En undersøgelse til evaluering af PEMF-terapi på eksperimentelt induceret smerte hos forsøgspersoner med smertefuld perifer diabetisk neuropati

Inklusionskriterier:

1. Personens alder er større end eller lig med 22 år og under 80 år.
2. Forsøgspersonen har dokumenteret type 2-diabetes.
3. Forsøgspersonens BMI ≤ 38.
4. Forsøgspersonen har perifer diabetisk neuropati med smerte, følelsesløshed, snurren og/eller svie i mindst den ene fod.
5. Personen er i smertefase 2, 3 eller 4 (bilag B).
6. Forsøgspersonen er villig til at give afkald på rygning under tilmeldingsbesøget og besøg 3 (Crossover) i 4 timer før og gennem testens varighed (~5 timer).
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle dele af undersøgelsesprotokollen.
8. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller praktisere (eller acceptere at praktisere) en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive under undersøgelsens varighed. (Effektive præventionsmetoder omfatter receptpligtige hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger, dobbeltbarrieremetoder og/eller sterilisering af mandlig partner).
9. Forsøgspersonen er i stand til at spise om morgenen før de inducerede smertetest og sørge for et måltid/snacks til sig selv i løbet af dagen for at opretholde blodsukkerniveauet.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har andre smerter end deres smertefulde perifere diabetiske neuropati.
2. Forsøgspersonen har en samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville forvirre evnen til at udføre induceret smertetest i de øvre og nedre ekstremiteter.
3. Forsøgspersonen har taget receptpligtige opioider for deres smerte inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller 6 uger efter screening for langtidsvirkende medicin.
4. Forsøgspersonen har brugt topisk capsaicin inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
5. Personen har type 1-diabetes.
6. Forsøgspersonen er i smertefase 1 eller 5 (bilag B).
7. Forsøgspersonen har et aktivt, åbent sår på enten underekstremitet af arteriel, venøs eller blandet sygdom.
8. Forsøgsperson har perifer arteriel sygdom bestemt ved et ankel-brachial indeks (ABI) på <0,5 eller > 1,4. Se appendiks C for detaljer om opnåelse af ABI.
9. Forsøgspersonen har venøs insufficiens klassificeret af Venous Insufficiency Classification System (CEAP) af grad C6. Se bilag D for beskrivelse af graderingen af ​​venøs insufficiens.
10. Forsøgsperson har en uhelet operation på ben, fødder, arme eller hænder.
11. Forsøgspersonen er røget inden for 4 timer efter screeningsbesøget.
12. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screeningbesøget eller er tilmeldt et andet klinisk forsøg.
13. Forsøgspersonen har brugt systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder efter screeningsbesøget.
14. Forsøgspersonen har en historie med en solid tumor, der ikke er i fuldstændig remission i mere end 2 år, bortset fra velbehandlede ikke-metastatiske basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden i behandlingsområdet.
15. Personen har en alvorlig psykosocial komorbiditet.
16. Forsøgspersonen har en selvrapporteret historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
17. Forsøgspersonen har en implanteret pacemaker, defibrillator, neurostimulator, rygmarvsstimulator, knoglestimulator, cochleaimplantat eller anden implanteret enhed med implanteret(e) metalledning(er).
18. Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid.
19. Forsøgsperson er tidligere blevet behandlet med PROVANT Therapy System inden for 30 dage efter tilmeldingsbesøget.
20. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne.