Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af kvadrivalent influenzavirusvaccine hos raske mennesker i alderen 3-60 år

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den quadrivalente influenzavirusvaccine hos raske mennesker i alderen 3-60 år. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper, der modtager testvaccinen, kommercielt tilgængelig trivalent influenzavaccine og trivalent influenzavaccine indeholdende ny influenza B-komponent henholdsvis. Hver gruppe har 800 emner, 2400 i alt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner mere end 3 år gamle, og forsøgspersonerne kan få informeret samtykke, og underskrive det informerede samtykke.
  • forsøgspersonerne og hans værger kan adlyde ordningens krav.
  • Akseltemperatur mindre end 37 ℃

Ekskluderingskriterier:

  • De mennesker, der har influenza eller influenzalignende symptomer (feber <aksillær temperatur ≥38 ℃>, hoste eller ondt i halsen) inden for 3 måneder
  • De mennesker, der har vaccineret influenzavaccine i 3 år.
  • De personer, der har en vaccineallergi, eller som er allergiske over for enhver form for sammensætning i eksperimentel vaccine, såsom æg, ovalbumin osv.
  • De mennesker, der har alvorlige bivirkninger til vaccination, såsom allergi, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter.
  • forsøgspersonen, der har symptomer på akut infektion inden for en uge.
  • Autoimmune sygdomme eller immunfunktionsdefekt, folk har haft immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder.
  • Folk har medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller nervesystemsygdom)
  • Folk har astma Ustabil, der har brug for akut behandling, hospitalsindlæggelse, intubation, oral eller intravenøs kortikosteroid inden for de sidste 2 år.
  • Diagnosticeret unormal koagulation (manglende koagulationsfaktorer, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormitet) eller betydelig blå mærker eller koagulopati
  • mennesker har en historie eller familiehistorie med kramper, anfald, encefalopati og psykiatri.
  • alienia, funktionel aspleni og alienia eller splenektomi i enhver situation.
  • Alvorlige neurologiske lidelser såsom Green Barry syndrom.
  • personer, der har modtaget blodprodukter eller immunglobulinprodukter inden for den seneste måned.
  • personer, der har modtaget andet studiemiddel inden for den seneste måned.
  • personer, der modtog levende svækket vaccine, underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine.
  • personer, der har modtaget allergibehandling inden for de seneste 14 dage.
  • Folk, der er i behandling mod tuberkulose.
  • Mennesker, hvis aksillære temperatur er mere end 37 ℃ før vaccinationen.
  • Mennesker, der er gravide.
  • Eventuelle faktorer, der er uegnede til kliniske spor ifølge forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en dosis testvaccine
Én dosis quadrivalent influenzavirusvaccine vil blive givet tilfældigt i alderen 3-60 år.
Eksperimentel: en dosis kommercielt tilgængelig trivalent influenzavaccine
En dosis trivalent influenzavirusvaccine vil blive givet tilfældigt i alderen 3-60 år.
Eksperimentel: En dosis quadrivalent influenzavirusvaccine
En dosis quadrivalent influenzavirusvaccine (trivalent influenzavirusvaccine tilføjet til en ny influenza B-komponent) vil blive tilfældigt givet i alderen 3-60 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer serumantistoftitre af quadrivalent influenzavaccine hos raske mennesker.
Tidsramme: 28 dage
Serumantistoftitrene vil blive evalueret 28 dage efter vaccination.
28 dage
Evaluer antallet af bivirkninger ved quadrivalent influenzavaccine hos raske mennesker.
Tidsramme: 28 dage
Bivirkninger forbundet med vaccine vil blive observeret hos forsøgspersoner efter vaccination. Opfordrede lokale bivirkninger omfatter smerter, rødme, hævelse, induration, udslæt, pruritus på injektionsstedet. opfordrede generelle bivirkninger omfatter feber, kvalme, opkastning, diarré, nedsat appetit, være ophidset (irritabilitet, unormal gråd), træthed, allergi.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavirusvaccine

Kliniske forsøg med en dosis testvaccine

3
Abonner