Validación clínica de nuevos dispositivos comerciales de monitoreo del sueño
13 de marzo de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio busca validar tres nuevos dispositivos comerciales de monitoreo del sueño: Fitbit, Jawbone UP y Microsoft Band en comparación con la polisomnografía concurrente (PSG), que se considera el estándar de oro para la evaluación del sueño.
Esta investigación se lleva a cabo porque, si se demuestra que analizan con precisión el sueño, estos dispositivos pueden hacer que la realización de estudios del sueño en el hogar sea más fácil y económica en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca validar tres nuevos dispositivos comerciales de monitoreo del sueño: Fitbit, Jawbone UP y Microsoft Band en comparación con la polisomnografía concurrente (PSG), considerada la evaluación estándar de oro para la fisiología del sueño.
Los investigadores enfatizan aquí que los dispositivos comerciales de monitoreo del sueño (Fitbit, Jawbone UP y Microsoft Band) se usan además del PSG y no en lugar de este.
Los sujetos serán reclutados de aquellos pacientes que asistan a un estudio de sueño PSG programado regularmente durante la noche en el Centro de Medicina del Sueño del Weill Cornell Medical College.
A los sujetos que lo deseen, después de dar su consentimiento informado, se les colocará uno de los tres dispositivos de monitoreo del sueño antes mencionados (asignados aleatoriamente) en la muñeca de su mano no dominante cuando un técnico los prepare para el estudio del sueño.
Los sujetos que deseen usar más de un dispositivo de monitoreo del sueño pueden recibir dos dispositivos de monitoreo del sueño diferentes, por ejemplo, un Fitbit y un Jawbone UP o un Fitbit y un Microsoft Band.
Los dispositivos de control del sueño se retirarán de la muñeca del sujeto por la mañana al finalizar el estudio del sueño.
Los datos se transferirán desde los dispositivos de monitoreo del sueño para su posterior análisis estadístico y comparación con el polisomnograma puntuado.
Los dispositivos se limpiarán (usando toallitas antisépticas), se reiniciarán, se recargarán y se prepararán para su reutilización.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
200
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a un estudio de sueño de polisomnografía (PSG) durante la noche programado regularmente en el Centro de Medicina del Sueño de Weill Cornell Medical College.
Criterio de exclusión:
- No asistir a un estudio de sueño de polisomnografía (PSG) durante la noche programado regularmente en el Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
- Menores de 18 años o mayores de 80 años.
- El embarazo
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fitbit
Los sujetos serán reclutados de aquellos pacientes que asistan a un estudio de sueño PSG programado regularmente durante la noche en el Centro de Medicina del Sueño del Weill Cornell Medical College.
A los sujetos que lo deseen, después de dar su consentimiento informado, se les colocará uno de los tres dispositivos de monitoreo del sueño antes mencionados (asignados aleatoriamente) en la muñeca de su mano no dominante cuando un técnico los prepare para el estudio del sueño.
Los sujetos que deseen usar más de un dispositivo de monitoreo del sueño pueden recibir dos dispositivos de monitoreo del sueño diferentes, por ejemplo, un Fitbit y un Jawbone UP o un Fitbit y un Microsoft Band.
Los dispositivos de control del sueño se retirarán de la muñeca del sujeto por la mañana al finalizar el estudio del sueño.
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Los sujetos serán reclutados de aquellos pacientes que asistan a un estudio de sueño PSG programado regularmente durante la noche en el Centro de Medicina del Sueño del Weill Cornell Medical College.
A los sujetos que lo deseen, después de dar su consentimiento informado, se les colocará uno de los tres dispositivos de monitoreo del sueño antes mencionados (asignados aleatoriamente) en la muñeca de su mano no dominante cuando un técnico los prepare para el estudio del sueño.
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Comparador activo: Mandíbula ARRIBA
Los sujetos serán reclutados de aquellos pacientes que asistan a un estudio de sueño PSG programado regularmente durante la noche en el Centro de Medicina del Sueño del Weill Cornell Medical College.
A los sujetos que lo deseen, después de dar su consentimiento informado, se les colocará uno de los tres dispositivos de monitoreo del sueño antes mencionados (asignados aleatoriamente) en la muñeca de su mano no dominante cuando un técnico los prepare para el estudio del sueño.
Los sujetos que deseen usar más de un dispositivo de monitoreo del sueño pueden recibir dos dispositivos de monitoreo del sueño diferentes, por ejemplo, un Fitbit y un Jawbone UP o un Fitbit y un Microsoft Band.
Los dispositivos de control del sueño se retirarán de la muñeca del sujeto por la mañana al finalizar el estudio del sueño.
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Los sujetos serán reclutados de aquellos pacientes que asistan a un estudio de sueño PSG programado regularmente durante la noche en el Centro de Medicina del Sueño del Weill Cornell Medical College.
A los sujetos que lo deseen, después de dar su consentimiento informado, se les colocará uno de los tres dispositivos de monitoreo del sueño antes mencionados (asignados aleatoriamente) en la muñeca de su mano no dominante cuando un técnico los prepare para el estudio del sueño.
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Comparador activo: Banda de Microsoft
Los sujetos serán reclutados de aquellos pacientes que asistan a un estudio de sueño PSG programado regularmente durante la noche en el Centro de Medicina del Sueño del Weill Cornell Medical College.
A los sujetos que lo deseen, después de dar su consentimiento informado, se les colocará uno de los tres dispositivos de monitoreo del sueño antes mencionados (asignados aleatoriamente) en la muñeca de su mano no dominante cuando un técnico los prepare para el estudio del sueño.
Los sujetos que deseen usar más de un dispositivo de monitoreo del sueño pueden recibir dos dispositivos de monitoreo del sueño diferentes, por ejemplo, un Fitbit y un Jawbone UP o un Fitbit y un Microsoft Band.
Los dispositivos de control del sueño se retirarán de la muñeca del sujeto por la mañana al finalizar el estudio del sueño.
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Los sujetos serán reclutados de aquellos pacientes que asistan a un estudio de sueño PSG programado regularmente durante la noche en el Centro de Medicina del Sueño del Weill Cornell Medical College.
A los sujetos que lo deseen, después de dar su consentimiento informado, se les colocará uno de los tres dispositivos de monitoreo del sueño antes mencionados (asignados aleatoriamente) en la muñeca de su mano no dominante cuando un técnico los prepare para el estudio del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de sueño medido por Fitbit Charge2 o Microsoft Band2.
Periodo de tiempo: 1 noche, aproximadamente 9 horas.
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El análisis estadístico examinará los niveles de concordancia de las métricas de sueño, como el tiempo total de sueño (TST).
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1 noche, aproximadamente 9 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia de inicio del sueño medida por Fitbit Charge2 o Microsoft Band2.
Periodo de tiempo: 1 noche, aproximadamente 9 horas.
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El análisis estadístico examinará los niveles de concordancia de las métricas del sueño, como la latencia de inicio del sueño (SOL).
|
1 noche, aproximadamente 9 horas.
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Hora de despertarse después del inicio del sueño medido por Fitbit Charge2 o Microsoft Band2.
Periodo de tiempo: 1 noche, aproximadamente 9 horas.
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El análisis estadístico examinará los niveles de concordancia de las métricas de sueño como Wake After Sleep Onset (WASO)
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1 noche, aproximadamente 9 horas.
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Eficiencia del sueño medida por Fitbit Charge2 o Microsoft Band2.
Periodo de tiempo: 1 noche, aproximadamente 9 horas.
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El análisis estadístico examinará los niveles de concordancia de las métricas del sueño, como la eficiencia del sueño (SE)
|
1 noche, aproximadamente 9 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1509016542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .