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Avaliação do teste alteplase-tenecteplase para trombólise de acidente vascular cerebral (ATTEST2)

11 de junho de 2024 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Avaliação de teste de alteplase-tenecteplase para trombólise de acidente vascular cerebral (ATTEST 2)

A principal questão de pesquisa é: em pacientes com AVC isquêmico agudo elegíveis para trombólise intravenosa (IV), o tenecteplase é superior em eficácia ao alteplase, com base no resultado funcional conforme avaliado pela distribuição da Escala de Rankin modificada no dia 90?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1858

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para trombólise intravenosa.
  • Homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade.
  • <4,5h após o início dos sintomas.
  • Consentimento do paciente ou representante legal.
  • Independente antes do AVC (escala de Rankin modificada estimada 0-1).

Critério de exclusão:

  • Elegível para trombólise intravenosa: Evidência de hemorragia intracraniana ou patologia intracraniana significativa não relacionada a AVC provavelmente responsável pela apresentação clínica ou representa um risco de hemorragia intracerebral (por exemplo, neoplasia do Sistema Nervoso Central) na tomografia computadorizada (TC) pré-tratamento; AVC nos 14 dias anteriores, terapia trombolítica nos últimos 14 dias ou hipodensidade na tomografia computadorizada (TC) pré-tratamento consistente com isquemia cerebral recente diferente do evento apresentado; Pressão arterial sistólica superior a 185 ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg, ou tratamento agressivo (farmacoterapia intravenosa) necessário para reduzir a pressão arterial a esses limites; História clínica sugestiva de hemorragia subaracnóidea, mesmo que nenhum sangue seja evidente na tomografia computadorizada (TC); Alto risco de hemorragia, incluindo cirurgia de grande porte, trauma ou hemorragia do trato gastrointestinal ou urinário nos últimos 21 dias; Punção arterial em sítio não compressível nos últimos 7 dias; Ressuscitação cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) nos últimos 14 dias; Pericardite aguda e/ou endocardite bacteriana subaguda; pancreatite aguda; Disfunção hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa; Ulceração péptica ativa; História conhecida de acidente vascular cerebral hemorrágico; Defeito conhecido de coagulação ou função plaquetária (exceto terapia antiplaquetária); Hipo ou hiperglicemia (glicemia <2 mmol/l ou >18 mmol/l) suficiente para explicar os sintomas neurológicos; Convulsão no início dos sintomas, a menos que a imagem cerebral identifique evidência positiva de isquemia cerebral significativa (por exemplo, alteração isquêmica precoce ou vasos hiperdensos na tomografia computadorizada (TC) simples, angiografia por tomografia computadorizada (CTA) confirmou oclusão arterial); Gravidez (para mulheres com potencial para engravidar, será necessário um teste de gravidez negativo antes da randomização); Hemostasia inadequada: tomar varfarina e razão normalizada internacional (INR) > 1,3, tomar um anticoagulante oral direto (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana), a menos que seja conhecido >12 horas desde a última dose e com ensaios de coagulação normais, heparina de baixo peso molecular ( em doses diferentes da profilaxia de tromboembolismo venoso) administrado nas 48 horas anteriores, Heparina não fracionada administrada nas 48 horas anteriores e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) é prolongado.
  • Tratamento endovascular agudo para AVC planejado.
  • Qualquer condição médica importante que possa limitar a sobrevida ao dia 90.
  • Indisponível para acompanhamento de 90 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Alteplase - tratamento padrão
Alteplase 0,9 mg/kg com 10% da dose total administrada em bolus intravenoso inicial e 90% restante da dose total administrada em infusão intravenosa durante 1 hora (dose máxima de 90 mg).
Medicamento: Ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso (rtPA) Alteplase
Alteplase IV 0,9mg/kg (máx. 90mg) em bolus + infusão de 1h
Outros nomes:
  • Actilyse
  • ativador do plasminogênio tecidual recombinante (rtPA)
Experimental: Tenecteplase
Tenecteplase 0,25mg/kg administrado em um único bolus intravenoso rápido (dose máxima de 25mg).
Medicamento: Tenecteplase intravenoso
Tenecteplase IV 0,25 mg/kg (máx. 25 mg) em bolus único
Outros nomes:
  • TNK
  • Metalizar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada
Prazo: Dia 90 (+/- 7)
Escala de Rankin modificada (mRS) no dia 90, determinada pelo método Rankin Focused Assessment (RFA) usando entrevista telefônica centralizada, analisada por análise de distribuição ordinal ("turno") das pontuações nos grupos de intervenção e controle.
Dia 90 (+/- 7)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação neurológica completa (escala de Rankin modificada 0-1 versus 2-6).
Prazo: Dia 90 (+/- 7)
Recuperação neurológica completa (escala de Rankin modificada 0-1 versus 2-6).
Dia 90 (+/- 7)
Recuperação independente (pontuação da escala de Rankin modificada 0-2 versus 3-6).
Prazo: Dia 90 (+/- 7)
Recuperação independente (pontuação da escala de Rankin modificada 0-2 versus 3-6).
Dia 90 (+/- 7)
Melhora neurológica importante precoce de 8 ou mais pontos, ou retorno à pontuação total da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de 0 ou 1 em 24 hora(s).
Prazo: 24 horas
Melhora neurológica importante precoce de 8 ou mais pontos, ou retorno à pontuação total da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de 0 ou 1 em 24 hora(s).
24 horas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (questionário de cinco dimensões EuroQol, EQ-5D)
Prazo: Dia 90 (+/- 7)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (questionário de cinco dimensões EuroQol, EQ-5D)
Dia 90 (+/- 7)
Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: Dia 90 (+/- 7)
Pontuação do Índice de Barthel
Dia 90 (+/- 7)
Necessidade de trombectomia
Prazo: 24 horas
Necessidade de trombectomia
24 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracraniana
Prazo: 22-36 horas
Qualquer hemorragia intracraniana em 22-36 horas de tomografia computadorizada (TC)
22-36 horas
Mortalidade
Prazo: Dia 90 (+/- 7)
Mortalidade
Dia 90 (+/- 7)
Varredura de imagem de até 36 horas, combinada com deterioração neurológica NIHSS≥4 pontos da linha de base (ou valor NIHSS mais baixo da linha de base - 24 horas) ou levando à morte (definição do estudo Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring).
Prazo: 36 horas
Varredura de imagem de até 36 horas, combinada com deterioração neurológica NIHSS≥4 pontos da linha de base (ou valor NIHSS mais baixo da linha de base - 24 horas) ou levando à morte (definição do estudo Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring).
36 horas
Hemorragia Intra-Cerebral Sintomática (SICH) pelas definições ECASS-2 e ECASS-3 (European Cooperative Acute Stroke Study).
Prazo: até o dia 90
Hemorragia Intra-Cerebral Sintomática (SICH) por (European Cooperative Acute Stroke
até o dia 90
Hemorragia de hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2) na tomografia computadorizada (TC) pós-tratamento até 36 horas após o tratamento.
Prazo: 36 horas
Hemorragia do hematoma parenquimatoso tipo 2 (PH2) no pós-tratamento computadorizado
36 horas
Hemorragia extracraniana significativa (necessidade de transfusão de sangue ou queda de hemoglobina ≥20mg/l nas 36h após o tratamento).
Prazo: 36 horas
Hemorragia extracraniana significativa (necessidade de transfusão de sangue ou queda de hemoglobina ≥20mg/l nas 36h após o tratamento).
36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Edinburgh
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Glasgow

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keith Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GN14NE598

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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