Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alteplase-Tenecteplase prøveevaluering for hjerneslag trombolyse (ATTEST2)

11. juni 2024 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Alteplase-Tenecteplase prøveevaluering for hjerneslag trombolyse (ATTEST 2)

Det prinsipielle forskningsspørsmålet er: hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som er kvalifisert for intravenøs (IV) trombolyse, er tenecteplase overlegen i effekt i forhold til alteplase, basert på funksjonelt utfall vurdert ved modifisert Rankin-skalafordeling på dag 90?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1858

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Queen Elizabeth University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for intravenøs trombolyse.
  • Mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år.
  • <4,5 timer etter symptomdebut.
  • Samtykke fra pasient eller juridisk representant.
  • Uavhengig før slaget (estimert modifisert Rankin-skala 0-1).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalifisert for intravenøs trombolyse: Bevis på intrakraniell blødning eller signifikant intrakraniell patologi som ikke er slag, kan trolig forklare klinisk presentasjon eller representere en risiko for intracerebral blødning (f.eks. neoplasma i sentralnervesystemet) på datastyrt tomografi (CT) før behandling; Hjerneslag i løpet av de siste 14 dagene, trombolytisk behandling i løpet av de siste 14 dagene, eller hypodensitet på datastyrt tomografi (CT) før behandling i samsvar med nylig cerebral iskemi annet enn den aktuelle hendelsen; systolisk blodtrykk mer enn 185 eller diastolisk blodtrykk mer enn 110 mmHg, eller aggressiv behandling (intravenøs farmakoterapi) nødvendig for å redusere blodtrykket til disse grensene; Klinisk historie som tyder på subaraknoidal blødning selv om det ikke er tydelig blod på datatomografi (CT)-skanning; Høy risiko for blødning, inkludert større operasjoner, traumer eller blødning i mage-tarm- eller urinveiene i løpet av de siste 21 dagene; Arteriell punktering på et ikke-komprimerbart sted i løpet av de siste 7 dagene; Forlenget hjerte-lunge-redning (> 2 minutter) i løpet av de siste 14 dagene; Akutt perikarditt og/eller subakutt bakteriell endokarditt; akutt pankreatitt; Alvorlig leverdysfunksjon, inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon (øsofagusvaricer) og aktiv hepatitt; Aktiv peptisk sårdannelse; Kjent historie med hemorragisk slag; Kjent defekt ved koagulering eller blodplatefunksjon (annet enn antiplatebehandling); Hypo- eller hyperglykemi (blodglukose <2 mmol/l eller >18 mmol/l) tilstrekkelig til å forklare nevrologiske symptomer; Anfall ved symptomdebut med mindre hjerneavbildning identifiserer positive bevis på signifikant hjerneiskemi (f.eks. tidlig iskemisk forandring eller hypertett kar på vanlig datatomografi (CT) skanning, datastyrt tomografi angiografi (CTA) skanning bekreftet arteriell okklusjon); Graviditet (for kvinner i fertil alder vil en negativ graviditetstest være nødvendig før randomisering); Utilstrekkelig hemostase: Tar warfarin og internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,3, tar et direkte oralt antikoagulasjonsmiddel (dabigatran, rivaroksaban, apixaban, edoksaban) med mindre det er kjent at det er >12 timer siden siste dose og med normale koagulasjonsanalyser, lavmolekylært heparin ( ved andre doser enn profylakse av venøs tromboemboli) administrert i løpet av de foregående 48 timene, ufraksjonert heparin administrert i løpet av de foregående 48 timene og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) forlenges.
  • Akutt endovaskulær behandling for hjerneslag planlagt.
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som sannsynligvis begrenser overlevelsen til dag 90.
  • Utilgjengelig for dag 90 oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Alteplase - standard pleie
Alteplase 0,9 mg/kg med 10 % av den totale dosen administrert som en initial intravenøs bolus og resterende 90 % av den totale dosen administrert som en intravenøs infusjon over 1 time (maksimal dose 90 mg).
Legemiddel: Intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) Alteplase
IV Alteplase 0,9 mg/kg (maks 90 mg) bolus + 1 time infusjon
Andre navn:
  • Actilyse
  • rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA)
Eksperimentell: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg administrert som en enkelt rask intravenøs bolus (maksimal dose 25 mg).
Legemiddel: Intravenøs Tenecteplase
IV Tenecteplase 0,25 mg/kg (maks 25 mg) enkeltbolus
Andre navn:
  • TNK
  • Metallisere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7)
modifisert Rankin Scale (mRS) på dag 90, bestemt av Rankin Focused Assessment (RFA)-metoden ved bruk av sentralisert telefonintervju, analysert ved ordinær distribusjon ("shift") analyse av skårene i intervensjons- og kontrollgrupper.
Dag 90 (+/- 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full nevrologisk utvinning (modifisert Rankin-skala 0-1 versus 2-6).
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7)
Full nevrologisk utvinning (modifisert Rankin-skala 0-1 versus 2-6).
Dag 90 (+/- 7)
Uavhengig gjenoppretting (modifisert Rankin Scale-score 0-2 versus 3-6).
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7)
Uavhengig gjenoppretting (modifisert Rankin Scale-score 0-2 versus 3-6).
Dag 90 (+/- 7)
Tidlig større nevrologisk forbedring på 8 eller flere poeng, eller gå tilbake til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) totalscore på 0 eller 1 etter 24 time(r).
Tidsramme: 24 timer
Tidlig større nevrologisk forbedring på 8 eller flere poeng, eller gå tilbake til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) totalscore på 0 eller 1 etter 24 time(r).
24 timer
Helserelatert livskvalitet (EuroQol fem dimensjoner spørreskjema, EQ-5D)
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7)
Helserelatert livskvalitet (EuroQol fem dimensjoner spørreskjema, EQ-5D)
Dag 90 (+/- 7)
Barthel Index-score
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7)
Barthel Index-score
Dag 90 (+/- 7)
Behov for trombektomi
Tidsramme: 24 timer
Behov for trombektomi
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell blødning
Tidsramme: 22-36 timer
Enhver intrakraniell blødning etter 22-36 timers datatomografi (CT) skanning
22-36 timer
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90 (+/- 7)
Dødelighet
Dag 90 (+/- 7)
Bildeskanning opptil 36 timer, kombinert med en nevrologisk forverring NIHSS≥4 poeng fra baseline (eller laveste NIHSS-verdi baseline-24 timer), eller som fører til død (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring study definition).
Tidsramme: 36 timer
Bildeskanning opptil 36 timer, kombinert med en nevrologisk forverring NIHSS≥4 poeng fra baseline (eller laveste NIHSS-verdi baseline-24 timer), eller som fører til død (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring study definition).
36 timer
Symptomatisk intra-cerebral blødning (SICH) etter (European Cooperative Acute Stroke Study) ECASS-2 og ECASS-3 definisjoner.
Tidsramme: til dag 90
Symptomatisk intra-cerebral blødning (SICH) av (European Cooperative Acute Stroke
til dag 90
Parenkymalt hematom type 2 (PH2) blødning ved etterbehandling datatomografi (CT) skanning opptil 36 timer etter behandling.
Tidsramme: 36 timer
Parenkymalt hematom type 2 (PH2) blødning ved etterbehandling datastyrt
36 timer
Betydelig ekstrakraniell blødning (behov for blodtransfusjon eller hemoglobinfall på ≥20mg/l i løpet av 36 timer etter behandling).
Tidsramme: 36 timer
Betydelig ekstrakraniell blødning (behov for blodtransfusjon eller hemoglobinfall på ≥20mg/l i løpet av 36 timer etter behandling).
36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Edinburgh
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Glasgow

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Keith Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GN14NE598

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger