- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02806804
Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af kvadrivalent influenzavirusvaccine hos raske mennesker i alderen 3-60 år
16. juni 2016 opdateret af: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af den quadrivalente influenzavirusvaccine hos raske mennesker i alderen 3-60 år. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper, der modtager testvaccinen, kommercielt tilgængelig trivalent influenzavaccine og trivalent influenzavaccine indeholdende ny influenza B-komponent henholdsvis.
Hver gruppe har 800 emner, 2400 i alt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2400
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske forsøgspersoner mere end 3 år gamle, og forsøgspersonerne kan få informeret samtykke, og underskrive det informerede samtykke.
- forsøgspersonerne og hans værger kan adlyde ordningens krav.
- Akseltemperatur mindre end 37 ℃
Ekskluderingskriterier:
- De mennesker, der har influenza eller influenzalignende symptomer (feber <aksillær temperatur ≥38 ℃>, hoste eller ondt i halsen) inden for 3 måneder
- De mennesker, der har vaccineret influenzavaccine i 3 år.
- De personer, der har en vaccineallergi, eller som er allergiske over for enhver form for sammensætning i eksperimentel vaccine, såsom æg, ovalbumin osv.
- De mennesker, der har alvorlige bivirkninger til vaccination, såsom allergi, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter.
- forsøgspersonen, der har symptomer på akut infektion inden for en uge.
- Autoimmune sygdomme eller immunfunktionsdefekt, folk har haft immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling eller inhalerede kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder.
- Folk har medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser eller alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller nervesystemsygdom)
- Folk har astma Ustabil, der har brug for akut behandling, hospitalsindlæggelse, intubation, oral eller intravenøs kortikosteroid inden for de sidste 2 år.
- Diagnosticeret unormal koagulation (manglende koagulationsfaktorer, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormitet) eller betydelig blå mærker eller koagulopati
- mennesker har en historie eller familiehistorie med kramper, anfald, encefalopati og psykiatri.
- alienia, funktionel aspleni og alienia eller splenektomi i enhver situation.
- Alvorlige neurologiske lidelser såsom Green Barry syndrom.
- personer, der har modtaget blodprodukter eller immunglobulinprodukter inden for den seneste måned.
- personer, der har modtaget andet studiemiddel inden for den seneste måned.
- personer, der modtog levende svækket vaccine, underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine.
- personer, der har modtaget allergibehandling inden for de seneste 14 dage.
- Folk, der er i behandling mod tuberkulose.
- Mennesker, hvis aksillære temperatur er mere end 37 ℃ før vaccinationen.
- Mennesker, der er gravide.
- Eventuelle faktorer, der er uegnede til kliniske spor ifølge forskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: en dosis testvaccine
Én dosis quadrivalent influenzavirusvaccine vil blive givet tilfældigt i alderen 3-60 år.
|
|
Eksperimentel: en dosis kommercielt tilgængelig trivalent influenzavaccine
En dosis trivalent influenzavirusvaccine vil blive givet tilfældigt i alderen 3-60 år.
|
|
Eksperimentel: En dosis quadrivalent influenzavirusvaccine
En dosis quadrivalent influenzavirusvaccine (trivalent influenzavirusvaccine tilføjet til en ny influenza B-komponent) vil blive tilfældigt givet i alderen 3-60 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer serumantistoftitre af quadrivalent influenzavaccine hos raske mennesker.
Tidsramme: 28 dage
|
Serumantistoftitrene vil blive evalueret 28 dage efter vaccination.
|
28 dage
|
Evaluer antallet af bivirkninger ved quadrivalent influenzavaccine hos raske mennesker.
Tidsramme: 28 dage
|
Bivirkninger forbundet med vaccine vil blive observeret hos forsøgspersoner efter vaccination.
Opfordrede lokale bivirkninger omfatter smerter, rødme, hævelse, induration, udslæt, pruritus på injektionsstedet.
opfordrede generelle bivirkninger omfatter feber, kvalme, opkastning, diarré, nedsat appetit, være ophidset (irritabilitet, unormal gråd), træthed, allergi.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2016
Først opslået (Skøn)
21. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cycdc2016-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavirusvaccine
-
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control...AfsluttetQuadrivalent influenzavirusvaccineKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza A-virus | Influenzavirus A | H5N1 virus | OrthomyxovirdaeForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza A-virus | Influenzavirus A | Orthomyxoviridae | H5N1 virusForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetInfluenza virusForenede Stater
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza virusForenede Stater, Canada, Finland, Italien, Mexico, Filippinerne, Polen, Puerto Rico, Spanien, Taiwan, Thailand
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAfsluttetInfluenza virusDet Forenede Kongerige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetInfluenza A-virusForenede Stater, Frankrig, Belgien, Tyskland, Hong Kong, Spanien, Malaysia, Kalkun, Canada, Holland, Singapore, Brasilien, New Zealand, Australien, Sverige
-
University of AlbertaUniversity of Lausanne HospitalsAfsluttetInfluenzavaccine | Influenza virusSchweiz, Canada
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
University of ManitobaHoffmann-La RocheAfsluttet
Kliniske forsøg med en dosis testvaccine
-
CND Life SciencesRekruttering
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetHøretab, støj-induceretDet Forenede Kongerige
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun
-
CND Life SciencesNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMCI-AD, tidlig stadium af Alzheimers sygdom | MCI-DLB, tidlig stadium demens med lewy kroppeForenede Stater
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetParkinsons sygdom | Balance; Forvrænget | Postural kyfose | Postural Kyphosis, Lumbosacral Region | Postural Lordosis, Lumbosacral RegionKalkun
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMenstruationsreguleringPakistan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of HealthAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetMavekræft | Spiserørskræft | Halskræft | Avancerede kolorektale neoplasmer | Vigtige læsioner i nedre og øvre mave-tarmkanalTaiwan