Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie przy użyciu dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego oceny odpowiedzi w BRPC w NAT. (DIFFERENT)

19 maja 2020 zaktualizowane przez: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Przewidywanie przy użyciu rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją oceny odpowiedzi w raku trzustki o granicznej resekcyjności.

Zbadanie korelacji między wartością ADC dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego przed leczeniem a odpowiedzią patologiczną u pacjentów z granicznym rakiem trzustki poddawanych terapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Prognozowanie za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją odpowiedzi na leczenie w raku trzustki o granicznej resekcyjności.

Projekt badania: Pojedyncza instytucja. Pojedyncze ramię. Prospektywne badanie fazy II.

Liczba spraw: 28

Pacjenci: Prognozowanie za pomocą dMRI oceny odpowiedzi w raku trzustki o granicznej resekcyjności (BRPC) w leczeniu neoadiuwantowym.

Choroba: Rak trzustki

Metoda: Zbadanie korelacji między wartością ADC dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego przed leczeniem a odpowiedzią patologiczną u chorych na granicznego raka trzustki poddanych terapii neoadjuwantowej.

Korelacja między wartością ADC dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego przed leczeniem a odpowiedzią patologiczną ocenianą według stopnia Evansa u pacjentów z granicznym rakiem trzustki (BRPC) poddawanych terapii neoadjuwantowej.

  1. Korelacja między wartością ADC przed leczeniem w miejscu zaczepu BRPC a szybkością niszczenia komórek nowotworowych.
  2. Korelacja między wartością ADC po leczeniu w miejscu zaczepu BRPC a szybkością niszczenia komórek nowotworowych.
  3. Korelacja między stosunkiem wartości ADC po leczeniu/przed leczeniem w miejscu zaczepienia BRPC a szybkością niszczenia komórek nowotworowych.
  4. Korelacja między wartością ADC przed leczeniem guza BRPC o największej średnicy a szybkością niszczenia komórek nowotworowych.
  5. Korelacja między stosunkiem wartości ADC po leczeniu/przed leczeniem guza BRPC w największej średnicy a szybkością niszczenia komórek nowotworowych.
  6. Wartość odcięcia ADC, która przewiduje więcej niż 50% i mniej niż 10% szybkości niszczenia komórek nowotworowych.
  7. Korelacja między stosunkiem wartości ADC po leczeniu/przed leczeniem guza BRPC w największej średnicy i stosunkiem SUV max po leczeniu/przed leczeniem.
  8. Wartość odcięcia ADC i wartość odcięcia SUV max, które przewidują czas przeżycia po operacji dłuższy niż 2 lata i krótszy niż 2 lata.
  9. Porównanie dokładności przewidywania rozpoznania patologicznego w miejscu łącznika między stosunkiem wartości ADC po leczeniu/przed leczeniem a tomografią komputerową.
  10. Trzy korelacje między wysoką wartością ADC/niską wartością ADC/stosunkiem wartości ADC po leczeniu/przed leczeniem a czasem przeżycia po operacji.
  11. Trzy korelacje między wysoką wartością ADC/niską wartością ADC/stosunkiem wartości ADC po leczeniu/przed leczeniem i tempem spadku wartości CA19-9.
  12. Korelacja między znakiem kończyny guza w dyfuzyjnym MRI a szybkością niszczenia komórek nowotworowych przekracza 10%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Współczynnik korelacji (r Peasona) wyniósł r=0,625 w naszym badaniu pilotażowym u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności. Aby potwierdzić produktywność, ocenia się jako zły, jeśli wynik jest mniejszy niż 10% z naszego poprzedniego badania, próg współczynnika korelacji wynosi 0,56 lub więcej. Przy ustawieniu 90% przedziału poufności na 0,2 liczba przypadków szacowana jest na 28. Biorąc pod uwagę nieoczekiwaną sytuację, wystarczy 30 przypadków, aby przeanalizować korelację.

Opis

Chorzy z rakiem trzustki o granicznej resekcyjności, u których przewiduje się leczenie neoadiuwantowe, a następnie radykalną operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza statystyczna korelacji między wartością ADC dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego przed leczeniem a odpowiedzią patologiczną ocenianą w skali Evansa u pacjentów z rakiem trzustki borderline resekable (BRPC) poddanych terapii neoadiuwantowej.
Ramy czasowe: Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza statystyczna korelacji między wartością ADC przed leczeniem w miejscu zaczepu BRPC a szybkością niszczenia komórek nowotworowych.
Ramy czasowe: Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Analiza statystyczna korelacji między wartością ADC po leczeniu w miejscu zaczepu BRPC a szybkością niszczenia komórek nowotworowych.
Ramy czasowe: Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Analiza statystyczna korelacji między stosunkiem wartości ADC po leczeniu/przed leczeniem w miejscu zaczepu BRPC a szybkością niszczenia komórek nowotworowych.
Ramy czasowe: Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Analiza statystyczna korelacji między wartością ADC guza BRPC o największej średnicy przed leczeniem a szybkością niszczenia komórek nowotworowych.
Ramy czasowe: Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Analiza statystyczna korelacji między stosunkiem wartości ADC po leczeniu/przed leczeniem guza BRPC o największej średnicy a szybkością niszczenia komórek nowotworowych.
Ramy czasowe: Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Analiza statystyczna za pomocą krzywej ROC w celu zbadania wartości odcięcia ADC, która przewiduje więcej niż 50% i mniej niż 10% szybkości niszczenia komórek nowotworowych.
Ramy czasowe: Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Analiza statystyczna korelacji między stosunkiem wartości ADC po leczeniu/przed leczeniem guza BRPC w największej średnicy i stosunkiem SUV max po leczeniu/przed leczeniem w badaniu PET-CT.
Ramy czasowe: Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Analiza statystyczna krzywej ROC w celu zbadania wartości odcięcia ADC i maksymalnej wartości odcięcia SUV, które przewidują czas przeżycia po operacji dłuższy niż 2 lata i krótszy niż 2 lata.
Ramy czasowe: Pięć lat po początkowej terapii.
Pięć lat po początkowej terapii.
Analiza statystyczna porównania dokładności predykcji rozpoznania patologicznego w miejscu łącznika między stosunkiem wartości ADC po leczeniu/przed leczeniem a tomografią komputerową.
Ramy czasowe: Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Trzy korelacje między wysoką wartością ADC/niską wartością ADC/stosunkiem wartości ADC po leczeniu/przed leczeniem a czasem przeżycia po operacji.
Ramy czasowe: Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Analiza statystyczna korelacji pomiędzy wysoką wartością ADC/niską wartością ADC/stosunkiem wartości ADC po leczeniu/przed leczeniem a tempem spadku wartości CA19-9.
Ramy czasowe: Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Analiza statystyczna korelacji między objawem kończyny guza w dyfuzyjnym MRI a szybkością niszczenia komórek guza powyżej 10%.
Ramy czasowe: Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.
Czas trwania badań pomiędzy dyfuzyjnym rezonansem magnetycznym a badaniem histopatologicznym wynosi około 4 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wakayama Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADC-BRPC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami