Alteplaasi-tenekteplaasin kokeiluarviointi aivohalvaustrombolyysille (ATTEST2)
Alteplaasi-tenekteplaasi -kokeiluarvio aivohalvaustrombolyysille (ATTEST 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alicia Murray, BSc, PhD
- Sähköposti: Alicia.Murray@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu suonensisäiseen trombolyysiin.
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18 vuotta.
- < 4,5 tuntia oireiden alkamisen jälkeen.
- Potilaan tai laillisen edustajan suostumus.
- Riippumaton ennen iskua (arvioitu muutettu Rankin-asteikko 0-1).
Poissulkemiskriteerit:
- Soveltuva laskimonsisäiseen trombolyysiin: Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta tai merkittävästä aivohalvauksesta riippumattomasta kallonsisäisestä patologiasta, joka todennäköisesti selittää kliinisen esityksen tai edustaa aivoverenvuodon riskiä (esim. keskushermoston kasvain) hoitoa edeltävässä tietokonetomografiassa (CT). Aivohalvaus viimeisten 14 päivän aikana, trombolyyttinen hoito viimeisten 14 päivän aikana tai hypodensiteetti hoitoa edeltävässä tietokonetomografiassa (CT), joka vastaa äskettäistä muuta aivoiskemiaa kuin esiintyvää tapahtumaa; Systolinen verenpaine yli 185 tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg tai aggressiivinen hoito (laskimonsisäinen farmakoterapia), joka on tarpeen verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin; Kliininen historia, joka viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka tietokonetomografiassa (CT) ei näy verta; Suuri verenvuodon riski, mukaan lukien suuri leikkaus, trauma tai maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto edellisen 21 päivän aikana; Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa viimeisten 7 päivän aikana; Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys (> 2 minuuttia) edellisten 14 päivän aikana; Akuutti perikardiitti ja/tai subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti; akuutti haimatulehdus; Vaikea maksan toimintahäiriö, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalihypertensio (ruokatorven suonikohjut) ja aktiivinen hepatiitti; Aktiivinen peptinen haavauma; Tunnettu verenvuoto aivohalvaus; Tunnettu hyytymis- tai verihiutaleiden toimintahäiriö (muu kuin verihiutaleiden estohoito); Hypo- tai hyperglykemia (verensokeri <2 mmol/l tai >18 mmol/l), joka riittää huomioimaan neurologiset oireet; Kohtaus oireiden alkaessa, ellei aivojen kuvantaminen totea positiivista näyttöä merkittävästä aivoiskemiasta (esim. varhainen iskeeminen muutos tai hyperdense verisuoni tavallisessa tietokonetomografiassa (CT), tietokonetomografiaangiografia (CTA), vahvistettu valtimotukos); Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista); Riittämätön hemostaasi: Varfariinin ottaminen ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3, suoran oraalisen antikoagulantin (dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani) ottaminen, ellei tiedetä olevan yli 12 tuntia viimeisestä annoksesta ja normaaleilla hyytymismäärityksillä, matalan molekyylipainon hepariini ( muilla annoksilla kuin laskimotromboembolian ennaltaehkäisyllä) edellisten 48 tunnin aikana annetut fraktioimaton hepariini edellisen 48 tunnin aikana ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) pitenee.
- Suunniteltu akuutti endovaskulaarinen hoito aivohalvaukseen.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämistä 90 päivään.
- Ei saatavilla 90. päivän seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alteplase - tavallinen hoito
Alteplaasi 0,9 mg/kg, jolloin 10 % kokonaisannoksesta annettiin ensimmäisenä suonensisäisenä boluksena ja loput 90 % kokonaisannoksesta annettiin laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana (maksimiannos 90 mg).
|
IV Alteplaasi 0,9 mg/kg (enintään 90 mg) bolus + 1 tunnin infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tenekteplaasi
Tenekteplaasia 0,25 mg/kg annettuna yhtenä nopeana laskimonsisäisenä boluksena (maksimiannos 25 mg).
|
IV Tenekteplaasi 0,25 mg/kg (enintään 25 mg) yksittäinen bolus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) päivänä 90, määritetty Rankin Focusused Assessment (RFA) -menetelmällä käyttäen keskitettyä puhelinhaastattelua, analysoituna interventio- ja kontrolliryhmien pisteiden järjestysjakauma-analyysillä ("siirto").
|
Päivä 90 (+/- 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi neurologinen palautuminen (muokattu Rankin-asteikko 0-1 vs. 2-6).
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
|
Täysi neurologinen palautuminen (muokattu Rankin-asteikko 0-1 vs. 2-6).
|
Päivä 90 (+/- 7)
|
|
Itsenäinen palautuminen (muokattu Rankin-asteikon pisteet 0-2 vs. 3-6).
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
|
Itsenäinen palautuminen (muokattu Rankin-asteikon pisteet 0-2 vs. 3-6).
|
Päivä 90 (+/- 7)
|
|
Varhainen merkittävä neurologinen parannus 8 pistettä tai enemmän tai paluu National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) kokonaispistemääräksi 0 tai 1 24 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Varhainen merkittävä neurologinen parannus 8 pistettä tai enemmän tai paluu National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) kokonaispistemääräksi 0 tai 1 24 tunnin kuluttua.
|
24 tuntia
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake, EQ-5D)
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake, EQ-5D)
|
Päivä 90 (+/- 7)
|
|
Barthel-indeksipisteet
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
|
Barthel-indeksipisteet
|
Päivä 90 (+/- 7)
|
|
Trombektomian tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Trombektomian tarve
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 22-36 tuntia
|
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto 22-36 tunnin tietokonetomografialla (CT)
|
22-36 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
|
Kuolleisuus
|
Päivä 90 (+/- 7)
|
|
Kuvantamisskannaus jopa 36 tuntia yhdistettynä neurologiseen NIHSS:n heikkenemiseen ≥4 pistettä lähtötasosta (tai alimman NIHSS-arvon lähtötasosta 24 h) tai johtaa kuolemaan (Turvallinen trombolyysin toteutus aivohalvauksen seurantatutkimuksen määritelmässä).
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Kuvantamisskannaus jopa 36 tuntia yhdistettynä neurologiseen NIHSS:n heikkenemiseen ≥4 pistettä lähtötasosta (tai alimman NIHSS-arvon lähtötasosta 24 h) tai johtaa kuolemaan (Turvallinen trombolyysin toteutus aivohalvauksen seurantatutkimuksen määritelmässä).
|
36 tuntia
|
|
Symptomatic Intra-Cerebral Hemorrhage (SICH) (European Cooperative Acute Stroke Study) ECASS-2- ja ECASS-3-määritelmien mukaan.
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
Symptomaattinen aivoverenvuoto (SICH) by (European Cooperative Acute Stroke)
|
päivään 90 asti
|
|
Parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 (PH2) -verenvuoto hoidon jälkeisessä tietokonetomografiassa (CT) enintään 36 tuntia hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 (PH2) verenvuoto tietokoneella suoritetun hoidon jälkeen
|
36 tuntia
|
|
Merkittävä ekstrakraniaalinen verenvuoto (verensiirtotarve tai hemoglobiinin lasku ≥20 mg/l 36 tunnin kuluessa hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Merkittävä ekstrakraniaalinen verenvuoto (verensiirtotarve tai hemoglobiinin lasku ≥20 mg/l 36 tunnin kuluessa hoidon jälkeen).
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Muir, MD, FRCP, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
- Tenekteplaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN14NE598
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .