Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjonen ved bruk av diffusjons-MR av responsevalueringen i BRPC i NAT. (DIFFERENT)

19. mai 2020 oppdatert av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Forutsigelsen ved bruk av diffusjonsvektet MR av responsevaluering ved borderline resectable pancreatic cancer.

For å undersøke sammenhengen mellom ADC-verdi for diffusjons-MR før behandling og patologisk respons hos pasienter med borderline resektabelt pankreaskarsinom som gjennomgår neoadjuvant terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Prediksjonen ved bruk av diffusjonsvektet MR av responsevalueringen ved borderline resektabel bukspyttkjertelkreft.

Studiedesign: Enkelt institusjon. Enkel arm. Prospektiv fase II-studie.

Antall sak: 28

Pasienter: Forutsigelsen ved bruk av dMRI av responsevalueringen ved borderline resectable pancreatic carcinoma (BRPC) i neoadjuvant terapi.

Sykdom: Bukspyttkjertelkarsinom

Metode: For å undersøke korrelasjonen mellom ADC-verdi for diffusjons-MR før behandling og patologisk respons hos pasienter med borderline resektabelt pankreaskarsinom som gjennomgår neoadjuvant terapi.

Korrelasjonen mellom ADC-verdi for diffusjons-MR før behandling og patologisk respons evaluert etter Evans-grad hos pasienter med borderline resektabelt pankreaskarsinom (BRPC) som gjennomgår neoadjuvant terapi.

  1. Korrelasjonen mellom ADC-verdi for forbehandling på abutmentstedet til BRPC og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
  2. Korrelasjonen mellom ADC-verdi etter behandling ved abutmentstedet til BRPC og hastigheten på tumorcelleødeleggelse.
  3. Korrelasjonen mellom forholdet mellom ADC-verdi etter behandling/forbehandling ved abutmentstedet til BRPC og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
  4. Korrelasjonen mellom ADC-verdi for forbehandling av BRPC-svulst i en største diameter og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
  5. Korrelasjonen mellom forholdet mellom etterbehandling/forbehandlings-ADC-verdi for BRPC-svulst i en største diameter og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
  6. ADC Cut-off verdi som forutsier mer enn 50 % og mindre enn 10 % i tumorcelleødeleggelsesrate.
  7. Korrelasjonen mellom forholdet mellom etterbehandling/forbehandlings ADC-verdi for BRPC-svulst i en største diameter og forholdet mellom etterbehandling/forbehandling SUV maks.
  8. ADC Cut-off verdi og SUV max cut-off verdi som forutsier overlevelsestid etter operasjon mer enn 2 år og mindre enn 2 år.
  9. Sammenligningen av nøyaktigheten av prediksjon for patologisk diagnose på abutmentstedet mellom forholdet mellom ADC-verdi etter behandling/forbehandling og CT-skanning.
  10. Tre korrelasjon mellom høy ADC-verdi/lav ADC-verdi/forholdet mellom ADC-verdi etter behandling/forbehandling og overlevelsestid etter operasjon.
  11. Tre korrelasjon mellom høy ADC-verdi/lav ADC-verdi/forholdet mellom etterbehandling/forbehandlings-ADC-verdi og synkende rate av CA19-9-verdi.
  12. Korrelasjonen mellom svulstens lemtegn i diffusjons-MR og frekvensen av tumorcelleødeleggelse mer enn 10 %.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Wakayama Prefecture
      • Wakayama, Wakayama Prefecture, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Korrelasjonskoeffisienten (Peason's r) var r=0,625 i vår pilotstudie hos pasienter med borderline resektabel kreft i bukspyttkjertelen. For å bekrefte produserbarheten, regnes det som dårlig hvis resultatet er mindre enn 10% fra vår forrige studie, korrelasjonskoeffisientterskelen er 0,56 eller mer. Ved innstillingen av 90 % konfidensielt intervall som 0,2, er antallet saker estimert til 28. Tatt i betraktning uventede situasjoner, er 30 tilfeller nok til å analysere korrelasjonen.

Beskrivelse

Pasientene med borderline resektabel bukspyttkjertelkreft som forventes å gjennomgå neoadjuvant terapi og påfølgende radikal kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom ADC-verdien for diffusjons-MR for behandling og patologisk respons evaluert av Evans-graden hos pasienter med borderline resektabelt pankreaskarsinom (BRPC) som gjennomgår neoadjuvant terapi.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom ADC-verdien før behandling på abutmentstedet til BRPC og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom etterbehandlingens ADC-verdi ved abutmentstedet til BRPC og hastigheten på tumorcelleødeleggelse.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom forholdet mellom etterbehandling/forbehandlings-ADC-verdi på abutmentstedet til BRPC og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom ADC-verdi for forbehandling av BRPC-svulst i en største diameter og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom forholdet mellom etterbehandling/forbehandlings-ADC-verdi for BRPC-svulst i en største diameter og hastigheten på ødeleggelse av tumorceller.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av ROC-kurven for å undersøke ADC Cut-off-verdi som forutsier mer enn 50 % og mindre enn 10 % i tumorcelleødeleggelseshastighet.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom forholdet mellom etterbehandling/forbehandlings-ADC-verdi for BRPC-svulst i en største diameter og forholdet mellom etterbehandling/forbehandling SUV max i PET-CT.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av ROC-kurven for å undersøke ADC Cut-off verdi og SUV max cut-off verdi som forutsier overlevelsestid etter operasjon mer enn 2 år og mindre enn 2 år.
Tidsramme: Fem år etter førstegangsbehandling.
Fem år etter førstegangsbehandling.
Den statistiske analysen av sammenligningen av nøyaktigheten av prediksjon for patologisk diagnose på abutmentstedet mellom forholdet mellom ADC-verdi etter behandling/forbehandling og CT-skanning.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tre korrelasjon mellom høy ADC-verdi/lav ADC-verdi/forholdet mellom ADC-verdi etter behandling/forbehandling og overlevelsestid etter operasjon.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom høy ADC-verdi/lav ADC-verdi/forholdet mellom etterbehandling/forbehandlings-ADC-verdi og synkende rate av CA19-9-verdi.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Den statistiske analysen av korrelasjonen mellom svulstens lem tegn i diffusjon MR og frekvensen av tumorcelleødeleggelse mer enn 10%.
Tidsramme: Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.
Tidsvarigheten for undersøkelser mellom forbehandlingsdiffusjons-MR og histopatologisk undersøkelse er ca. 4 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wakayama Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADC-BRPC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger