Autologuos lymfoide effektorceller specifikke mod tumor (ALECSAT) som tilføjelse til standardbehandling hos patienter med glioblastom (ALECSAT)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 70.
• Histologisk bekræftet glioblastom (grad IV) diagnose.
• Berettiget til kombineret strålebehandling og TMZ-behandling.
• Patienter med fuldstændig eller delvis tumorresektion. For patienter med begrænset tumorvolumen er biopsi acceptabel.
• WHO Performance status 0-2.
• Kropsvægt ≥ 40 kg (mænd), ≥ 50 kg (hun).
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen og procedurerne.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående behandling af hjernetumorer ved studiestart.
• Forudgående behandling med temozolomid ved studiestart.
• Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
• Positive tests for anti-humant immundefekt virus (HIV)-1/2; HBsAg, anti HBc, anti-HCV eller være positiv i en Treponema Pallidum-test (syfilis).
• Patienter, der kan have været udsat for West Nile virus eller Dengue feber virus inden for de sidste 28 dage før indskrivning eller ebola virus inden for de sidste 60 dage før indskrivning, bør udelukkes, medmindre patienten er blevet testet negativ.
• Patienter fra områder med høj forekomst for human T-lymfotropisk virus (HTLV-1)-virus, eller som har en forælder eller ægtefælle fra et område med høj forekomst, skal udelukkes, medmindre de er testet negative for HTLV-1-virus.
• Kendt allergi over for studiemedicin.
• Enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​det forsøgsmedicinske lægemiddels sikkerhed.
• Enhver samtidig sygdom, der kan forværre eller forårsage komplikationer i forbindelse med bloddonation, for eksempel ukontrolleret epilepsi, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller luftvejssygdom.
• Brug af immunsuppressive lægemidler med undtagelse af steroider. Blodtransfusion inden for 48 timer før donation af blod til ALECSAT-produktion.
• Lavt hæmoglobintal efter efterforskerens mening.
• Lymfocyttal
• Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion.
• TMZ kontraindikation.