Et klinisk forsøg med irreversibel elektroporation til behandling af leverkræft

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til denne undersøgelse:

1. Diagnosen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) eller metastatisk levercancer med patologisk bevist, og diagnosen af ​​HCC vil blive stillet ved patologi/cytologi eller i henhold til den amerikanske forening for undersøgelse af leversygdomme (AASLD) (2010) diagnostiske kriterier. Kort sagt bør knuder større end 1 cm fundet ved ultralydsscreening af en skrumpelever undersøges yderligere med enten tri-fase multidetektor computertomografi (CT) scanning eller dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Hvis udseendet er typisk for HCC (dvs. hypervaskulært i den arterielle fase med udvaskning i den portvenøse eller forsinkede fase), skal læsionen behandles som HCC. Hvis resultaterne ikke er karakteristiske, eller den vaskulære profil ikke er typisk, bør der udføres en anden kontrastforstærket undersøgelse med den anden billeddannelsesmodalitet, eller læsionen bør biopsieres. Biopsier af små læsioner bør vurderes af ekspertpatologer. Væv, der ikke er tydeligt HCC, skal farves med alle de tilgængelige markører, inklusive cluster of differentiation 34 (CD34), cytokeratin 7 (CK7), glypican 3, heat shock protein 70 (HSP70) og glutaminsyntetase for at forbedre diagnostisk nøjagtighed.
2. Uegnet til kirurgisk resektion, men lokal ablation er indiceret, dog er afstanden mellem tumor og kar mindre end 5 mm.
3. Har mindst én, men mindre end eller lig med 3 tumorer,
4. Hver tumor skal være ≤ 5 cm i diameter,
5. Child-Pugh klasse A-B,
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1,
7. American Society of Anaesthesiologists (ASA) score ≤ 3,
8. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion. Blodpladeantal ≥ 100 K/Μl. Total bilirubin ≦ 2 mg/dL. alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (AST) < 5 x øvre normalgrænse. protrombintid (PT) - internationalt normaliseret forhold (INR) ≦ 2,0. Serumkreatinin ≦ 1,5 x øvre normalgrænse
9. Formular til forudgående informeret samtykke
10. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
11. Sygdomsstatus er ikke egnet til at modtage kirurgisk resektion, perkutan alkoholinjektion, transarteriel kemoembolisering eller anden standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive optaget i denne undersøgelse:

1. Anamnese med hjertesygdom:

1. Kongestiv hjertesvigt >New York Heart Association (NYHA) klasse 2
2. Aktiv koronararteriesygdom (CAD) (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt)
3. Hjertearytmier (>Grade 2 NCI-CTCAE version 3.0), som er dårligt kontrolleret med antiarytmisk behandling eller kræver pacemaker
4. Ukontrolleret hypertension 2. Enhver aktiv metalimplanteret enhed (f.eks. pacemaker), 3. Kvinder, der er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode, 4. Modtog behandling med et forsøgsmiddel/-procedure inden for 30 dage før behandling med IRE-systemet, 5. Kendt historie med HIV-infektion 6. Samtidig ekstrahepatisk cancer