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Convalida clinica di nuovi dispositivi commerciali per il monitoraggio del sonno

13 marzo 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio cerca di convalidare tre nuovi dispositivi di monitoraggio del sonno commerciali: Fitbit, Jawbone UP e Microsoft Band rispetto alla polisonnografia simultanea (PSG), che è considerata il gold standard per la valutazione del sonno. Questa ricerca è stata condotta perché, se dimostrato di analizzare accuratamente il sonno, questi dispositivi potrebbero rendere più facile e conveniente condurre studi sul sonno a casa in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di convalidare tre nuovi dispositivi di monitoraggio del sonno commerciali: Fitbit, Jawbone UP e Microsoft Band rispetto alla polisonnografia simultanea (PSG), considerata la valutazione gold standard per la fisiologia del sonno. Gli investigatori sottolineano qui che i dispositivi commerciali di monitoraggio del sonno (Fitbit, Jawbone UP e Microsoft Band) vengono utilizzati in aggiunta al PSG e non al suo posto. I soggetti verranno reclutati da quei pazienti che frequentano uno studio del sonno PSG notturno regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. I soggetti disponibili, dopo aver fornito il consenso informato, saranno dotati di uno dei tre dispositivi di monitoraggio del sonno sopra menzionati (assegnati in modo casuale) sul polso della loro mano non dominante quando preparato per lo studio del sonno da un tecnico. I soggetti che desiderano indossare più di un dispositivo di monitoraggio del sonno possono essere dotati di due diversi dispositivi di monitoraggio del sonno, ad esempio un Fitbit e un Jawbone UP o un Fitbit e un Microsoft Band. I dispositivi di monitoraggio del sonno verranno rimossi dal polso del soggetto al mattino al termine dello studio del sonno. I dati verranno trasferiti dal/i dispositivo/i di monitoraggio del sonno per successive analisi statistiche e confronto con il polisonnogramma segnato. I dispositivi verranno puliti (utilizzando salviette antisettiche), ripristinati, ricaricati e altrimenti preparati per il riutilizzo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine Center for Sleep Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare a uno studio del sonno programmato durante la notte con la polisonnografia (PSG) presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.

Criteri di esclusione:

  • Non frequentare regolarmente uno studio del sonno polisonnografico notturno (PSG) programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine.
  • Minori di 18 anni o maggiori di 80 anni.
  • Gravidanza
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fitbit
I soggetti verranno reclutati da quei pazienti che frequentano uno studio del sonno PSG notturno regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. I soggetti disponibili, dopo aver fornito il consenso informato, saranno dotati di uno dei tre dispositivi di monitoraggio del sonno sopra menzionati (assegnati in modo casuale) sul polso della mano non dominante quando preparato per lo studio del sonno da un tecnico. I soggetti che desiderano indossare più di un dispositivo di monitoraggio del sonno possono essere dotati di due diversi dispositivi di monitoraggio del sonno, ad esempio un Fitbit e un Jawbone UP o un Fitbit e un Microsoft Band. I dispositivi di monitoraggio del sonno verranno rimossi dal polso del soggetto al mattino al termine dello studio del sonno.
Dispositivo: Fitbit
I soggetti verranno reclutati da quei pazienti che frequentano uno studio del sonno PSG notturno regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. I soggetti disponibili, dopo aver fornito il consenso informato, saranno dotati di uno dei tre dispositivi di monitoraggio del sonno sopra menzionati (assegnati in modo casuale) sul polso della loro mano non dominante quando preparato per lo studio del sonno da un tecnico.
Comparatore attivo: Mascella SU
I soggetti verranno reclutati da quei pazienti che frequentano uno studio del sonno PSG notturno regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. I soggetti disponibili, dopo aver fornito il consenso informato, saranno dotati di uno dei tre dispositivi di monitoraggio del sonno sopra menzionati (assegnati in modo casuale) sul polso della mano non dominante quando preparato per lo studio del sonno da un tecnico. I soggetti che desiderano indossare più di un dispositivo di monitoraggio del sonno possono essere dotati di due diversi dispositivi di monitoraggio del sonno, ad esempio un Fitbit e un Jawbone UP o un Fitbit e un Microsoft Band. I dispositivi di monitoraggio del sonno verranno rimossi dal polso del soggetto al mattino al termine dello studio del sonno.
Dispositivo: Mascella SU
I soggetti verranno reclutati da quei pazienti che frequentano uno studio del sonno PSG notturno regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. I soggetti disponibili, dopo aver fornito il consenso informato, saranno dotati di uno dei tre dispositivi di monitoraggio del sonno sopra menzionati (assegnati in modo casuale) sul polso della loro mano non dominante quando preparato per lo studio del sonno da un tecnico.
Comparatore attivo: Banda Microsoft
I soggetti verranno reclutati da quei pazienti che frequentano uno studio del sonno PSG notturno regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. I soggetti disponibili, dopo aver fornito il consenso informato, saranno dotati di uno dei tre dispositivi di monitoraggio del sonno sopra menzionati (assegnati in modo casuale) sul polso della mano non dominante quando preparato per lo studio del sonno da un tecnico. I soggetti che desiderano indossare più di un dispositivo di monitoraggio del sonno possono essere dotati di due diversi dispositivi di monitoraggio del sonno, ad esempio un Fitbit e un Jawbone UP o un Fitbit e un Microsoft Band. I dispositivi di monitoraggio del sonno verranno rimossi dal polso del soggetto al mattino al termine dello studio del sonno.
Dispositivo: Banda Microsoft
I soggetti verranno reclutati da quei pazienti che frequentano uno studio del sonno PSG notturno regolarmente programmato presso il Weill Cornell Medical College Center for Sleep Medicine. I soggetti disponibili, dopo aver fornito il consenso informato, saranno dotati di uno dei tre dispositivi di monitoraggio del sonno sopra menzionati (assegnati in modo casuale) sul polso della loro mano non dominante quando preparato per lo studio del sonno da un tecnico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale misurato da Fitbit Charge2 o Microsoft Band2.
Lasso di tempo: 1 notte, circa 9 ore.
L'analisi statistica esaminerà i livelli di concordanza delle metriche del sonno come il tempo totale di sonno (TST).
1 notte, circa 9 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza di insorgenza del sonno misurata da Fitbit Charge2 o Microsoft Band2.
Lasso di tempo: 1 notte, circa 9 ore.
L'analisi statistica esaminerà i livelli di concordanza delle metriche del sonno come Sleep Onset Latency (SOL).
1 notte, circa 9 ore.
Tempo di risveglio dopo l'inizio del sonno misurato da Fitbit Charge2 o Microsoft Band2.
Lasso di tempo: 1 notte, circa 9 ore.
L'analisi statistica esaminerà i livelli di concordanza delle metriche del sonno come Wake After Sleep Onset (WASO)
1 notte, circa 9 ore.
Efficienza del sonno misurata da Fitbit Charge2 o Microsoft Band2.
Lasso di tempo: 1 notte, circa 9 ore.
L'analisi statistica esaminerà i livelli di concordanza delle metriche del sonno come l'efficienza del sonno (SE)
1 notte, circa 9 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Krieger, M.D., M.P.H, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1509016542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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