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Klinische Validierung neuer kommerzieller Schlafüberwachungsgeräte

13. März 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Diese Studie zielt darauf ab, drei neue kommerzielle Schlafüberwachungsgeräte zu validieren: Fitbit, Jawbone UP und Microsoft Band durch Vergleich mit der gleichzeitigen Polysomnographie (PSG), die als Goldstandard für die Schlafbewertung gilt. Diese Forschung wird durchgeführt, weil diese Geräte, wenn sie den Schlaf nachweislich genau analysieren, die Durchführung von Schlafstudien zu Hause in Zukunft einfacher und erschwinglicher machen könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, drei neue kommerzielle Schlafüberwachungsgeräte zu validieren: Fitbit, Jawbone UP und Microsoft Band durch Vergleich mit der gleichzeitigen Polysomnographie (PSG), die als Goldstandard für die Bewertung der Schlafphysiologie gilt. Die Ermittler betonen hier, dass die kommerziellen Schlafüberwachungsgeräte (Fitbit, Jawbone UP und Microsoft Band) zusätzlich zu PSG und nicht an dessen Stelle eingesetzt werden. Die Probanden werden aus den Patienten rekrutiert, die an einer regelmäßig geplanten PSG-Schlafstudie über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine teilnehmen. Willige Probanden werden nach Einverständniserklärung mit einem der drei oben genannten Schlafüberwachungsgeräte (zufällig zugewiesen) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand ausgestattet, wenn sie von einem Techniker für die Schlafstudie vorbereitet werden. Probanden, die bereit sind, mehr als ein Schlafüberwachungsgerät zu tragen, können mit zwei verschiedenen Schlafüberwachungsgeräten ausgestattet werden, z. B. einem Fitbit und einem Jawbone UP oder einem Fitbit und einem Microsoft Band. Schlafüberwachungsgeräte werden am Morgen nach Abschluss der Schlafstudie vom Handgelenk des Probanden entfernt. Die Daten werden von dem/den Schlafüberwachungsgerät(en) zur späteren statistischen Analyse und zum Vergleich mit dem bewerteten Polysomnogramm übertragen. Gerät(e) werden gereinigt (mit antiseptischen Tüchern), zurückgesetzt, aufgeladen und anderweitig für die Wiederverwendung vorbereitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer regelmäßig geplanten Polysomnographie-Schlafstudie (PSG) über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Teilnahme an einer regelmäßig geplanten Polysomnographie-Schlafstudie (PSG) über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
  • Unter 18 oder über 80 Jahre alt.
  • Schwangerschaft
  • Einverständniserklärung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fitbit
Die Probanden werden aus den Patienten rekrutiert, die an einer regelmäßig geplanten PSG-Schlafstudie über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine teilnehmen. Willige Probanden werden nach Einverständniserklärung mit einem der drei oben genannten Schlafüberwachungsgeräte (zufällig zugewiesen) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand ausgestattet, wenn sie von einem Techniker für die Schlafstudie vorbereitet werden. Probanden, die bereit sind, mehr als ein Schlafüberwachungsgerät zu tragen, können mit zwei verschiedenen Schlafüberwachungsgeräten ausgestattet werden, z. B. einem Fitbit und einem Jawbone UP oder einem Fitbit und einem Microsoft Band. Schlafüberwachungsgeräte werden am Morgen nach Abschluss der Schlafstudie vom Handgelenk des Probanden entfernt.
Gerät: Fitbit
Die Probanden werden aus den Patienten rekrutiert, die an einer regelmäßig geplanten PSG-Schlafstudie über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine teilnehmen. Willige Probanden werden nach Einverständniserklärung mit einem der drei oben genannten Schlafüberwachungsgeräte (zufällig zugewiesen) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand ausgestattet, wenn sie von einem Techniker für die Schlafstudie vorbereitet werden.
Aktiver Komparator: Kieferknochen AUF
Die Probanden werden aus den Patienten rekrutiert, die an einer regelmäßig geplanten PSG-Schlafstudie über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine teilnehmen. Willige Probanden werden nach Einverständniserklärung mit einem der drei oben genannten Schlafüberwachungsgeräte (zufällig zugewiesen) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand ausgestattet, wenn sie von einem Techniker für die Schlafstudie vorbereitet werden. Probanden, die bereit sind, mehr als ein Schlafüberwachungsgerät zu tragen, können mit zwei verschiedenen Schlafüberwachungsgeräten ausgestattet werden, z. B. einem Fitbit und einem Jawbone UP oder einem Fitbit und einem Microsoft Band. Schlafüberwachungsgeräte werden am Morgen nach Abschluss der Schlafstudie vom Handgelenk des Probanden entfernt.
Gerät: Kieferknochen AUF
Die Probanden werden aus den Patienten rekrutiert, die an einer regelmäßig geplanten PSG-Schlafstudie über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine teilnehmen. Willige Probanden werden nach Einverständniserklärung mit einem der drei oben genannten Schlafüberwachungsgeräte (zufällig zugewiesen) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand ausgestattet, wenn sie von einem Techniker für die Schlafstudie vorbereitet werden.
Aktiver Komparator: Microsoft-Band
Die Probanden werden aus den Patienten rekrutiert, die an einer regelmäßig geplanten PSG-Schlafstudie über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine teilnehmen. Willige Probanden werden nach Einverständniserklärung mit einem der drei oben genannten Schlafüberwachungsgeräte (zufällig zugewiesen) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand ausgestattet, wenn sie von einem Techniker für die Schlafstudie vorbereitet werden. Probanden, die bereit sind, mehr als ein Schlafüberwachungsgerät zu tragen, können mit zwei verschiedenen Schlafüberwachungsgeräten ausgestattet werden, z. B. einem Fitbit und einem Jawbone UP oder einem Fitbit und einem Microsoft Band. Schlafüberwachungsgeräte werden am Morgen nach Abschluss der Schlafstudie vom Handgelenk des Probanden entfernt.
Gerät: Microsoft-Band
Die Probanden werden aus den Patienten rekrutiert, die an einer regelmäßig geplanten PSG-Schlafstudie über Nacht am Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine teilnehmen. Willige Probanden werden nach Einverständniserklärung mit einem der drei oben genannten Schlafüberwachungsgeräte (zufällig zugewiesen) am Handgelenk ihrer nicht dominanten Hand ausgestattet, wenn sie von einem Techniker für die Schlafstudie vorbereitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit, gemessen von Fitbit Charge2 oder Microsoft Band2.
Zeitfenster: 1 Nacht, ca. 9 Stunden.
Die statistische Analyse untersucht die Übereinstimmungsgrade von Schlafmetriken wie der Gesamtschlafzeit (TST).
1 Nacht, ca. 9 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz, gemessen mit Fitbit Charge2 oder Microsoft Band2.
Zeitfenster: 1 Nacht, ca. 9 Stunden.
Die statistische Analyse untersucht Übereinstimmungsniveaus von Schlafmetriken wie Sleep Onset Latency (SOL).
1 Nacht, ca. 9 Stunden.
Wachzeit nach Einschlafen, gemessen von Fitbit Charge2 oder Microsoft Band2.
Zeitfenster: 1 Nacht, ca. 9 Stunden.
Die statistische Analyse untersucht die Übereinstimmungsniveaus von Schlafmetriken wie Wake After Sleep Onset (WASO)
1 Nacht, ca. 9 Stunden.
Schlafeffizienz gemessen mit Fitbit Charge2 oder Microsoft Band2.
Zeitfenster: 1 Nacht, ca. 9 Stunden.
Die statistische Analyse untersucht die Übereinstimmungsniveaus von Schlafmetriken wie Schlafeffizienz (SE)
1 Nacht, ca. 9 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cornell University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1509016542

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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