Farmakodynamik, sikkerhed og effekt af topisk omiganan hos patienter med eksterne kønsvorter

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år med ydre kønsvorter. Sundhedsstatus verificeres ved fravær af beviser for nogen klinisk signifikant aktiv eller ukontrolleret kronisk sygdom bortset fra kønsvorter efter en detaljeret sygehistorie og en fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og 12-aflednings-EKG. I tilfælde af usikre eller tvivlsomme resultater kan test udført under screening gentages før randomisering for at bekræfte egnethed eller vurderes at være klinisk irrelevant for raske forsøgspersoner.
2. Klinisk diagnosticeret og biopsi bekræftet eksterne kønsvorter. Forsøgspersonen har mindst 3 eksterne kønsvorter.
3. Villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Kvalificerede forsøgspersoner skal ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier ved screening:

1. Klinisk signifikante abnormiteter, som vurderet af investigator, i laboratorietestresultater, herunder hæmatologi, blodkemipanel, virologi eller urinanalyse. I tilfælde af usikre eller tvivlsomme resultater kan test udført under screening gentages før randomisering for at bekræfte egnethed eller vurderes at være klinisk irrelevant for raske forsøgspersoner.
2. Aktuelle klinisk signifikante hudtilstande i det anogenitale område (f.eks. atopisk dermatitis, lichen sclerosus, lichen planus eller psoriasis).
3. Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid.
4. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før screening eller mere end 4 gange om året.
5. Tab eller donation af blod over 500 ml inden for tre måneder (mænd) eller fire måneder (kvinder) før screening.
6. Brug af aktiv behandling (dvs. kryoterapi, laserterapi, topisk medicin og/eller kirurgiske behandlinger) for kønsvorter inden for 28 dage før den første administration af studiemedicin.
7. Immunsupprimerede patienter, som har en immundefekt (primær eller sekundær, som HIV) eller modtager immunsuppressiv behandling (dvs. Transplantationspatienter).
8. Mænd eller kvinder, der har modtaget en vaccination med Gardasil eller Cervarix.
9. Enhver (medicinsk) tilstand, der efter investigatorens mening potentielt ville kompromittere patientens sikkerhed eller compliance eller kan forhindre patientens succesfulde gennemførelse af det kliniske forsøg.