Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af nye kommercielle søvnovervågningsenheder

13. marts 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse søger at validere tre nye kommercielle søvnovervågningsenheder: Fitbit, Jawbone UP og Microsoft Band ved sammenligning med samtidig polysomnografi (PSG), som betragtes som guldstandarden for søvnvurdering. Denne forskning udføres, fordi hvis det er bevist, at disse enheder analyserer søvn nøjagtigt, kan disse enheder gøre det nemmere og mere overkommeligt at udføre hjemmesøvnundersøgelser i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at validere tre nye kommercielle søvnovervågningsenheder: Fitbit, Jawbone UP og Microsoft Band ved sammenligning med samtidig polysomnografi (PSG), der betragtes som guldstandarden for søvnfysiologi. Efterforskerne understreger her, at de kommercielle søvnovervågningsenheder (Fitbit, Jawbone UP og Microsoft Band) bruges som supplement til PSG og ikke i stedet for det. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der deltager i et regelmæssigt planlagt PSG-søvnstudie natten over på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Villige forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, vil blive udstyret med en af ​​de tre førnævnte søvnovervågningsenheder (tilfældigt tildelt) på håndleddet på deres ikke-dominerende hånd, når de er forberedt til søvnundersøgelsen af ​​en tekniker. Personer, der er villige til at bære mere end én søvnovervågningsenhed, kan udstyres med to forskellige søvnovervågningsenheder, f.eks. en Fitbit og en Jawbone UP eller en Fitbit og et Microsoft Band. Søvnovervågningsenhed(er) vil blive fjernet fra forsøgspersonens håndled om morgenen ved afslutningen af ​​søvnundersøgelsen. Data vil blive overført fra søvnovervågningsenhed(erne) til senere statistisk analyse og sammenligning med scoret polysomnogram. Enhed(er) vil blive rengjort (ved hjælp af antiseptiske servietter), nulstillet, genopladet og på anden måde klargjort til genbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i en regelmæssigt planlagt overnight polysomnography (PSG) søvnundersøgelse på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog ikke i en regelmæssigt planlagt overnight polysomnography (PSG) søvnundersøgelse på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
  • Under 18 eller over 80 år.
  • Graviditet
  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fitbit
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der deltager i et regelmæssigt planlagt PSG-søvnstudie natten over på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Villige forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, vil blive udstyret med en af ​​de tre førnævnte søvnovervågningsenheder (tilfældigt tildelt) på håndleddet af deres ikke-dominerende hånd, når de er forberedt til søvnundersøgelsen af ​​en tekniker. Personer, der er villige til at bære mere end én søvnovervågningsenhed, kan udstyres med to forskellige søvnovervågningsenheder, f.eks. en Fitbit og en Jawbone UP eller en Fitbit og et Microsoft Band. Søvnovervågningsenhed(er) vil blive fjernet fra forsøgspersonens håndled om morgenen ved afslutningen af ​​søvnundersøgelsen.
Enhed: Fitbit
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der deltager i et regelmæssigt planlagt PSG-søvnstudie natten over på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Villige forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, vil blive udstyret med en af ​​de tre førnævnte søvnovervågningsenheder (tilfældigt tildelt) på håndleddet på deres ikke-dominerende hånd, når de er forberedt til søvnundersøgelsen af ​​en tekniker.
Aktiv komparator: Kæbeben OP
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der deltager i et regelmæssigt planlagt PSG-søvnstudie natten over på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Villige forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, vil blive udstyret med en af ​​de tre førnævnte søvnovervågningsenheder (tilfældigt tildelt) på håndleddet af deres ikke-dominerende hånd, når de er forberedt til søvnundersøgelsen af ​​en tekniker. Personer, der er villige til at bære mere end én søvnovervågningsenhed, kan udstyres med to forskellige søvnovervågningsenheder, f.eks. en Fitbit og en Jawbone UP eller en Fitbit og et Microsoft Band. Søvnovervågningsenhed(er) vil blive fjernet fra forsøgspersonens håndled om morgenen ved afslutningen af ​​søvnundersøgelsen.
Enhed: Kæbeben OP
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der deltager i et regelmæssigt planlagt PSG-søvnstudie natten over på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Villige forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, vil blive udstyret med en af ​​de tre førnævnte søvnovervågningsenheder (tilfældigt tildelt) på håndleddet på deres ikke-dominerende hånd, når de er forberedt til søvnundersøgelsen af ​​en tekniker.
Aktiv komparator: Microsoft Band
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der deltager i et regelmæssigt planlagt PSG-søvnstudie natten over på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Villige forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, vil blive udstyret med en af ​​de tre førnævnte søvnovervågningsenheder (tilfældigt tildelt) på håndleddet af deres ikke-dominerende hånd, når de er forberedt til søvnundersøgelsen af ​​en tekniker. Personer, der er villige til at bære mere end én søvnovervågningsenhed, kan udstyres med to forskellige søvnovervågningsenheder, f.eks. en Fitbit og en Jawbone UP eller en Fitbit og et Microsoft Band. Søvnovervågningsenhed(er) vil blive fjernet fra forsøgspersonens håndled om morgenen ved afslutningen af ​​søvnundersøgelsen.
Enhed: Microsoft Band
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra de patienter, der deltager i et regelmæssigt planlagt PSG-søvnstudie natten over på Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. Villige forsøgspersoner, efter at have givet informeret samtykke, vil blive udstyret med en af ​​de tre førnævnte søvnovervågningsenheder (tilfældigt tildelt) på håndleddet på deres ikke-dominerende hånd, når de er forberedt til søvnundersøgelsen af ​​en tekniker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid målt ved Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsramme: 1 nat, cirka 9 timer.
Statistisk analyse vil undersøge overensstemmelsesniveauer for søvnmålinger såsom Total Sleep Time (TST).
1 nat, cirka 9 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency målt ved Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsramme: 1 nat, cirka 9 timer.
Statistisk analyse vil undersøge overensstemmelsesniveauer for søvnmålinger såsom Sleep Onset Latency (SOL).
1 nat, cirka 9 timer.
Vågetid efter indsættelse af søvn som målt af Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsramme: 1 nat, cirka 9 timer.
Statistisk analyse vil undersøge overensstemmelsesniveauer for søvnmålinger såsom Wake After Sleep Onset (WASO)
1 nat, cirka 9 timer.
Søvneffektivitet målt ved Fitbit Charge2 eller Microsoft Band2.
Tidsramme: 1 nat, cirka 9 timer.
Statistisk analyse vil undersøge overensstemmelsesniveauer for søvnmålinger såsom søvneffektivitet (SE)
1 nat, cirka 9 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1509016542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger