Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAT:n BRPC:n vastearvioinnin diffuusio-MRI:n ennuste. (DIFFERENT)

tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Resektoitavissa olevan haimasyövän vastearvioinnin ennuste diffuusiopainotteisella MRI:llä.

Tutkia korrelaatiota diffuusio-MRI:n hoitoa edeltävän ADC-arvon ja patologisen vasteen välillä potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Resekoitavissa olevan haimasyövän vastearvioinnin ennuste diffuusiopainotteisella MRI:llä.

Opintosuunnitelma: Yksi oppilaitos. Yksi käsi. Tuleva vaiheen II tutkimus.

Tapausten lukumäärä: 28

Potilaat: Resektoitavissa olevan haimakarsinooman (BRPC) vastearvioinnin ennuste dMRI:llä neoadjuvanttihoidossa.

Sairaus: Haimasyöpä

Menetelmä: Tutkia korrelaatiota diffuusio-MRI:n hoitoa edeltävän ADC-arvon ja patologisen vasteen välillä potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttihoitoa.

Korrelaatio diffuusio-MRI:n hoitoa edeltävän ADC-arvon ja Evans-asteen mukaan arvioitavan patologisen vasteen välillä potilailla, joilla on rajalla resekoitava haimasyöpä (BRPC), joille tehdään neoadjuvanttihoito.

  1. Korrelaatio esikäsittelyn ADC-arvon BRPC:n tukikohdassa ja kasvainsolujen tuhoutumisnopeuden välillä.
  2. Korrelaatio hoidon jälkeisen ADC-arvon välillä BRPC:n tukikohdassa ja kasvainsolujen tuhoutumisnopeuden välillä.
  3. Korrelaatio hoidon jälkeisen/esikäsittelyn ADC-arvon suhteen BRPC:n tukikohdassa ja kasvainsolujen tuhoutumisnopeuden välillä.
  4. Suurimman halkaisijan olevan BRPC-kasvaimen hoitoa edeltävän ADC-arvon ja kasvainsolujen tuhoutumisnopeuden välinen korrelaatio.
  5. Suurimman halkaisijan olevan BRPC-kasvaimen hoidon jälkeisen/esikäsittelyn ADC-arvon suhteen ja kasvainsolujen tuhoutumisnopeuden välinen korrelaatio.
  6. ADC-raja-arvo, joka ennustaa yli 50 % ja alle 10 % kasvainsolujen tuhoutumisnopeudessa.
  7. Suurimman halkaisijan olevan BRPC-kasvaimen hoidon jälkeisen/esikäsittelyn ADC-arvon ja hoidon jälkeisen/esikäsittelyn SUV max -suhteen välinen korrelaatio.
  8. ADC Cut-off -arvo ja SUV max cut-off -arvo, jotka ennustavat eloonjäämisajan leikkauksen jälkeen yli 2 vuotta ja alle 2 vuotta.
  9. Patologisen diagnoosin ennusteen tarkkuuden vertailu tukikohdassa hoidon jälkeisen/esikäsittelyn ADC-arvon ja CT-skannauksen suhteen välillä.
  10. Kolme korrelaatiota korkean ADC-arvon / alhaisen ADC-arvon / hoidon jälkeisen / esikäsittelyn ADC-arvon ja eloonjäämisajan suhteen leikkauksen jälkeen.
  11. Kolme korrelaatiota korkean ADC-arvon/matalan ADC-arvon/jälkihoidon/esikäsittelyn ADC-arvon suhteen ja CA19-9-arvon laskevan nopeuden välillä.
  12. Korrelaatio kasvaimen raajan merkin diffuusio-MRI:ssä ja kasvainsolujen tuhoutumisnopeuden välillä on yli 10 %.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korrelaatiokerroin (Peasonin r) oli pilottitutkimuksessamme r=0,625 potilailla, joilla oli resekoitava haimasyöpä. Tuottavuuden vahvistamiseksi se katsotaan huonoksi, jos tulos on alle 10 % edellisestä tutkimuksestamme, korrelaatiokertoimen kynnys on 0,56 tai enemmän. Kun 90 % luottamuksellisen välin asetukseksi on asetettu 0,2, tapausten lukumääräksi arvioidaan 28. Odottamaton tilanne huomioon ottaen 30 tapausta riittää korrelaation analysointiin.

Kuvaus

Potilaat, joilla on raja-alueella resekoitava haimasyöpä, joille on odotettavissa neoadjuvanttihoito ja sitä seuraava radikaali leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilastollinen analyysi korrelaatiosta diffuusio-MRI:n hoitoa edeltävän ADC-arvon ja Evans-asteen mukaan arvioitavan patologisen vasteen välillä potilailla, joilla on rajalla oleva resekoitava haimasyöpä (BRPC), joille tehdään neoadjuvanttihoito.
Aikaikkuna: Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilastollinen analyysi korrelaatiosta esikäsittelyn ADC-arvon BRPC:n tukikohdassa ja kasvainsolujen tuhoutumisnopeuden välillä.
Aikaikkuna: Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tilastollinen analyysi korrelaatiosta hoidon jälkeisen ADC-arvon BRPC:n tukikohdassa ja kasvainsolujen tuhoutumisnopeuden välillä.
Aikaikkuna: Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tilastollinen analyysi korrelaatiosta hoidon jälkeisen/esikäsittelyn ADC-arvon suhteen BRPC:n tukikohdassa ja kasvainsolujen tuhoutumisnopeuden välillä.
Aikaikkuna: Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Suurimman halkaisijan olevan BRPC-kasvaimen käsittelyä edeltävän ADC-arvon ja kasvainsolujen tuhoutumisnopeuden välisen korrelaation tilastollinen analyysi.
Aikaikkuna: Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Suurimman halkaisijan olevan BRPC-kasvaimen hoidon jälkeisen/esikäsittelyn ADC-arvon suhteen ja kasvainsolujen tuhoutumisnopeuden välisen korrelaation tilastollinen analyysi.
Aikaikkuna: Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tilastollinen analyysi ROC-käyrällä ADC:n raja-arvon tutkimiseksi, joka ennustaa yli 50 % ja alle 10 % kasvainsolujen tuhoutumisnopeudessa.
Aikaikkuna: Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Suurimman halkaisijan olevan BRPC-kasvaimen hoidon jälkeisen/esikäsittelyn ADC-arvon suhteen ja hoidon jälkeisen/esikäsittelyn SUV max -suhteen välisen korrelaation tilastollinen analyysi PET-CT:ssä.
Aikaikkuna: Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tilastollinen analyysi ROC-käyrällä ADC Cut-off -arvon ja SUV:n maksimiraja-arvon tutkimiseksi, jotka ennustavat eloonjäämisajan leikkauksen jälkeen yli 2 vuotta ja alle 2 vuotta.
Aikaikkuna: Viisi vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Viisi vuotta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Tilastollinen analyysi patologisen diagnoosin ennusteen tarkkuuden vertailusta tukikohdassa hoidon jälkeisen/esikäsittelyn ADC-arvon ja CT-skannauksen välisen suhteen välillä.
Aikaikkuna: Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Kolme korrelaatiota korkean ADC-arvon / alhaisen ADC-arvon / hoidon jälkeisen / esikäsittelyn ADC-arvon ja eloonjäämisajan suhteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tilastollinen analyysi korrelaatiosta korkean ADC-arvon/matalan ADC-arvon/jälkihoidon/esikäsittelyn ADC-arvon suhteen ja CA19-9-arvon laskevan nopeuden välillä.
Aikaikkuna: Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tilastollinen analyysi korrelaatiosta kasvaimen raajan merkin diffuusio-MRI:ssä ja kasvainsolujen tuhoutumisnopeuden välillä yli 10 %.
Aikaikkuna: Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.
Tutkimusten kesto hoitoa edeltävän diffuusio-MRI:n ja histopatologisen tutkimuksen välillä on noin 4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wakayama Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ADC-BRPC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia