Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dello studio Alteplase-Tenecteplase per la trombolisi dell'ictus (ATTEST2)

11 giugno 2024 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Valutazione della sperimentazione Alteplase-Tenecteplase per la trombolisi dell'ictus (ATTEST 2)

La domanda principale della ricerca è: nei pazienti con ictus ischemico acuto idonei per la trombolisi endovenosa (IV), tenecteplase è superiore in efficacia ad alteplase, in base all'esito funzionale valutato dalla distribuzione modificata della scala Rankin al giorno 90?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1858

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per trombolisi endovenosa.
  • Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni.
  • <4,5 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
  • Consenso del paziente o del rappresentante legale.
  • Indipendente prima dell'ictus (Scala Rankin modificata stimata 0-1).

Criteri di esclusione:

  • Eleggibile per trombolisi endovenosa: evidenza di emorragia intracranica o significativa patologia intracranica non ictus che potrebbe spiegare la presentazione clinica o rappresentare un rischio di emorragia intracerebrale (ad es. Neoplasia del sistema nervoso centrale) alla tomografia computerizzata (TC) pre-trattamento; Ictus nei 14 giorni precedenti, terapia trombolitica negli ultimi 14 giorni o ipodensità alla tomografia computerizzata (TC) pre-trattamento coerente con ischemia cerebrale recente diversa dall'evento di presentazione; Pressione sanguigna sistolica superiore a 185 o pressione sanguigna diastolica superiore a 110 mmHg, o gestione aggressiva (farmacoterapia endovenosa) necessaria per ridurre la pressione sanguigna a questi limiti; Storia clinica suggestiva di emorragia subaracnoidea anche se non è evidente sangue alla tomografia computerizzata (TC); Alto rischio di emorragia, inclusi interventi chirurgici importanti, traumi o emorragie gastrointestinali o del tratto urinario nei 21 giorni precedenti; Puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei 7 giorni precedenti; Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) nei 14 giorni precedenti; Pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta; pancreatite acuta; Grave disfunzione epatica, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (varici esofagee) ed epatite attiva; ulcera peptica attiva; Storia nota di ictus emorragico; Difetto noto della coagulazione o della funzione piastrinica (diverso dalla terapia antipiastrinica); Ipo- o iperglicemia (glicemia <2 mmol/l o >18 mmol/l) sufficiente a spiegare i sintomi neurologici; Convulsioni all'esordio dei sintomi a meno che l'imaging cerebrale non identifichi prove positive di significativa ischemia cerebrale (ad es. alterazione ischemica precoce o vaso iperdenso alla tomografia computerizzata (TC) semplice, angiografia tomografia computerizzata (TCA) confermata occlusione arteriosa); Gravidanza (per le donne in età fertile sarà richiesto un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione); Emostasi inadeguata: assunzione di warfarin e rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3, assunzione di un anticoagulante orale diretto (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban) a meno che non siano trascorse > 12 ore dall'ultima dose e con normali dosaggi di coagulazione, eparina a basso peso molecolare ( a dosi diverse dalla profilassi del tromboembolismo venoso) somministrate nelle 48 ore precedenti, eparina non frazionata somministrata nelle 48 ore precedenti e il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) è prolungato.
  • Programmato trattamento endovascolare acuto per ictus.
  • Qualsiasi condizione medica importante che potrebbe limitare la sopravvivenza al giorno 90.
  • Non disponibile per il follow-up al giorno 90.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Alteplase - cure standard
Alteplase 0,9 mg/kg con il 10% della dose totale somministrata come bolo endovenoso iniziale e il restante 90% della dose totale somministrata come infusione endovenosa nell'arco di 1 ora (dose massima 90 mg).
Droga: Attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA) per via endovenosa Alteplase
IV Alteplase 0,9 mg/kg (max 90 mg) in bolo + 1 ora di infusione
Altri nomi:
  • Actlyse
  • attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA)
Sperimentale: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25 mg/kg somministrato come singolo bolo endovenoso rapido (dose massima 25 mg).
Droga: Tenecteplase endovenoso
Tenecteplase IV 0,25 mg/kg (max 25 mg) in bolo singolo
Altri nomi:
  • TNK
  • Metalizzare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Giorno 90 (+/- 7)
Scala Rankin modificata (mRS) al giorno 90, determinata dal metodo Rankin Focused Assessment (RFA) utilizzando un'intervista telefonica centralizzata, analizzata mediante analisi della distribuzione ordinale ("shift") dei punteggi nei gruppi di intervento e di controllo.
Giorno 90 (+/- 7)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero neurologico completo (scala Rankin modificata 0-1 rispetto a 2-6).
Lasso di tempo: Giorno 90 (+/- 7)
Recupero neurologico completo (scala Rankin modificata 0-1 rispetto a 2-6).
Giorno 90 (+/- 7)
Recupero indipendente (punteggio della scala Rankin modificata 0-2 rispetto a 3-6).
Lasso di tempo: Giorno 90 (+/- 7)
Recupero indipendente (punteggio della scala Rankin modificata 0-2 rispetto a 3-6).
Giorno 90 (+/- 7)
Miglioramento neurologico importante precoce di 8 o più punti, o ritorno al punteggio totale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pari a 0 o 1 a 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
Miglioramento neurologico importante precoce di 8 o più punti, o ritorno al punteggio totale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pari a 0 o 1 a 24 ore.
24 ore
Qualità della vita correlata alla salute (questionario sulle cinque dimensioni EuroQol, EQ-5D)
Lasso di tempo: Giorno 90 (+/- 7)
Qualità della vita correlata alla salute (questionario sulle cinque dimensioni EuroQol, EQ-5D)
Giorno 90 (+/- 7)
Punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: Giorno 90 (+/- 7)
Punteggio dell'indice Barthel
Giorno 90 (+/- 7)
Necessità di trombectomia
Lasso di tempo: 24 ore
Necessità di trombectomia
24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: 22-36 ore
Qualsiasi emorragia intracranica alla tomografia computerizzata (TC) di 22-36 ore
22-36 ore
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90 (+/- 7)
Mortalità
Giorno 90 (+/- 7)
Scansione di immagini fino a 36 ore, combinata con un deterioramento neurologico NIHSS≥4 punti rispetto al basale (o valore NIHSS più basso al basale-24 ore) o che porta alla morte (definizione dello studio Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring).
Lasso di tempo: 36 ore
Scansione di immagini fino a 36 ore, combinata con un deterioramento neurologico NIHSS≥4 punti rispetto al basale (o valore NIHSS più basso al basale-24 ore) o che porta alla morte (definizione dello studio Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring).
36 ore
Emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) secondo le definizioni ECASS-2 ed ECASS-3 (European Cooperative Acute Stroke Study).
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) a cura di (European Cooperative Acute Stroke
fino al giorno 90
Emorragia da ematoma parenchimale di tipo 2 (PH2) alla tomografia computerizzata (TC) post-trattamento fino a 36 ore dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 36 ore
Emorragia da ematoma parenchimale di tipo 2 (PH2) al post-trattamento computerizzato
36 ore
Emorragia extracranica significativa (necessità di trasfusione di sangue o calo dell'emoglobina ≥ 20 mg/l nelle 36 ore successive al trattamento).
Lasso di tempo: 36 ore
Emorragia extracranica significativa (necessità di trasfusione di sangue o calo dell'emoglobina ≥ 20 mg/l nelle 36 ore successive al trattamento).
36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Edinburgh
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Glasgow

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keith Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN14NE598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni