Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alteplase-Tenecteplase forsøgsevaluering for slagtilfælde trombolyse (ATTEST2)

11. juni 2024 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Alteplase-Tenecteplase forsøgsevaluering for slagtilfælde trombolyse (ATTEST 2)

Det principielle forskningsspørgsmål er: hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er berettiget til intravenøs (IV) trombolyse, er tenecteplase overlegen i effektivitet i forhold til alteplase, baseret på funktionelt resultat vurderet ved modificeret Rankin-skalafordeling på dag 90?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1858

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til intravenøs trombolyse.
  • Mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år.
  • <4,5 timer efter symptomdebut.
  • Samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.
  • Uafhængig før slagtilfældet (estimeret modificeret Rankin-skala 0-1).

Eksklusionskriterier:

  • Berettiget til intravenøs trombolyse: Beviser for intrakraniel blødning eller signifikant intrakraniel patologi uden slagtilfælde, der sandsynligvis kan forklare klinisk præsentation eller repræsentere en risiko for intracerebral blødning (f.eks. neoplasma i centralnervesystemet) på computeriseret tomografi (CT) scanning før behandling; Slagtilfælde inden for de foregående 14 dage, trombolytisk behandling inden for de seneste 14 dage, eller hypodensitet på forudgående computertomografi (CT) scanning i overensstemmelse med nylig cerebral iskæmi, bortset fra den aktuelle hændelse; Systolisk blodtryk mere end 185 eller diastolisk blodtryk mere end 110 mmHg, eller aggressiv behandling (intravenøs farmakoterapi) nødvendig for at reducere blodtrykket til disse grænser; Klinisk anamnese, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom der ikke ses noget blod på computeriseret tomografi (CT) scanning; Høj risiko for blødning, inklusive større operationer, traumer eller blødning i mave-tarm- eller urinvejene inden for de foregående 21 dage; Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående 7 dage; Forlænget kardiopulmonal genoplivning (> 2 minutter) inden for de foregående 14 dage; Akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis; akut pancreatitis; Alvorlig leverdysfunktion, herunder leversvigt, cirrhose, portal hypertension (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitis; Aktiv mavesår; Kendt historie med hæmoragisk slagtilfælde; Kendt defekt i koagulation eller trombocytfunktion (bortset fra antiblodpladebehandling); Hypo- eller hyperglykæmi (blodglukose <2 mmol/l eller >18 mmol/l) tilstrækkelig til at tage højde for neurologiske symptomer; Anfald ved symptomernes begyndelse, medmindre hjernebilleddannelse identificerer positive tegn på signifikant hjerneiskæmi (f.eks. tidlig iskæmisk forandring eller hypertæt kar på almindelig computertomografi (CT) scanning, computertomografi angiografi (CTA) scanning bekræftet arteriel okklusion); Graviditet (for kvinder i den fødedygtige alder vil en negativ graviditetstest være påkrævet før randomisering); Utilstrækkelig hæmostase: Indtagelse af warfarin og international normaliseret ratio (INR) >1,3, indtagelse af et direkte oralt antikoagulant (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban), medmindre det vides at være >12 timer siden sidste dosis og med normale koagulationsanalyser, lavmolekylært heparin ( ved andre doser end profylakse af venøs tromboemboli) administreret inden for de foregående 48 timer, ufraktioneret heparin administreret inden for de foregående 48 timer og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) forlænges.
  • Akut endovaskulær behandling for slagtilfælde planlagt.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til dag 90.
  • Ikke tilgængelig for dag 90-opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Alteplase - standardpleje
Alteplase 0,9 mg/kg med 10 % af den samlede dosis administreret som en initial intravenøs bolus og resterende 90 % af den samlede dosis administreret som en intravenøs infusion over 1 time (maksimal dosis 90 mg).
Medicin: Intravenøs rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) Alteplase
IV Alteplase 0,9 mg/kg (maks. 90 mg) bolus + 1 times infusion
Andre navne:
  • Aktivere
  • rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA)
Eksperimentel: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg indgivet som en enkelt hurtig intravenøs bolus (maksimal dosis 25 mg).
Medicin: Intravenøs Tenecteplase
IV Tenecteplase 0,25 mg/kg (maks. 25 mg) enkelt bolus
Andre navne:
  • TNK
  • Metallyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7)
modificeret Rankin Scale (mRS) på dag 90, bestemt ved Rankin Focused Assessment (RFA) metoden ved hjælp af centraliseret telefoninterview, analyseret ved ordinal distribution ("shift") analyse af scorerne i interventions- og kontrolgrupper.
Dag 90 (+/- 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld neurologisk genopretning (modificeret Rankin-skala 0-1 versus 2-6).
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7)
Fuld neurologisk genopretning (modificeret Rankin-skala 0-1 versus 2-6).
Dag 90 (+/- 7)
Uafhængig genopretning (modificeret Rankin Scale-score 0-2 versus 3-6).
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7)
Uafhængig genopretning (modificeret Rankin Scale-score 0-2 versus 3-6).
Dag 90 (+/- 7)
Tidlig større neurologisk forbedring på 8 eller flere point, eller vend tilbage til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) totalscore på 0 eller 1 efter 24 timer.
Tidsramme: 24 timer
Tidlig større neurologisk forbedring på 8 eller flere point, eller vend tilbage til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) totalscore på 0 eller 1 efter 24 timer.
24 timer
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol fem dimensions spørgeskema, EQ-5D)
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7)
Sundhedsrelateret livskvalitet (EuroQol fem dimensions spørgeskema, EQ-5D)
Dag 90 (+/- 7)
Barthel Index score
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7)
Barthel Index score
Dag 90 (+/- 7)
Behov for trombektomi
Tidsramme: 24 timer
Behov for trombektomi
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 22-36 timer
Enhver intrakraniel blødning efter 22-36 timers computertomografi (CT) scanning
22-36 timer
Dødelighed
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7)
Dødelighed
Dag 90 (+/- 7)
Billedscanning i op til 36 timer, kombineret med en neurologisk forringelse NIHSS≥4 point fra baseline (eller laveste NIHSS-værdi baseline-24 timer), eller fører til død (Sikker implementering af trombolyse i Stroke-Monitoring-undersøgelsesdefinition).
Tidsramme: 36 timer
Billedscanning i op til 36 timer, kombineret med en neurologisk forringelse NIHSS≥4 point fra baseline (eller laveste NIHSS-værdi baseline-24 timer), eller fører til død (Sikker implementering af trombolyse i Stroke-Monitoring-undersøgelsesdefinition).
36 timer
Symptomatisk intra-cerebral blødning (SICH) ved (European Cooperative Acute Stroke Study) ECASS-2 og ECASS-3 definitioner.
Tidsramme: op til dag 90
Symptomatisk intra-cerebral blødning (SICH) af (European Cooperative Acute Stroke
op til dag 90
Parenkymalt hæmatom type 2 (PH2) blødning på post-behandling computertomografi (CT) scanning op til 36 timer efter behandling.
Tidsramme: 36 timer
Parenkymalt hæmatom type 2 (PH2) blødning ved efterbehandling computeriseret
36 timer
Betydelig ekstrakraniel blødning (behov for blodtransfusion eller fald i hæmoglobin på ≥20 mg/l i 36 timer efter behandling).
Tidsramme: 36 timer
Betydelig ekstrakraniel blødning (behov for blodtransfusion eller fald i hæmoglobin på ≥20 mg/l i 36 timer efter behandling).
36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Edinburgh
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Glasgow

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GN14NE598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger