Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna nowych komercyjnych urządzeń do monitorowania snu

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
To badanie ma na celu zweryfikowanie trzech nowych komercyjnych urządzeń do monitorowania snu: Fitbit, Jawbone UP i Microsoft Band w porównaniu z jednoczesną polisomnografią (PSG), która jest uważana za złoty standard oceny snu. Te badania są prowadzone, ponieważ jeśli udowodni się, że dokładnie analizują sen, te urządzenia mogą sprawić, że prowadzenie badań snu w domu będzie łatwiejsze i bardziej przystępne cenowo w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zweryfikowanie trzech nowych komercyjnych urządzeń do monitorowania snu: Fitbit, Jawbone UP i Microsoft Band w porównaniu z jednoczesną polisomnografią (PSG), uważaną za złoty standard oceny fizjologii snu. Śledczy podkreślają tutaj, że komercyjne urządzenia do monitorowania snu (Fitbit, Jawbone UP i Microsoft Band) są używane oprócz PSG, a nie zamiast niego. Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na regularnie zaplanowane nocne badanie snu PSG w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College. Osoby chętne, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną wyposażone w jedno z trzech wyżej wymienionych urządzeń do monitorowania snu (przydzielane losowo) na nadgarstku ręki niedominującej, gdy będą przygotowywane do badania snu przez technika. Osoby, które chcą nosić więcej niż jedno urządzenie do monitorowania snu, mogą nosić dwa różne urządzenia do monitorowania snu, np. Fitbit i Jawbone UP lub Fitbit i Microsoft Band. Urządzenia do monitorowania snu zostaną usunięte z nadgarstka osoby badanej rano po zakończeniu badania snu. Dane zostaną przesłane z urządzenia (urządzeń) do monitorowania snu w celu późniejszej analizy statystycznej i porównania z punktowanym polisomnogramem. Urządzenia zostaną wyczyszczone (za pomocą chusteczek antyseptycznych), zresetowane, naładowane i przygotowane do ponownego użycia w inny sposób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w regularnie planowanym nocnym badaniu snu polisomnograficznym (PSG) w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuczestniczenie w regularnie planowanym nocnym badaniu snu polisomnograficznym (PSG) w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College.
  • Poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  • Ciąża
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fitbit
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na regularnie zaplanowane nocne badanie snu PSG w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College. Osoby chętne, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną wyposażone w jedno z trzech wyżej wymienionych urządzeń do monitorowania snu (przydzielane losowo) na nadgarstku ręki niedominującej, gdy będą przygotowywane do badania snu przez technika. Osoby, które chcą nosić więcej niż jedno urządzenie do monitorowania snu, mogą nosić dwa różne urządzenia do monitorowania snu, np. Fitbit i Jawbone UP lub Fitbit i Microsoft Band. Urządzenia do monitorowania snu zostaną usunięte z nadgarstka osoby badanej rano po zakończeniu badania snu.
Urządzenie: Fitbit
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na regularnie zaplanowane nocne badanie snu PSG w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College. Osoby chętne, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną wyposażone w jedno z trzech wyżej wymienionych urządzeń do monitorowania snu (przydzielane losowo) na nadgarstku ręki niedominującej, gdy będą przygotowywane do badania snu przez technika.
Aktywny komparator: Szczęka W GÓRĘ
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na regularnie zaplanowane nocne badanie snu PSG w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College. Osoby chętne, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną wyposażone w jedno z trzech wyżej wymienionych urządzeń do monitorowania snu (przydzielane losowo) na nadgarstku ręki niedominującej, gdy będą przygotowywane do badania snu przez technika. Osoby, które chcą nosić więcej niż jedno urządzenie do monitorowania snu, mogą nosić dwa różne urządzenia do monitorowania snu, np. Fitbit i Jawbone UP lub Fitbit i Microsoft Band. Urządzenia do monitorowania snu zostaną usunięte z nadgarstka osoby badanej rano po zakończeniu badania snu.
Urządzenie: Szczęka W GÓRĘ
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na regularnie zaplanowane nocne badanie snu PSG w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College. Osoby chętne, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną wyposażone w jedno z trzech wyżej wymienionych urządzeń do monitorowania snu (przydzielane losowo) na nadgarstku ręki niedominującej, gdy będą przygotowywane do badania snu przez technika.
Aktywny komparator: Zespołu Microsoftu
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na regularnie zaplanowane nocne badanie snu PSG w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College. Osoby chętne, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną wyposażone w jedno z trzech wyżej wymienionych urządzeń do monitorowania snu (przydzielane losowo) na nadgarstku ręki niedominującej, gdy będą przygotowywane do badania snu przez technika. Osoby, które chcą nosić więcej niż jedno urządzenie do monitorowania snu, mogą nosić dwa różne urządzenia do monitorowania snu, np. Fitbit i Jawbone UP lub Fitbit i Microsoft Band. Urządzenia do monitorowania snu zostaną usunięte z nadgarstka osoby badanej rano po zakończeniu badania snu.
Urządzenie: Zespołu Microsoftu
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na regularnie zaplanowane nocne badanie snu PSG w Centrum Medycyny Snu Weill Cornell Medical College. Osoby chętne, po wyrażeniu świadomej zgody, zostaną wyposażone w jedno z trzech wyżej wymienionych urządzeń do monitorowania snu (przydzielane losowo) na nadgarstku ręki niedominującej, gdy będą przygotowywane do badania snu przez technika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu zmierzony przez Fitbit Charge2 lub Microsoft Band2.
Ramy czasowe: 1 noc, około 9 godzin.
Analiza statystyczna zbada poziomy zgodności wskaźników snu, takich jak całkowity czas snu (TST).
1 noc, około 9 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie zasypiania mierzone przez Fitbit Charge2 lub Microsoft Band2.
Ramy czasowe: 1 noc, około 9 godzin.
Analiza statystyczna zbada poziomy zgodności wskaźników snu, takich jak opóźnienie początku snu (SOL).
1 noc, około 9 godzin.
Czas budzenia po zaśnięciu zmierzony przez Fitbit Charge2 lub Microsoft Band2.
Ramy czasowe: 1 noc, około 9 godzin.
Analiza statystyczna zbada poziomy zgodności wskaźników snu, takich jak Wake After Sleep Onset (WASO)
1 noc, około 9 godzin.
Efektywność snu zmierzona przez Fitbit Charge2 lub Microsoft Band2.
Ramy czasowe: 1 noc, około 9 godzin.
Analiza statystyczna zbada poziomy zgodności wskaźników snu, takich jak efektywność snu (SE)
1 noc, około 9 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1509016542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami