge telefonkontakt.
30 dage
Sammenlign sensitivitet, specificitet og negative og positive prædiktive værdier mellem højsensitiv troponin og CCTA ved påvisning af en ACS.
Tidsramme: 30 dage
ROC kurve / ANOVA
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opret afskæringen for troponinniveauer
Tidsramme: 3 timer
Patienter, hvis CCTA'er viser koronar læsion med stenose på mere end 50%, sammenlignes med læsioner med stenose på mere end 70% / akut plak i koronar cineangiografi. Sammenlign desuden læsionerne behandlet i denne gruppe patienter og stigningen/faldet af troponin i den anden måling; vurdere det bedste afskæringspunkt med hensyn til procentdelen af ​​variation i troponin-kittet mellem nul og tre timer, der er relateret til tilstedeværelsen af ​​læsioner med stenose på mere end 70 % / akut plak i koronar kineangiografi.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSInCor-TropoUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med troponin måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner