Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsen ved hjælp af diffusions-MRI af responsevalueringen i BRPC i NAT. (DIFFERENT)

19. maj 2020 opdateret af: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Forudsigelsen ved hjælp af diffusionsvægtet MRI af responsevalueringen ved borderline resektabel pancreascancer.

At undersøge sammenhængen mellem præbehandlings ADC-værdi af diffusions-MR og patologisk respons hos patienter med borderline resektabelt pancreascarcinom, som gennemgår neoadjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Forudsigelsen ved hjælp af diffusionsvægtet MR af responsevalueringen ved borderline resektabel pancreascancer.

Studiedesign: Enkelt institution. Enkelt arm. Prospektiv fase II undersøgelse.

Antal sager: 28

Patienter: Forudsigelsen ved hjælp af dMRI af responsevalueringen i borderline resectable pancreatic carcinoma (BRPC) i neoadjuverende terapi.

Sygdom: Pancreascarcinom

Metode: At undersøge sammenhængen mellem præbehandlings ADC-værdi af diffusions-MRI og patologisk respons hos patienter med borderline resektabelt pancreascarcinom, som gennemgår neoadjuverende terapi.

Korrelationen mellem forbehandlingens ADC-værdi af diffusions-MRI og patologisk respons evalueret af Evans-graden hos patienter med borderline resektabelt pancreascarcinom (BRPC), som gennemgår neoadjuverende terapi.

  1. Korrelationen mellem forbehandlingens ADC-værdi ved abutmentstedet for BRPC og hastigheden af ​​tumorcelledestruktion.
  2. Korrelationen mellem efterbehandlingens ADC-værdi på abutmentstedet for BRPC og hastigheden af ​​tumorcelledestruktion.
  3. Korrelationen mellem forholdet mellem ADC-værdi efter behandling/forbehandling ved abutmentstedet for BRPC og hastigheden af ​​tumorcelledestruktion.
  4. Korrelationen mellem forbehandlings-ADC-værdi af BRPC-tumor i en største diameter og hastigheden af ​​tumorcelledestruktion.
  5. Korrelationen mellem forholdet mellem efterbehandling/forbehandlings ADC-værdi for BRPC-tumor i en største diameter og hastigheden af ​​tumorcelledestruktion.
  6. ADC Cut-off-værdi, som forudsiger mere end 50 % og mindre end 10 % i tumorcelledestruktionshastighed.
  7. Korrelationen mellem forholdet mellem efterbehandling/forbehandlings ADC-værdi for BRPC-tumor i en største diameter og forholdet mellem efterbehandling/forbehandling SUV max.
  8. ADC Cut-off værdi og SUV max cut-off værdi som forudsiger overlevelsestid efter operation mere end 2 år og mindre end 2 år.
  9. Sammenligningen af ​​nøjagtigheden af ​​forudsigelsen for patologisk diagnose på abutmentstedet mellem forholdet mellem efterbehandling/førbehandlings ADC-værdi og CT-scanning.
  10. Tre korrelation mellem høj ADC-værdi/lav ADC-værdi/forholdet mellem ADC-værdi efter behandling/forbehandling og overlevelsestid efter operation.
  11. Tre korrelation mellem høj ADC værdi/lav ADC værdi/forholdet mellem efterbehandling/forbehandling ADC værdi og faldende hastighed af CA19-9 værdi.
  12. Korrelationen mellem tumorens lemmertegn i diffusions-MR og hastigheden af ​​tumorcelledestruktion på mere end 10 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Korrelationskoefficienten (Peason's r) var r=0,625 i vores pilotstudie hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelcancer. For at bekræfte producerbarheden vurderes det som dårligt, hvis resultatet er mindre end 10% fra vores tidligere undersøgelse, korrelationskoefficienttærsklen er 0,56 eller mere. Ved indstillingen af ​​90 % fortroligt interval til 0,2 estimeres antallet af sager til 28. I betragtning af en uventet situation er 30 tilfælde nok til at analysere sammenhængen.

Beskrivelse

Patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft, som forventes at gennemgå neoadjuverende terapi og efterfølgende radikal kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den statistiske analyse af sammenhængen mellem forbehandlings-ADC-værdi af diffusions-MR og patologisk respons evalueret af Evans-graden hos patienter med borderline resektabelt pancreascarcinom (BRPC), som gennemgår neoadjuverende terapi.
Tidsramme: Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den statistiske analyse af korrelationen mellem ADC-værdi for førbehandling ved abutmentstedet for BRPC og hastigheden af ​​tumorcelledestruktion.
Tidsramme: Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analyse af sammenhængen mellem ADC-værdi efter behandling ved abutmentstedet for BRPC og hastigheden af ​​tumorcelledestruktion.
Tidsramme: Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analyse af sammenhængen mellem forholdet mellem ADC-værdi efter behandling/forbehandling ved abutmentstedet for BRPC og hastigheden af ​​tumorcelledestruktion.
Tidsramme: Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analyse af sammenhængen mellem forbehandlings ADC-værdi af BRPC-tumor i en største diameter og hastigheden af ​​tumorcelledestruktion.
Tidsramme: Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analyse af korrelationen mellem forholdet mellem efterbehandling/forbehandlings ADC-værdi af BRPC-tumor i en største diameter og hastigheden af ​​tumorcelledestruktion.
Tidsramme: Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analyse ved hjælp af ROC-kurve for at undersøge ADC Cut-off-værdi, som forudsiger mere end 50% og mindre end 10% i tumorcelledestruktionshastighed.
Tidsramme: Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analyse af sammenhængen mellem forholdet mellem efterbehandling/forbehandlings ADC-værdi for BRPC-tumor i en største diameter og forholdet mellem efterbehandling/forbehandling SUV max i PET-CT.
Tidsramme: Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analyse af ROC-kurve for at undersøge ADC-cut-off-værdi og SUV-max-cut-off-værdi, som forudsiger overlevelsestid efter operation mere end 2 år og mindre end 2 år.
Tidsramme: Fem år efter den første behandling.
Fem år efter den første behandling.
Den statistiske analyse af sammenligningen af ​​nøjagtigheden af ​​forudsigelsen for patologisk diagnose på abutmentstedet mellem forholdet mellem efterbehandling/førbehandlings ADC-værdi og CT-scanning.
Tidsramme: Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Tre korrelation mellem høj ADC-værdi/lav ADC-værdi/forholdet mellem ADC-værdi efter behandling/forbehandling og overlevelsestid efter operation.
Tidsramme: Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analyse af sammenhængen mellem høj ADC-værdi/lav ADC-værdi/forholdet mellem efterbehandling/forbehandlings-ADC-værdi og faldende hastighed for CA19-9-værdi.
Tidsramme: Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analyse af sammenhængen mellem tumorens lem tegn i diffusion MRI og hastigheden af ​​tumorcelle ødelæggelse mere end 10%.
Tidsramme: Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheden af ​​undersøgelser mellem forudgående diffusions-MR og histopatologisk undersøgelse er ca. 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wakayama Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADC-BRPC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger